[00: 00: 00] Roberto Pesce: Nuestra próxima charla del día lo ayudará a comprender el tratamiento con ENSPRYNG. Siéntase libre de dirigirse a un stand de Genentech durante el transcurso del simposio que tenemos hoy y mañana para obtener más información. Y ahora me acompaña Jason Kohari, director de marketing, MS/NMO en Genentech. Jason, hacia ti.

[00: 00: 26] Jason Kohari: Gracias, roberta. Hola a todos. Agradezco su tiempo hoy. Gracias por la oportunidad de compartir información con usted sobre ENSPRYNG o satralizumab, un tratamiento para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, o NMOSD o NMO para abreviar, en adultos que tienen anticuerpos contra acuaporina 4 positivos o AQP4 positivos. Voy a dedicar unos minutos a compartir cómo funciona, los datos clínicos, cómo tomarlo y nuestros programas de apoyo al paciente. Revisaré la importante información de seguridad a lo largo de la presentación y, por supuesto, le invitamos a revisar la información de prescripción completa, la guía de medicamentos y luego las instrucciones de uso en ENSPRYNG.com. Eso es ENSPRYNG, ENSPRYNG. Resorte con una Y y luego agregue EN.

[00:01:08] No se sabe si ENSPRYNG es seguro y efectivo en niños. Actualmente está probado para adultos y no debe tomarlo si es alérgico a alguno de los ingredientes de ENSPRYNG, si tiene una infección activa de hepatitis B o si tiene TB activa o latente. Como mencioné, revisaremos cómo funciona ENSPRYNG, cómo se estudió, cómo tomarlo y luego las opciones de apoyo disponibles para asegurarnos de que, una vez recetado, pueda comenzar y continuar con ENSPRYNG. Por lo tanto, está aprobado para pacientes adultos con NMO positivo para AQP4.

[00:01:39] Y se cree que ENSPRYNG afecta una proteína en nuestro cuerpo llamada interleucina-6, o IL-6, y es el primer tratamiento diseñado para bloquear esa proteína, que es producida por nuestras células inmunitarias en el cuerpo y que pueden jugar un papel clave en la inflamación que ocurre en las personas con NMO. ENSPRYNG puede causar infecciones graves, que pueden poner en peligro la vida, así que hable con su proveedor de atención médica si está recibiendo tratamiento para una infección y llámelo de inmediato si cree que tiene signos de una infección con o sin fiebre, escalofríos , dolores, sensibilidad o dolor de vientre. ENSPRYNG está diseñado para bloquear la acción de la proteína IL-6, que se cree que juega un papel en la NMO. Y con ENSPRYNG, se bloquea la conexión de la proteína IL-6 a la superficie de la célula, lo que evita la activación de esa célula y eso puede afectar la inflamación resultante y la respuesta inmunitaria en su cuerpo.

[00:02:35] Así que ahora revisemos los resultados del ensayo clínico de ENSPRYNG. Entonces, ENSPRYNG se estudió en dos ensayos clínicos. ENSPRYNG solo versus placebo y ENSPRYNG más ciertas terapias inmunosupresoras o IST. Y se realizaron para demostrar que ENSPRYNG junto con ENSPRYNG más IST pueden reducir el riesgo de recaída en pacientes con NMO. Y antes de comenzar con ENSPRYNG, su HCP o proveedor de atención médica verificará si tiene una infección y la tratará si es necesario, incluida una prueba de hepatitis o tuberculosis. ENSPRYNG fue el único NMO estudiado y probado en dos ensayos clínicos, que representaron a un grupo diverso de personas en todo el mundo de diferentes países, diferentes edades, sexos, estado de anticuerpos AQP4 y gravedad de la enfermedad, y según los ensayos clínicos y la aprobación de la FDA. , ENSPRYNG es apropiado para aquellos adultos con NMO que son AQP4 positivos.

[00:03:33] Todas las vacunas requeridas deben completarse antes de comenzar con ENSPRYNG y, dependiendo de ese tipo de vacunación, debe administrarse al menos 2 o 4 semanas antes de comenzar el tratamiento y hablar con su proveedor de atención médica y remitirlo al med guía para la información de prescripción para más detalles. Entonces, el estudio uno de los dos fue ENSPRYNG solo versus placebo e incluyó a 95 pacientes en total que fueron elegidos al azar para tomar ENSPRYNG o placebo. Algunos tomaron ENSPRYNG y algunos dieron positivo en AQP4 y algunos recibieron placebo y algunos dieron positivo en AQP4.

