GG de Fiebre: Soy GG deFiebre de Siegel Rare Neuroimmune Association, el Director Asociado de Investigación y Educación, y estoy aquí hablando con el Dr. Greenberg, quien es miembro de la junta directiva de Siegel Rare Neuroimmune Association y del Consejo Médico y Científico. . Y solo vamos a hablar un poco sobre las vacunas y las vacunas COVID y las implicaciones potenciales para las personas con trastornos neuroinmunes raros.

[00:00:23] Está bien. Entonces, ¿qué es la autorización de uso de emergencia y qué significa para Pfizer? ¿Y cuándo crees que podría darse la autorización de uso de emergencia de Moderna?

Dr. Ben Greenberg: [00:00:34] Sí, GG, es una buena pregunta porque esta es un área de confusión para mucha gente. El poder de autorización de uso de emergencia que tiene la FDA es en realidad una habilidad relativamente reciente en los últimos años. Se trabajó desde mediados de la década de 2000 hasta 2016, 2017, cuando se codificó. Y la idea era prepararse específicamente para una situación de pandemia o un evento con víctimas masivas que necesitaba una respuesta rápida del campo médico.

[00:01:07] Y lo que permite es que la FDA otorgue una autorización condicional, no una aprobación total, de un medicamento o dispositivo o, en este caso, una vacuna para que esté disponible por el bien de una emergencia de salud pública. . Y, por lo tanto, permite que la FDA suspenda ciertas reglas sobre el proceso, pero lo más importante es que aún deben poder ver los datos de seguridad y eficacia de los estudios del agente y otorgar esta aprobación provisional mientras aún recopilan datos adicionales. Por lo tanto, no elimina la obligación de demostrar una cierta cantidad de seguridad y eficacia, pero reduce la cantidad de tiempo para que un producto esté disponible mientras se completan los estudios en curso.

GG de Fiebre: [00:01:53] Y luego, tenemos la autorización de uso de emergencia para Pfizer. ¿Cuándo creemos que podría suceder Moderna?

Dr. Ben Greenberg: [00:02:01] Así que estamos grabando esto un miércoles, y la expectativa es probablemente para el fin de semana que escucharemos sobre una autorización de uso de emergencia. Ahora que dicho esto, no hay garantías. Cada conjunto de datos se examina de forma independiente. Y si bien existe la recomendación de que se conceda, en cualquier momento podría pasar que la vacuna de Moderna se sume a la vacuna de Pfizer. Vale la pena señalar que ambas vacunas representan variaciones de la misma tecnología. De lo que hablamos en nuestra última conversación, la vacuna de ARNm.

GG de Fiebre: [00:02:35] Genial. Gracias. Y luego, sé que tenemos algunos de los datos de la vacuna de Pfizer. ¿Se incluyeron en los datos aquellos con algún tipo de problema del sistema inmunológico? Ya sabes, problemas potencialmente neuroinmunes o simplemente sistemas inmunológicos en general. ¿O cuáles son tus pensamientos sobre eso en este momento?

Dr. Ben Greenberg: [00:02:54] Sí. Entonces, en general, no hay suficientes datos para hacer comentarios sobre las personas que tienen inmunodeficiencias primarias o que toman medicamentos que causan inmunosupresión.

[00:03:04] Del mismo modo, no hay muchos datos sobre mujeres embarazadas o que están amamantando, y no hay datos para poblaciones menores de 16 años y datos limitados para edades entre 16 y 18. Entonces, la mayor parte, la la mayoría de los participantes en el ensayo tenían 18 años o más y no tenían ninguna de estas condiciones especializadas. Dicho esto, cuando observamos los datos de esos grupos, las personas con conversaciones con sus médicos tratantes pueden tomar decisiones sobre cómo aplicar los datos de seguridad y eficacia a ellos mismos.

