التسجيل حاليًا في تجارب NMOSD السريرية
يعد إجراء الأبحاث من خلال التجارب السريرية إحدى الطرق التي نطور بها ونحدد علاجات جديدة ونتعرف على أفضل العلاجات لاضطرابات المناعة العصبية النادرة. هناك ثلاث تجارب سريرية تُسجّل حاليًا المرضى المصابين باضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD). لقد قمنا بتضمين ملخص لجميع الدراسات الثلاث أدناه. لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية ، انقر هنا.
تجري شركة Alexion Pharmaceuticals ، Inc. تجربة سريرية تسمى يحول دون يذاكر. الهدف الأساسي من الدراسة هو تقييم فعالية وسلامة الطب الاستقصائي كعلاج محتمل لمنع الانتكاسات في اضطراب طيف NMO و NMO (NMO).
هذه دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، حيث سيتلقى المشاركون الدواء التجريبي أو الدواء الوهمي ولن يعرف المشارك ولا طبيب الدراسة أو طاقم العمل من الذي تلقى الدواء أو الدواء الوهمي. في هذه الدراسة ، سيتلقى 2 من كل 3 مشاركين دواءً تجريبيًا وسيحصل 1 من كل 3 مشاركين على دواء وهمي. يتم إعطاء الدواء عن طريق الوريد في مكتب طبيب الدراسة أو مركز الحقن.
قد يكون المشاركون مؤهلين إذا كانوا يبلغون من العمر 18 عامًا على الأقل ، ولديهم اختبار إيجابي للجسم المضاد NMO-IgG وشهدوا انتكاستين في الأشهر الـ 2 الماضية أو 12 انتكاسات في الـ 3 شهرًا الماضية مع انتكاسة واحدة على الأقل في آخر 24 شهرًا شهور.
هذه "إضافة على الدراسة" ، وقد يتمكن المرضى من الاستمرار في تناول أدوية NMO أو NMOSD الحالية وتلقي دواء الدراسة.
هناك آثار جانبية محتملة معروفة وغير معروفة ، والتي ستتم مناقشتها قبل التسجيل وتفصيلها في الموافقة المستنيرة. لمزيد من المعلومات ، أرسل بريدًا إلكترونيًا: [البريد الإلكتروني محمي]
Medimmune تجري حاليا N- الزخم دراسة ، تجربة بحثية سريرية في موضوعات مع NMOSD. تعمل التجربة بنشاط على تجنيد مرضى NMOSD الموجودين بالمصل والسلبيين في جميع أنحاء العالم. الهدف الرئيسي من هذه الدراسة هو تحديد ما إذا كان إنبيليزوماب (المعروف رسميًا باسم MEDI-551) مقارنة بالدواء الوهمي يمكن أن يؤخر بشكل كبير الوقت الذي يستغرقه حدوث هجوم NMO / NMOSD جديد. ستجند التجربة 252 شخصًا من NMOSD من حوالي 100 موقع في 25 دولة ، وهناك حاجة إلى 67 هجمات NMOSD المؤكدة لتحديد ما إذا كان inebilizumab فعالًا مقارنة بالدواء الوهمي.
هذه دراسة عشوائية متعددة الجنسيات ، مزدوجة القناع ، خاضعة للتحكم الوهمي مع فترة تسمية مفتوحة. سيتم اختيار مرضى NMO / NMOSD المؤهلين "بشكل عشوائي" بنسبة 3: 1 لتلقي إما MEDI-551 أو الدواء الوهمي. سيعطي هذا الاختيار العشوائي فرصة 25٪ (1 من 4) للحصول على الدواء الوهمي وفرصة 75٪ (3 من 4) للحصول على Inebilizumab.
تسجل هذه التجربة مرضى NMOSD السلبيين والإيجابيين المصل. بعد التسجيل في الدراسة ، تتم متابعة الأشخاص لمدة 28 أسبوعًا في فترة العلاج التي يتم التحكم فيها بالغفل حيث سيتم إعطاء إينبيليزوماب أو الدواء الوهمي عن طريق التسريب الوريدي في اليوم الأول واليوم الخامس عشر. أثناء الدراسة ، لن يُسمح بأي علاج إضافي مثبط للمناعة.
سيكون لدى المرضى خيار التسجيل في فترة التسمية المفتوحة إذا حدث هجوم NMOSD المؤكد خلال فترة العلاج التي يتم التحكم فيها عن طريق الدواء الوهمي. سيتم أيضًا منح الأشخاص الذين يكملون فترة العلاج التي يتحكم فيها الدواء الوهمي دون التعرض لهجوم خيار التسجيل في فترة التسمية المفتوحة. خلال فترة التسمية المفتوحة ، سيتم إعطاء inebilizumab في اليوم الأول واليوم 1 ثم كل 15 أشهر بعد ذلك حتى نهاية الدراسة.
اعتبارًا من أبريل 2017 ، تم تسجيل 141 موضوعًا من NMOSD في الدراسة ، منها 130 من الإيجابيات المصلية لـ AQP4 و 11 من السلبيات المصلية لـ AQP4.
إذا كنت مهتمًا بالمشاركة ، فيرجى الاتصال بـ: مركز معلومات الدراسة السريرية AstraZeneca على الرقم 1-877-240-9479 أو البريد الإلكتروني [البريد الإلكتروني محمي]
يتم إجراء هذا البحث لتقييم الفعالية والسلامة والديناميكا الدوائية والحركية الدوائية والتشكيلات المناعية للأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة للإنسان IL-6R (SA237) في المرضى الذين يعانون من التهاب النخاع والعصب البصري (NMO) والتهاب النخاع والعصب البصري واضطراب الطيف البصري (NMOSD). تُجرى هذه الدراسة في الولايات المتحدة وكندا وستسجل سبعين (70) مريضًا للمشاركة في هذا البحث.
SA237 عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد للإنسان IL-6R تم تصميمه من خلال تطبيق تقنية إعادة تدوير الأجسام المضادة على الجسم المضاد لمستقبل IL6 المعتمد ، وهو tocilizumab ، والذي يتم تسويقه حاليًا كعلاج لالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والتهاب المفاصل مجهول السبب عند الأحداث. والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب ومرض كاسلمان. مكنت تقنية إعادة تدوير الأجسام المضادة SA237 من الارتباط بمستقبل IL-6 عدة مرات وتطهيرها ببطء من البلازما ، والتي من المتوقع أن تساهم في التحسين وتكون ملائمة مع تكرار الجرعات الشهرية مرة واحدة. تم تأكيد عمر النصف الأطول لـ SA237 في البلازما مقارنةً بالتوسيليزوماب بناءً على نتائج دراسة غير إكلينيكية ودراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء.
قد يكون الأفراد الذين لديهم NMO أو NMOSD والذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 74 عامًا مؤهلين.
إذا كنت مهتمًا بالمشاركة ، يرجى إرسال بريد إلكتروني [البريد الإلكتروني محمي]
