Preguntas y respuestas sobre la escasez de IVIG
La escasez a nivel nacional de un tratamiento que podría salvar vidas, IVIG (inmunoglobulina intravenosa), ha sido una preocupación cada vez mayor a lo largo de 2019. La escasez comenzó a hacerse más evidente a fines de 2018 y continúa afectando a las poblaciones de pacientes en todo el país. La IVIG a menudo es utilizada por la comunidad de trastornos neuroinmunes raros como una terapia de tratamiento agudo, así como un método continuo de tratamiento para trastornos en los que la recurrencia de ataques inflamatorios es una preocupación probable. SRNA ha recibido muchas preguntas de miembros de la comunidad sobre esta escasez. Estas preguntas provienen de varios miembros que representan cada uno de los trastornos, y especialmente de aquellos a quienes se les ha negado sus citas o se les ha dicho que deben cambiar su tratamiento en curso para la enfermedad de anticuerpos MOG (MOGAD) porque IVIG no está disponible. Pedimos a los miembros de nuestro Consejo Médico y Científico su opinión y perspectiva sobre esta preocupación constante en relación con nuestra comunidad.
¿Por qué hay escasez de IVIG? ¿Es solo por problemas de producción? ¿Es un producto de alta demanda? ¿La falta o escasez de donaciones de sangre o plasma tiene algo que ver con la escasez?
Hay más demanda de productos de inmunoglobulina que oferta disponible. IVIG se usa para tratar muchas afecciones en múltiples especialidades (p. ej., reumatología, inmunología, hematología/oncología, pediatría, neurología). El producto comienza con la donación de plasma, pero luego pasa por un largo y complicado proceso de fabricación que finalmente conduce a IVIG u otros productos de inmunoglobulina. La mayoría de los fabricantes del producto informan escasez, pero esto varía según la región y la institución médica. Su farmacia le dijo a un neurólogo en la red de SRNA que una de las principales empresas manufactureras recortó su producción para producir otros productos. Sin embargo, no ha podido verificar esto a través de informes oficiales. La donación de plasma puede solucionar el problema, pero llevará tiempo antes de que un aumento en las donaciones lleve a un aumento en el suministro, y las instalaciones que hacen la fabricación deben estar disponibles. El problema es principalmente una cuestión de fabricación y no por falta de donaciones, aunque siempre se necesitan donaciones de sangre y plasma.
¿Cuánto tiempo se espera que esto afecte a la comunidad SRNA?
Se espera que la escasez dure hasta bien entrado el 2020. Muchas áreas y hospitales aún pueden obtener IVIG y han desarrollado protocolos sobre qué pacientes reciben el tratamiento. Los diagnósticos para los que existe evidencia sólida que respalda sus beneficios y los diagnósticos para los que no hay otras opciones de tratamiento tienen prioridad (por ejemplo, la enfermedad de Kawasaki). La escasez es preocupante a medida que miramos hacia 2020 cuando anticipamos un aumento en los casos de mielitis flácida aguda (MFA). IVIG tiene anticuerpos que pueden tener un efecto en la limitación de la inflamación o la neutralización o la replicación de enterovirus y se usa ampliamente en el tratamiento de MFA. También se utiliza como tratamiento de mantenimiento en MOGAD, donde ha demostrado ser bien tolerado y, en un estudio, redujo la tasa de recaída anualizada media (AAR). Como no ha sido aprobado para pacientes MOG-Ab positivos, se ha vuelto difícil continuar con IVIG en estos pacientes. Al igual que con todos los tratamientos agudos típicos para los trastornos neuroinmunes raros, debido a que los ensayos controlados con placebo son difíciles de realizar, particularmente en terapias de tratamiento agudo, no hay datos controlados con placebo que confirmen la eficacia de la IVIG en esta población, pero sigue siendo un método de uso común. opción de tratamiento para su consideración.
¿Qué implicaciones tiene para aquellos que confían en IVIG como terapia continua para su raro trastorno neuroinmune (por ejemplo, MOGAD)? ¿Qué consecuencias tiene para aquellos recién diagnosticados y que lo necesitan como tratamiento agudo (aplicable a todos los trastornos neuroinmunes raros, incluidos MFA, TM, etc.)?