[00:04:07] Su HCP ordenará análisis de sangre para controlar sus enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con ENSPRYNG. Y le diremos con qué frecuencia deben realizarse esas pruebas y si necesita esperar para comenzar a ENSPRYNG dependiendo de esas pruebas. En el estudio uno, ENSPRYNG versus placebo cumplió el objetivo principal del estudio al reducir el riesgo de recaída y dio como resultado más pacientes adultos AQP4 positivos que estaban libres de recaídas a los 2 años. ENSPRYNG redujo significativamente el riesgo de recaída en un 74 % en comparación con el placebo. Y luego, en ese período de 96 semanas o 2 años, más pacientes estuvieron libres de recaídas con ENSPRYNG, de hecho, el 77 %, en comparación con los que recibieron placebo, el 41 % de esos pacientes.

[00:04:52] ENSPRYNG puede causar una disminución en el recuento de neutrófilos en la sangre, que son los glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones, y su proveedor de atención médica ordenará esas pruebas para verificar mientras toma ENSPRYNG. . El estudio dos comparó ENSPRYNG más ciertas terapias inmunosupresoras, o IST, como azatioprina, micofenolato y esteroides orales versus placebo y IST. Setenta y seis pacientes se inscribieron en este estudio elegidos al azar para tomar ENSPRYNG e IST o placebo más IST. Y, nuevamente, algunos de ellos realmente tomaron el tratamiento versus placebo y algunos de ellos fueron positivos para AQP4. Las reacciones alérgicas graves pueden poner en peligro la vida y han ocurrido con otros medicamentos como ENSPRYNG, así que hable con su proveedor de atención médica si ha tenido sarpullido, urticaria o sofocos después de la inyección antes o después de tomar la siguiente dosis.

[00:05:43] Y nuevamente, en el estudio dos, ENSPRYNG cumplió con el objetivo principal del estudio al reducir el riesgo de recaída y dio como resultado más pacientes adultos AQP4 que estuvieron libres de recaídas a los 2 años. Y para aquellos pacientes adultos que recibieron ENSPRYNG más IST, ENSPRYNG redujo significativamente el riesgo de recaída en un 78 % en comparación con el placebo. Y luego, más pacientes estuvieron libres de recaídas a los 2 años con ENSPRYNG más IST, de hecho, el 91 por ciento de ellos, en comparación con el placebo y la IST, y eso es el 51 por ciento. Y busque atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave como las que se enumeran aquí en la diapositiva.

[00:06:24] Está bien. Ahora que le he dado una descripción general muy rápida de los datos de nuestro ensayo clínico, analicemos cómo tomar ENSPRYNG. ENSPRYNG se puede autoadministrar en casa o en otro lugar con la capacitación adecuada y siempre que su proveedor de atención médica lo apruebe. Usted, su cuidador o alguien en su hogar pueden administrar ENSPRYNG. Se suministra en una jeringa precargada de un solo uso que se muestra en la pantalla. Por lo general, se le envía directamente a su hogar o a su farmacia especializada, y hay más información sobre la inyección, incluido un video de capacitación en nuestro sitio web ENSPRYNG.com. Y antes de tomar ENSPRYNG, asegúrese de que su proveedor de atención médica conozca todas sus afecciones médicas, incluidas infecciones, problemas hepáticos, hepatitis B, si ha estado expuesto a alguien con TB o si recientemente recibió su vacuna o si está pensando en recibir uno.

[00:07:12] Entonces, una vez que le hayan recetado ENSPRYNG, durante las primeras 4 semanas tendrá tres dosis iniciales con 2 semanas de diferencia y luego, después de esas tres dosis iniciales en las primeras 4 semanas, su dosis continua será una cada 4 semanas. Cada dosis es solo una inyección o una jeringa precargada. Entonces, después de sus dosis iniciales, se autoinyectará ENSPRYNG una vez al mes. Y como mencioné en la última diapositiva, antes de tomar ENSPRYNG, asegúrese de que su proveedor de atención médica conozca todas sus afecciones médicas, incluidas algunas de las que se enumeran aquí. Así que conservarás ENSPRYNG en la nevera en la caja original en la que llega para protegerlo de la luz. No lo congele ni lo agite, y ENSPRYNG se puede administrar en la comodidad de su hogar o si está de viaje. Si no está abierto, en realidad se puede sacar del refrigerador por un tiempo total de hasta 8 días, siempre y cuando la temperatura no supere los 86 grados.