[00:03:39] En el lado inmunocomprometido de las cosas, la preocupación que tenemos no es sobre la seguridad. La preocupación que tenemos es sobre la eficacia: si está tomando un medicamento que suprime su sistema inmunitario para prevenir un ataque de una enfermedad autoinmune, es probable que también reduzca la eficacia de una vacuna, cualquier vacuna. Entonces, de lo que estamos hablando en general con los pacientes en la comunidad es que, si bien puede estar bien y es seguro recibir la vacuna, aún debe reconocer la implicación en el lado de la eficacia.

GG de Fiebre: [00:04:14] Está bien, gracias. Y luego, en esa discusión, como con el médico de alguien, por ejemplo, si están tomando algo que suprime su sistema inmunológico, ¿deberían tener una conversación sobre el momento de la vacuna en términos de cuándo ocurre eso alrededor de las infusiones? ¿O qué tipo de otras cosas deberían surgir en esa conversación?

Dr. Ben Greenberg: [00:04:31] Sí, la respuesta honesta es que esta es una conversación persona por persona realmente complicada. Depende del inmunosupresor que esté tomando una persona, el motivo del inmunosupresor y si hay alguna opción disponible para crear una ventana de oportunidad para vacunarse y tener una mejor respuesta a la vacuna.

[00:04:51] Esa es una pregunta difícil de responder para cada paciente, pero esos son los temas que surgen. Para algunas personas, simplemente no será posible dejar el inmunosupresor para tratar de crear un mejor ambiente para vacunarse. Ahora, una de las opciones que los médicos, los pacientes y las familias pueden considerar es permanecer en su régimen inmunosupresor, vacunarse y, si es una de las vacunas en las que recibe dos dosis, recibir ambas dosis y luego hacerse un análisis de sangre para ver si o no, monta una respuesta de anticuerpos basada en la vacuna, para darle una idea de: ¿está recibiendo alguna protección o no?

[00:05:29] Esa no es una pauta oficial. De hecho, no hay pautas oficiales cuando se trata de esta pregunta, pero es una de las estrategias que se pueden discutir para decidir cómo y cuándo vacunarse y cómo coordinar su atención clínica con ella.

GG de Fiebre: [00:05:42] Está bien. Excelente. Gracias. Y luego, obviamente, estas vacunas se están implementando ahora, por ejemplo, para los trabajadores de la salud, pero también para las personas en centros de atención a largo plazo como hogares de ancianos o que podrían estar en un hospital en este momento.

[00:05:55] ¿Hay algún tipo de consideración específica para las personas a las que se les podría ofrecer que en este momento, que tienen uno de estos raros trastornos neuroinmunes?

Dr. Ben Greenberg: [00:06:05] Sí, esa es una gran pregunta. Según los datos que vimos en los ensayos, no tenemos motivos para restringir la oferta de las vacunas a ninguno de los pacientes de nuestra comunidad, ya sea que se encuentre en un hospital, en un centro de atención a largo plazo o como paciente ambulatorio.

[00:06:19] Lo bueno de la tecnología de ARNm es que no estamos hablando de un virus vivo atenuado. Esto no es algo donde el virus se replicará. De hecho, ni siquiera estás expuesto al virus en sí. Estás siendo expuesto a un fragmento de ácido nucleico que hará que tus células expresen una de las proteínas del virus.

[00:06:42] Entonces, no hay forma de contraer el virus de esta vacuna. No hay forma de infectarse con esta vacuna. Por lo tanto, no tengo motivos para decirle a ninguna de mis poblaciones de pacientes que eviten o restrinjan la exposición a la vacuna.

GG de Fiebre: [00:06:56] Está bien. Excelente. Gracias. Y luego, ha habido cierta discusión sobre el hecho de que, dentro de los datos de la vacuna de Pfizer, hubo algunos casos de parálisis de Bell.

[00:07:07] ¿Puede describir qué es eso y hablar un poco sobre lo que eso significa en términos de implicaciones para el futuro?

Dr. Ben Greenberg: [00:07:15] Sí, esta es una pregunta muy importante. Y en realidad me gustaría responder retrocediendo un par de pasos y simplemente recordándoles a todos sobre el informe de datos durante los ensayos clínicos.