Los profesionales médicos continúan usando IVIG para tratamientos agudos. Muchos hospitales y médicos han desarrollado protocolos para el uso de IVIG y han establecido qué pacientes y trastornos tienen prioridad para recibirla como tratamiento agudo. Para los pacientes que reciben esto para tratamientos a largo plazo, estamos tratando de obtener un producto con un suministro confiable (p. ej., clínicas privadas de infusión, enfermería a domicilio, etc.). Si esa no es una opción (generalmente limitada por el seguro), nos vemos obligados a buscar otras opciones de tratamiento, como medicamentos inmunosupresores (p. ej., Rituximab, micofenolato de mofetilo o azatioprina).
¿Cómo deciden los proveedores qué pacientes reciben IVIG?
Los sistemas hospitalarios pueden establecer un grupo multidisciplinario para discutir qué pacientes necesitan IVIG como medicamento para salvar vidas. Estos incluyen niños con inmunodeficiencias, cánceres, enfermedad de Kawasaki y algunos otros trastornos raros. Los niños que presentan trastornos agudos que amenazan la vida, como Guillain-Barré, encefalitis, mielitis, etc., reciben IVIG cuando corresponde (por ejemplo, cuando la plasmaféresis no es factible). Los médicos y los hospitales también están trabajando para evaluar a los pacientes que pueden necesitarlo con urgencia en comparación con aquellos que podrían usar otras terapias o cambiar la dosis de manera segura.
Algunas familias están siendo rechazadas de sus citas de infusión porque su hospital no tiene IVIG. ¿Qué deben hacer en estas situaciones? ¿Deberían buscar el mismo producto en otra parte o deben considerar otras opciones?
Se recomienda que busquen en otras empresas de suministros o empresas de infusión a domicilio. Hay varias empresas de infusión y suministros para el hogar (varía según la región) que han informado que actualmente no tienen escasez de productos IVIG. Algunos médicos han podido cambiar a los pacientes que reciben infusiones repetidas de IVIG a infusiones en el hogar. La aprobación del seguro para esto puede ser un factor limitante en algunos casos.
¿Hay instituciones que no se ven afectadas por la escasez porque tienen suficiente oferta?
De nuevo, esto varía según la región y cambia con frecuencia. Los fabricantes abastecen a todo el país y cuando hay escasez afecta a toda la línea de abastecimiento. No sabemos exactamente cuántos proveedores/fabricantes de IVIG hay actualmente en los EE. UU./Norteamérica. FDA publicó un artículo en agosto de 2019, que señaló ocho fabricantes de productos IG.
¿Puede alguien con un trastorno neuroinmune raro donar sangre y/o plasma? ¿Deberían hacerlo si no hay otra razón médica para que no lo hagan?
SRNA está trabajando para encontrar respuestas adicionales de aquellos que trabajan específicamente en hematología. Se recomienda que cualquier persona con un trastorno neuroinmune raro analice las donaciones de sangre o plasma con sus diversos médicos y llegue a una conclusión individual y médicamente adecuada sobre si las donaciones de sangre o plasma son seguras para ellos.
¿Qué puede hacer un miembro de la comunidad o un paciente que usa IVIG para impactar el cambio en esta área?
La comunidad médica general entiende que se trata de un problema de fabricación y demanda, no un problema relacionado con las donaciones. Recomendamos hablar con su centro médico específico para conocer su suministro y con su médico para analizar sus opciones de tratamiento individuales. También puede ser beneficioso crear conciencia sobre este tema escribiendo a sus legisladores estatales y federales. Como se dijo anteriormente, el problema es principalmente de fabricación y no por falta de donaciones, aunque siempre se necesitan donaciones de sangre y plasma.
Si tiene preguntas adicionales, o si se ha visto afectado personal o profesionalmente por la escasez, nos gustaría saber de usted sobre su experiencia. Por favor envíenos un correo electrónico a [email protected] en cualquier momento.