[00:08:03] Antes de tomar ENSPRYNG, asegúrese de que su proveedor de atención médica sepa si está embarazada, piensa que está embarazada o podría planear quedar embarazada y no se sabe si ENSPRYNG afectará a su bebé por nacer. De acuerdo, vimos los resultados del ensayo ENSPRYNG, el hecho de que es un tratamiento autoadministrado una vez al mes que puede tomar sobre la marcha. Y es igualmente importante que, una vez recetado, pueda comenzar y continuar con ENSPRYNG. Entonces, analicemos las opciones de soporte disponibles para usted y aquellos que están en ENSPRYNG. Por lo tanto, nuestro equipo de soluciones de acceso puede brindarle respuestas y apoyo una vez que usted y su proveedor de atención médica hayan determinado que ENSPRYNG es adecuado para usted. Si bien no podemos garantizar lo que cubrirá su plan de atención médica, trabajaremos con usted y su proveedor de atención médica para asegurarnos de que se complete y envíe la documentación correcta.

[00:08:50] Ofrecemos una serie de servicios, incluido un orientador de pacientes dedicado que puede responder sus preguntas y será su guía personal y único punto de contacto durante todo el proceso de tratamiento con ENSPRYNG. Ofrecemos capacitación adicional o complementaria sobre inyecciones y asistencia financiera para ayudarlo a pagar ENSPRYNG. Y si está amamantando o planea amamantar, hable con su proveedor de atención médica. No se sabe si ENSPRYNG pasa a la leche materna. Por lo tanto, puede llamar a la lista 844-ENSPRYNG o al 844-677-7964 para conectarse directamente con un navegador de pacientes. Trabajarán con usted y el consultorio de su proveedor de atención médica, su seguro médico, su farmacia especializada, para asegurarse de que obtenga su medicamento, le explicarán cómo su seguro puede cubrir ENSPRYNG, lo ayudarán a encontrar opciones de asistencia financiera, incluido el programa de copago. si es elegible, responda sus preguntas y lo conecte con un administrador de educación clínica si desea reunirse con alguien individualmente, en persona o en línea para recibir capacitación adicional sobre inyecciones.

[00:09:48] Los efectos secundarios más comunes de ENSPRYNG incluyen dolor de garganta, secreción nasal, infección de las vías respiratorias superiores, sarpullido, náuseas, fatiga y los demás que se enumeran aquí. Entonces, en Genentech, estamos comprometidos a ayudarlo a obtener y pagar ENSPRYNG. Su navegador de pacientes puede ayudarlo a encontrar esas opciones de asistencia según el tipo de seguro que tenga, incluido el programa de copago, las fundaciones de asistencia de copago independientes o la fundación de pacientes de Genentech. Cada una de estas opciones depende del tipo de seguro médico que tenga y otros requisitos y detalles. Su navegador de pacientes se los explicará, trabajará con usted y su proveedor de atención médica para determinar las mejores opciones disponibles para usted según su situación.

[00:10:31] No enumeré todos los posibles efectos secundarios de ENSPRYNG, pero hable con su proveedor de atención médica y también puede informar los efectos secundarios a la FDA. Por lo tanto, si desea apoyo adicional en la capacitación sobre inyecciones después de que su proveedor de atención médica se lo haya explicado o simplemente necesita un recordatorio o un repaso o alguien que se lo explique, tenemos gerentes de educación clínica disponibles para configurar una sesión de formación personalizada gratuita contigo tantas veces como lo necesites. Si bien no lo inyectarán y no pueden brindarle asesoramiento médico, lo guiarán a través del proceso de capacitación sobre inyección y responderán cualquier pregunta que pueda tener sobre la inyección del producto o un poco más sobre NMO.

[00:11:08] Y puede llamar nuevamente al 844-ENSPRYNG, nuestro número de teléfono, para obtener más información. Y, por supuesto, puede informar cualquier efecto secundario o problema a Genentech, y también puede visitar nuestro sitio web ENSPRYNG.com o, nuevamente, llamar al 844-677-7964. Y revisé la información clave de seguridad importante a lo largo de esta presentación. Nuevamente, puede encontrar esa información en ENSPRYNG.com, y agradezco la oportunidad de brindar una descripción general rápida de ENSPRYNG, un tratamiento para NMO para pacientes que son positivos para AQP4. Muchas gracias. Y nuevamente, para obtener más información, visite ENSPRYNG.com o llame al 844-ENSPRYNG. Gracias.

[00: 11: 56] Roberto Pesce: Maravilloso. Muchas gracias Jasón por tu tiempo. Lo apreciamos.