[00:07:25] Entonces, ya sea que esté realizando un ensayo clínico de la vacuna o un ensayo clínico de un nuevo medicamento para tratar una afección, desde el momento en que un participante firma el formulario de consentimiento hasta el final seguimiento, cualquier cosa que esa persona experimente se registra. Entonces, si está en un estudio en el que analizamos el papel del brócoli y la salud, y aleatorizamos a las personas para que coman brócoli o no, cualquiera que informe tener dolor de cabeza durante el mes de la dieta, enumeramos los dolores de cabeza y las tasas de dolores de cabeza que suceden en cada uno del grupo. Entonces, el hecho de que ocurra un evento durante un estudio no prueba la causalidad.

[00:08:04] Aquí es donde entran las estadísticas. Y aquí es donde buscamos patrones que puedan levantar una bandera roja. La parálisis de Bell, que es una debilidad de un lado de la cara, la parálisis de un lado de la cara, de la cual la mayoría de las personas generalmente se recupera, es un evento común. Está relacionado con la inflamación de lo que se llama el nervio facial, uno de los nervios craneales, y puede provocar una cara torcida o la incapacidad para sonreír o cerrar los ojos.

[00:08:33] Es un evento neurológico bastante común. Algunos estudios estiman de 15 a 30 casos por cada cien mil individuos por año. Así que vemos la parálisis de Bell con bastante regularidad en la comunidad médica. En el ensayo de la vacuna de Pfizer en el que participaron entre 36 y 40,000 XNUMX personas, hubo cuatro casos de parálisis de Bell durante el seguimiento.

[00:08:57] Ahora, los cuatro ocurrieron en individuos que estaban recibiendo la vacuna, ninguno ocurrió en el grupo de placebo. Así que definitivamente nos llamó la atención. Y aunque no tengo acceso al conjunto de datos completo del ensayo de Moderna, también han anunciado cuatro casos de parálisis de Bell. Pero en ese ensayo, uno de esos casos estaba en el brazo del placebo.

[00:09:19] Así que claramente no está relacionado. Y el recordatorio es que las personas contraen parálisis de Bell, y podría ocurrir en los meses de seguimiento después de un ensayo de vacuna. Dicho esto, para ver algunos casos que aparecen en ambos ensayos, sé que las personas de la FDA y el grupo del sistema de notificación de vacunas adversas estarán atentos a más informes de parálisis de Bell mientras vacunamos ahora a millones de personas con estos productos.

GG de Fiebre: [00:09:49] Está bien. Gracias por esa explicación. Y luego también ha habido informes de reacciones alérgicas o reacciones anafilácticas. ¿Puedes hablar un poco sobre eso también?

Dr. Ben Greenberg: [00:09:59] Sí, esto causó mucha preocupación la semana pasada cuando los Servicios Nacionales de Salud en el Reino Unido anunciaron una advertencia que sonaba muy urgente y era apropiada, pero creo que puede haber sido sobreinterpretada. Lo que notaron fueron individuos con antecedentes graves de reacciones alérgicas a alimentos y medicamentos. Por lo general, se trata de personas que llevan consigo un epi pen, porque si comen ese trozo de marisco o ese maní, sus vías respiratorias se cerrarán y tendrán problemas.

[00:10:30] Hubo un par de personas con ese tipo de antecedentes que tuvieron reacciones a la inyección. No requirieron hospitalización. Fueron atendidos y dados de alta de inmediato. Pero la recomendación es tener cuidado con las personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves. Y probablemente tendrá un impacto en la forma en que monitoreamos a las personas durante los 15 o 20 minutos posteriores a una inyección, solo para asegurarnos de que las personas no tengan esas reacciones. Pero todos ellos son tratables y podrían manejarse sin consecuencias para el individuo.

