Alexion لبدء محاكمة Soliris لمرضى الأطفال المصابين بمرض NMOSD
تجري شركة Alexion Pharmaceuticals دراسة المرحلة 2/3 لتقييم سلامة وفعالية عقار eculizumab (Soliris) على وجه التحديد في المشاركين من الأطفال المصابين باضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD).
هذه الدراسة عبارة عن تجربة تدخلية مفتوحة التسمية أحادية الذراع للأفراد الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا باستخدام NMOSD الإيجابي المضاد للأكوابورين -4. إنه مفتوح للمشاركين في اليابان وكوريا وإسبانيا والولايات المتحدة. تقوم جميع المواقع حاليًا بالتجنيد باستثناء كوريا في وقت كتابة هذا التقرير.
ستعتمد جرعات عقار إيكوليزوماب على وزن جسم المشارك ، وعلى هذا النحو ، قد يتغير الوزن ، وبالتالي قد تتغير مجموعة وزن المشارك والجرعات. بدءًا بجرعة أسبوعية تعتمد على الوزن من عقار إيكوليزوماب خلال مرحلة التحريض ، سيتلقى المشاركون حقنة في الوريد كل أسبوعين خلال فترة العلاج الأولية لمدة 52/53 أسبوعًا. بعد الانتهاء من فترة العلاج الأولية ، قد يستمر المشاركون في تلقي عقار إيكوليزوماب في فترة العلاج الممتد لمدة 104 أسبوعًا.
معايير إدراج ملحوظة بالإضافة إلى إيجابية الجسم المضاد لـ AQP4 وتشخيص NMOSD مؤكد ، يجب أن يكون عمر المشاركين من 2 إلى 17 عامًا (يجب أن يكون أقل من 18 عامًا) وأن يكون وزن الجسم أكبر من أو يساوي 10 كيلوغرامات (أو 22.0462 رطل) . يجب أن يكون المشاركون قد عانوا من انتكاستين على الأقل في العامين الماضيين ، مع حدوث انتكاسة واحدة على الأقل في العام الماضي قبل الفحص. يجب أن يكون أولئك الذين يشاركون في الدراسة ويتلقون أيضًا علاجات داعمة مثبطة للمناعة لمنع الانتكاس ، سواء في تركيبة أو كعلاج منفرد ، على نظام جرعات ثابت لفترة زمنية كافية.
تشمل معايير الاستبعاد أولئك الذين يعانون من التهابات مزمنة أو لم يتم علاجها بشكل مناسب بالمضادات الحيوية ، أو استخدموا ريتوكسيماب أو مواد بيولوجية أخرى قبل الفحص في غضون ستة أشهر ، أو ميتوكسانترون في غضون ثلاثة أشهر ، أو IVIG أو تبادل البلازما (PLEX) في غضون ثلاثة أسابيع ، أو استخدام جهاز المناعة. علاجات لمرض التصلب العصبي المتعدد (MS) في غضون ثلاثة أشهر.
قد يجد المهتمون بهذه الدراسة معايير التضمين / الاستبعاد الكاملة هنا و هنا ويجب الاتصال بشركة Alexion Pharmaceuticals عبر الهاتف ، +1 855-752-2356 ، أو عبر البريد الإلكتروني على [البريد الإلكتروني محمي].
