Actualmente inscritos en ensayos clínicos de NMOSD
Llevar a cabo investigaciones a través de ensayos clínicos es una de las formas en que desarrollamos e identificamos nuevas terapias y aprendemos cuáles son los mejores tratamientos para los trastornos neuroinmunes raros. Hay tres ensayos clínicos que actualmente están reclutando pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD). Hemos incluido un resumen de los tres estudios a continuación. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos, haga clic aquí.
Alexion Pharmaceuticals, Inc. está realizando un ensayo clínico llamado EVITAR Estudiar. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un medicamento en investigación como tratamiento potencial para prevenir recaídas en NMO y NMO Spectrum Disorder (NMOSD).
Este es un estudio aleatorizado doble ciego, en el que los participantes recibirán un medicamento en investigación o un placebo y ni el participante ni el médico del estudio ni su personal sabrán quién recibió el medicamento o el placebo. En este estudio, 2 de 3 participantes recibirán medicación en investigación y 1 de 3 participantes recibirá placebo. El medicamento se administra por vía intravenosa en el consultorio del médico del estudio o en el centro de infusión.
Los participantes pueden ser elegibles si tienen al menos 18 años, tienen una prueba positiva para el anticuerpo NMO-IgG y han experimentado 2 recaídas en los últimos 12 meses o 3 recaídas en los últimos 24 meses con al menos 1 recaída en los últimos 12 meses. meses.
Este es un "estudio complementario" y los pacientes pueden continuar tomando sus medicamentos NMO o NMOSD actuales y recibir el medicamento del estudio.
Hay posibles efectos secundarios conocidos y desconocidos, que se discutirán antes de la inscripción y se detallarán en el consentimiento informado. Para obtener más información, envíe un correo electrónico a: [email protected]
Actualmente, Medimmune está realizando el N-Momento estudio, un ensayo de investigación clínica en sujetos con NMOSD. El ensayo está reclutando activamente pacientes con NMOSD seropositivos y seronegativos en todo el mundo. El objetivo principal de este estudio es determinar si el inebilizumab (formalmente conocido como MEDI-551) en comparación con el placebo puede retrasar significativamente el tiempo que lleva que ocurra un nuevo ataque de NMO/NMOSD. El ensayo reclutará a 252 sujetos con NMOSD de aproximadamente 100 sitios en 25 países, se necesitan 67 ataques de NMOSD adjudicados confirmados para determinar si inebilizumab es efectivo en comparación con el placebo.
Este es un estudio multinacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período abierto. Los pacientes elegibles con NMO/NMOSD serán "aleatorizados" en una proporción de 3:1 para recibir MEDI-551 o placebo. Esta selección aleatoria dará una probabilidad del 25 % (1 en 4) de obtener un placebo y una probabilidad del 75 % (3 en 4) de obtener Inebilizumab.
Este ensayo incluye a pacientes con NMOSD seronegativos y seropositivos. Después de inscribirse en el estudio, se realiza un seguimiento de los sujetos durante 28 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo en el que se administrará inebilizumab o placebo mediante una infusión intravenosa el día 1 y el día 15. Durante el estudio, no se permitirá ninguna terapia inmunosupresora adicional.
Los pacientes tendrán la opción de inscribirse en el período de etiqueta abierta si ocurrió un ataque confirmado de NMOSD durante el período de tratamiento controlado con placebo. Los sujetos que completen el período de tratamiento controlado con placebo sin experimentar un ataque también tendrán la opción de inscribirse en el período de etiqueta abierta. Durante el período de etiqueta abierta, inebilizumab se administrará el día 1 y el día 15 y luego cada 6 meses hasta el final del estudio.
Hasta abril de 2017, se inscribieron en el estudio 141 sujetos con NMOSD, de los cuales 130 son seropositivos para AQP4 y 11 son seronegativos para AQP4.
Si está interesado en participar, comuníquese con: el Centro de información de estudios clínicos de AstraZeneca al 1-877-240-9479 o envíe un correo electrónico [email protected]
Esta investigación se lleva a cabo para evaluar la eficacia, la seguridad, los perfiles farmacodinámicos, farmacocinéticos e inmunogénicos de un anticuerpo monoclonal neutralizante anti-IL-6R humano humanizado (SA237) en pacientes con neuromielitis óptica (NMO) y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD). Este estudio se está realizando en los EE. UU. y Canadá e inscribirá a setenta (70) pacientes para participar en esta investigación.
SA237 es un anticuerpo monoclonal neutralizador de IL-6R antihumano humanizado que se diseñó mediante la aplicación de tecnología de anticuerpos reciclados al anticuerpo anti-receptor de IL6 aprobado, tocilizumab, que actualmente se comercializa como tratamiento para la artritis reumatoide (AR), la artritis idiopática juvenil sistémica , artritis idiopática juvenil poliarticular y enfermedad de Castleman. La tecnología de reciclaje de anticuerpos permitió que SA237 se uniera al receptor de IL-6 varias veces y se eliminara lentamente del plasma, lo que se espera que contribuya a la mejora y es conveniente con una frecuencia de dosificación mensual. La vida media plasmática más larga de SA237 en comparación con tocilizumab se confirmó en base a los resultados de un estudio no clínico y un estudio de Fase 1 en voluntarios sanos.
Las personas que tienen NMO o NMOSD y tienen entre 18 y 74 años pueden ser elegibles.
Si está interesado en participar, envíe un correo electrónico [email protected]