GG de Fiebre: [00:11:01] Genial. Y entonces, ¿cómo se administrará esta vacuna? Así que he oído algunas preocupaciones al respecto. Ya sabes, uno de ellos debe almacenarse a temperaturas muy, muy frías. Entonces, ¿se inyecta a esa temperatura? ¿Qué, qué pasa en términos de eso?

Dr. Ben Greenberg: [00:11:16] Sí, entonces sería muy incómodo inyectar un líquido desde menos 80 grados en el brazo. Así que estos están descongelados. El tema del almacenamiento en frío de estos productos tiene que ver con el transporte y almacenamiento hasta el momento de su administración.

[00:11:32] Una vez que un vial está listo para descongelarse y mezclarse, para cuando llegue a una persona, estará descongelado y casi a temperatura ambiente, pero ese vial no se puede dejar fuera y luego se usa por la tarde. Entonces, lo que lea sobre las temperaturas no lo afectará a usted, el individuo que recibe la vacuna, pero tiene grandes implicaciones para la logística de cómo vacunamos a una población.

[00:11:57] Esto realmente requerirá instalaciones que tengan la capacidad de almacenar, monitorear, descongelar y luego administrar la vacuna de manera eficiente. Y esto no es algo que el mundo haya hecho antes a gran escala, pero es para lo que nos estamos preparando.

GG de Fiebre: [00:12:14] Genial. Y luego también hubo algunos comentarios sobre, circulando por Internet, sobre las vacunas que causan infertilidad al atacar de alguna manera la placenta, supongo, en un futuro embarazo. ¿Te importa abordar eso?

Dr. Ben Greenberg: [00:12:29] Sí, hay algunas cosas en el mundo que han comenzado a preocuparme más que la información errónea que se mueve a través de Internet a una velocidad vertiginosa y a velocidades que parecen mucho más rápidas que la información precisa. Entonces, lo que algunas personas de la campaña contra la vacunación se han aferrado a un comentario sobre las relaciones de proteínas entre la proteína de punta del SARS-CoV-2, que es la proteína que estamos generando en una persona para montar una respuesta inmune, en ese tiene algún tipo de relación con una proteína en la placenta. Y lo que han presentado en Internet es esta idea de que generará una respuesta a la proteína de punta del SARS-CoV-2, y eso conducirá a la incapacidad de una mujer para desarrollar una placenta debido a la reactividad cruzada.

[00:13:22] Esto no se basa en ningún dato o ciencia o experiencia con la vacuna a nivel de estudio en animales o a nivel humano. Y, de hecho, cuando miras a lo que se refieren, la superposición de las proteínas y la similitud, les falta una gran información científica básica. Y es que la proteína superpuesta tiene que compartir una cierta cantidad de homología para que se desencadene esa preocupación, y ese porcentaje no se comparte entre estas dos proteínas. Así que no tenemos eso como una preocupación, y no es algo que hayamos visto informado en ninguno de los estudios hasta la fecha. Se trata de personas que toman pequeñas piezas de la ciencia y las convierten en algo que no son.

GG de Fiebre: [00:14:09] Correcto. Y presumiblemente, si la proteína espiga, la gente también la tiene al infectarse con el virus. Así sería, sería... que ese problema habría aparecido en alguien que estaba infectado si ese fuera el caso, pero...

Dr. Ben Greenberg: [00:14:23] Correcto. Todavía no hemos visto nada de las infecciones naturales o los estudios de vacunas.

GG de Fiebre: [00:14:28] Lo tengo. Bueno. Y luego, con estos, ya sabes, tenemos a Pfizer con las autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna. Moderna se espera pronto. ¿Crees que vamos a tener una opción en términos de cuál podemos elegir? ¿O qué tipo de factores cree que podrían determinar cuál obtiene alguien?

