Seguridad y tolerabilidad de las vacunas COVID-19 informadas por los pacientes en personas con enfermedades neuroinmunológicas raras

En respuesta a la pandemia de COVID-19, se desarrollaron y distribuyeron varias vacunas en todo el mundo. Algunas de estas vacunas recibieron la aprobación de la FDA en los Estados Unidos (Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson), y otra vacuna fue aprobada por la Unión Europea (AstraZeneca). Estas vacunas fueron recomendadas por varios comités de expertos para personas con enfermedades autoinmunes y para personas inmunocomprometidas; sin embargo, los ensayos clínicos excluyeron a la mayoría de las personas con trastornos neuroinmunes raros, lo que generó incertidumbre entre muchas personas con uno de estos trastornos y los médicos.

Los investigadores Dr. Michael Levy, Dr. Itay Lotan y Gabriela Romanow realizaron una encuesta anónima para informar datos de seguridad del mundo real de la vacuna COVID-19 en personas con trastornos neuroinmunes raros. Los participantes fueron reclutados de un grupo cerrado de Facebook llamado "La Clínica NMO". De los 438 encuestados, el 55.3 % tenía un diagnóstico de trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), el 22.6 % tenía enfermedad por anticuerpos MOG (MOGAD), el 18 % tenía mielitis transversa (MT), el 2.5 % tenía neuritis óptica recurrente, el 1.4 % tenía enfermedad diseminada aguda encefalomielitis (ADEM), y el 0.3% tenía neuritis óptica aislada. El 27.4 % de los participantes presentaba comorbilidades asociadas y el 80.1 % de los participantes estaban en tratamiento con inmunoterapias, siendo la más frecuente Rituximab.

Se preguntó a los participantes si experimentaron eventos adversos inmediatos, como reacciones a la inyección, fiebre o escalofríos, después de la vacunación. El 31.5% de los encuestados informaron eventos adversos inmediatos, los más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento e hinchazón, seguidos de dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga, fiebre, escalofríos y mareos. De los que informaron eventos adversos inmediatos, la mayoría tenía menos de 55 años. De los participantes que estaban siendo tratados con inmunoterapias, el 35.3 % informó eventos adversos inmediatos, en comparación con el 32.1 % de los participantes que no estaban siendo tratados con inmunoterapias, y esta diferencia no fue estadísticamente significativa. El 51.4 % de los participantes con inmunoterapias tomaban agentes que reducen las células B, incluidos rituximab, ocrelizumab e inebilizumab, y el 33.5 % de estos participantes experimentaron reacciones adversas inmediatas. Comparativamente, el 67.5 % de los participantes que recibieron otras inmunoterapias informaron reacciones adversas inmediatas.

También se preguntó a los participantes si experimentaron síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron después de la vacunación. El 16.7% de los participantes informaron síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron después de recibir la vacuna COVID-19. De estos, la mayoría eran mujeres (80.8%) y estaban en tratamiento con inmunoterapias (72.6%). Los síntomas neurológicos más comunes fueron alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y picazón; aumento del dolor; debilidad muscular; inestabilidad de la marcha; síntomas visuales; y problemas de esfínteres. De los participantes que experimentaron síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron, el 82.2 % no requirió ningún tratamiento adicional, mientras que el 12.4 % recibió corticosteroides (1 junto con IVIG), el 4.2 % recibió tratamiento con analgésicos adicionales y el 1.4 % recibió tratamiento con medicamentos contra las náuseas . La mayoría (52.1 %) de los encuestados con síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron informaron que sus síntomas se resolvieron en 1 a 3 días. Ningún participante informó haber tenido una recaída confirmada por resonancia magnética después de la vacunación.

Los investigadores compararon los datos de seguridad del estudio clínico de Pfizer de la vacuna COVID-19 en la población general y encontraron que la tasa de eventos adversos fue mayor en la población general que en la rara población neuroinmune que participó en este estudio. Una posible explicación de esto es que la mayoría de los participantes en este estudio estaban siendo tratados con inmunoterapias, que pueden mitigar el efecto de la vacuna y, a su vez, causar efectos adversos menos graves. Esto fue especialmente frecuente en los participantes que estaban siendo tratados con terapias de reducción de células B como Rituximab. Esta observación debe evaluarse en estudios posteriores.

La baja tasa de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran después de la vacunación contra el COVID-19 es similar a los datos de las vacunas existentes (no atenuadas) que no se asociaron con un mayor riesgo de recaída en enfermedades autoinmunes. Los investigadores señalan que los datos informados en este estudio pueden ayudar a aliviar las dudas en la rara población neuroinmune para recibir la vacuna COVID-19.

Una limitación de este estudio fue que los datos se informaron de forma anónima y no se pudieron confirmar mediante la revisión de registros médicos. Además, los participantes no se sometieron a un examen médico para evaluar sus síntomas y todos los datos fueron informados por los pacientes. Finalmente, el estudio puede no ser representativo de la población neuroinmune rara en su conjunto, porque factores como el nivel socioeconómico, el origen étnico y la discapacidad física pueden afectar el acceso a las redes sociales e Internet; sin embargo, características como la mayoría de mujeres, la edad y los tratamientos de inmunoterapia son similares a otros grupos de participantes de los estudios de NMOSD que se han publicado.

Los investigadores concluyen que la seguridad de las vacunas COVID-19 en la comunidad de trastornos neuroinmunes raros parece favorable. La tasa de eventos adversos después de la vacunación es similar a la de la población general, y la tasa de síntomas neurológicos nuevos o que empeoran es relativamente baja; la mayoría de los síntomas son leves, se resuelven rápidamente y no requieren tratamiento adicional. Los datos deben evaluarse en estudios posteriores.