Dr. Ben Greenberg: [00:14:46] Sí, es una buena pregunta. Y debo prologar esto diciendo que mi respuesta es una conjetura. Yo, no tengo información interna sobre esto. Pero esperaría que entre ahora y digamos fines de febrero, marzo, obtendrás lo que obtienes y no te enojarás. Solo basado puramente en el suministro, si tiene acceso, probablemente será para uno u otro. La razón por la que no me preocupa tanto es que se basan en tecnologías similares superpuestas. Y no es como si estuviéramos comparando un virus vivo atenuado versus un virus desactivado versus una vacuna de ARNm.

[00:15:19] Estos son, el Moderna y el Pfizer están estrechamente relacionados entre sí. Entonces, si me ofrecieran cualquiera de ellos, los pondría en categorías muy similares, tanto en términos de seguridad, eficacia y los problemas involucrados. Donde esto se complicará es, a medida que haya más vacunas disponibles que tengan una tecnología diferente y potencialmente un perfil de eficacia y seguridad diferente, tendremos que comenzar a navegar si las personas esperarán o no para acceder a ciertos tipos versus otros. Y ahora mismo, ese es un territorio desconocido. Y afortunada o desafortunadamente, probablemente no lo sabremos hasta la primavera.

[00:15:57] Sin embargo, vale la pena señalarles a todos los pacientes y familias de nuestra comunidad que están escuchando esto, que se beneficiarán de una de las campañas de vacunación masiva más grandes de la historia. Es probable que esto supere lo que se hizo en las vacunas contra la poliomielitis hace más de 50 años. Literalmente vamos a vacunar entre 10 y 40 millones de personas en un período de semanas, algo que simplemente no había sucedido antes. Entonces, si hay eventos de seguridad muy raros, algo que no aparecería en 40 a 80,000 XNUMX personas, lo sabremos antes de que las vacunas estén tan ampliamente disponibles que todos tengan que tomar esta decisión.

[00:16:44] Entonces, para todas las personas en primera línea, trabajadores de la salud, socorristas, nuestras familias que se encuentran en centros de atención a largo plazo, aquellos a quienes se les ofrece la vacuna primero y la están tomando, esperamos que obras. Tenemos mucha confianza en la seguridad y también debemos apreciar el hecho de que también son parte del experimento. Están generando datos que ayudarán a informarnos a todos a medida que lleguemos a la primavera.

GG de Fiebre: [00:17:09] Genial. Gracias. Y luego, ¿hay algo más que quieras mencionar que no hayamos hablado hoy que pueda ser relevante para nuestra comunidad?

Dr. Ben Greenberg: [00:17:15] Sí. Y eso es estar en sintonía. Así que grabamos una conversación la otra semana. Estamos grabando uno hoy. Nuestro plan es seguir actualizándolo periódicamente porque esta información está sujeta a cambios. Por lo tanto, recomiendo encarecidamente a las personas que se mantengan comprometidas. Porque a medida que obtenemos más datos, queremos ser transparentes con lo que sabemos y lo que no sabemos.

[00:17:37] Y a medida que obtengamos más opciones de vacunas, queremos ponerlas en perspectiva para que todos tomen sus propias decisiones. Y también terminaría diciendo, solo porque están saliendo las vacunas, no podemos bajar la guardia. Nuestros números siguen aumentando. Y lo que es interesante es el enfoque, muy apropiadamente, en obtener una vacuna segura y efectiva.

[00:17:59] Tenemos métodos muy seguros y muy efectivos para prevenir esta infección. Usar su máscara, distanciamiento social, no hay grandes reuniones es altamente efectivo y no hay riesgo médico. Todos hemos estado sufriendo los impactos psicológicos, los impactos personales y los impactos económicos, pero no hay impactos médicos.

[00:18:19] Y a medida que lleguemos a las fiestas y al año nuevo, será triste y diferente para todos nosotros no tener el tipo de celebraciones a las que todos estamos acostumbrados. Pero esa pérdida a corto plazo realmente marca una gran diferencia a largo plazo para nosotros cuando damos un giro. Entonces, por favor, todos sigan manteniéndose seguros al tomar esas decisiones.

GG de Fiebre: [00:18:38] Genial. Muchas gracias.