Biografía de Viela: [00:00:00] Hola y bienvenidos. Gracias por acompañarnos esta noche. Nos complace presentarle UPLIZNA, un tratamiento para pacientes adultos con NMOSD que tienen anticuerpos anti-acuaporina-4 positivos. Queríamos agradecer a SRNA por asociarse con Viela Bio para compartir información sobre este nuevo tratamiento para NMOSD. Tenga en cuenta que el seminario web de esta noche se grabará.

[00:00:28] Para empezar, quisiera darle la bienvenida a GG deFiebre. GG, quita el silencio de tu micrófono y enciende tu video ahora.

GG de Fiebre: [00:00:38] Hola a todos. Aquí vamos. Déjame empezar a compartir. Aquí vamos. Hola a todos. Espero que todos puedan verme y escucharme. Mi nombre es GG deFiebre y soy el Director Asociado de Investigación y Educación de SRNA.

[00:00:54] SRNA es una organización sin fines de lucro que se enfoca en el apoyo, la educación y la investigación de trastornos neuroinmunes raros, incluido NMOSD, y puede obtener más información sobre nosotros en nuestro sitio web, que es wearesrna.org. También para algunos de ustedes que puedan asistir, tendremos un simposio virtual de un día este sábado, donde tendremos una charla sobre todas las opciones de tratamiento disponibles para NMOSD, así como una sesión con representantes. de Viela Bio.

[00:01:23] Estamos muy entusiasmados con el nuevo tratamiento de Viela Bio para las personas con NMOSD y estamos muy agradecidos de poder brindarles esta oportunidad educativa a nuestros miembros. Si tiene alguna pregunta sobre SRNA, comuníquese con nosotros a través de nuestro sitio web o por correo electrónico. Así que gracias. Estamos muy entusiasmados con esto.

Biografía de Viela: [00:01:49] Gracias, GG. Ahora, me gustaría presentarles a Sheryl Lapidus. Sheryl es Jefa de Compromiso con el Paciente en Viela Bio. Sheryl, quita el silencio de tu micrófono y comparte tu video ahora.

Sheryl Lapidus: [00:02:04] Hola a todos. Voy a... allá vamos. Hola. GG, muchas gracias. Y nosotros en Viela Bio nos gustaría extender nuestro más sincero agradecimiento a todos en SRNA por su asociación y copatrocinio de esta oportunidad de compartir información sobre UPLIZNA. Soy el Jefe de Participación del Paciente en Viela Bio, y tengo el honor de poder trabajar con SRNA y las otras organizaciones de defensa del paciente NMOSD para apoyar a la comunidad de pacientes.

[00:02:40] Tendrás noticias de varias personas esta noche. En primer lugar, escuchará a la Dra. Maureen Mealy, que trabaja en el departamento de asuntos médicos de Viela Bio. Ella le dará una descripción general de NMOSD.

[00:02:55] Y siguiendo al Dr. Mealy, escuchará al Dr. Jeffrey Bennett del Departamento de Neurología y Oftalmología del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado.

[00:03:05] El Dr. Bennett revisará UPLIZNA, la prueba de impulso final e importante información de seguridad sobre UPLIZNA. Siguiendo al Dr. Bennett, tendrá noticias de Sally. Sally es una persona que vive con NMO y va a compartir su historia personal, ya que le recetaron UPLIZNA. Así que ella contará un poco su propia experiencia.

[00:03:28] Y finalmente, pero ciertamente no la última y menos importante, está Denise Butler. Denise es Directora de Servicios de Apoyo al Paciente en Viela Bio, y compartirá información sobre esos servicios de apoyo al paciente.

[00:03:42] Siguiente diapositiva, por favor. Así que un poco sobre Viela Bio. Nuestra misión en Viela Bio es mejorar la vida de las personas afectadas por enfermedades graves, desatendidas, inflamatorias y autoinmunes. Lideramos con innovación científica y creemos firmemente en cultivar un entorno que fomente la creatividad y la colaboración. Siguiente diapositiva por favor.

[00:04:11] Nuestra filosofía es múltiple, para mejorar el acceso a medicamentos innovadores y enfocarnos en poblaciones de pacientes desatendidas, mientras promovemos una cultura científica y retribuimos a nuestra comunidad. En Viela Bio siempre recordamos mantener al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Así que gracias nuevamente por unirse a nosotros, y esperamos poder conocerlo un poco mejor en el futuro. Gracias.

Biografía de Viela: [00:04:41] Muchas gracias, Sheryl. Ahora escuchará a la Dra. Maureen Mealy, Asuntos Médicos en Viela Bio. Dr. Mealy, desactive el silencio de su micrófono y encienda su video ahora.

Dra. Maureen Mealy: [00:04:56] Gracias. Estoy tan emocionada de estar aquí y hablar con todos ustedes hoy, solo voy a tomarme unos minutos para hablar sobre NMOSD. Siguiente diapositiva, por favor.

[00:05:11] Algunos de ustedes son las personas que viven con NMOSD, por lo que saben que esta es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central que se dirige preferentemente a los nervios ópticos y la médula espinal y realmente puede provocar problemas con la visión. , problemas de movilidad, dolor, así como disfunción intestinal y vesical.

[00:05:34] Y esas son solo algunas de las principales cosas que esto puede causar, pero como todos saben, esta enfermedad realmente abarca muchos aspectos de la vida diaria. Ahora, es una enfermedad con recaídas, y la discapacidad se acumula con cada recaída. Y así, sabemos por estudios descriptivos que realmente puede impactar su vida.

[00:05:58] Y, por lo tanto, reducir el riesgo de recaída es un componente importante para controlar esta enfermedad. Siguiente diapositiva por favor. Ahora, la prevalencia de NMO y su demografía realmente están evolucionando a medida que sabemos más sobre esta enfermedad. Ciertamente, el descubrimiento de la acuaporina-4-IgG muy específica nos ayudó a aprender más sobre estos, sobre la prevalencia de esta enfermedad. Pero aún continúa evolucionando a medida que los médicos lo reconocen más y los criterios de diagnóstico evolucionan con el tiempo. Pero sí sabemos que esta enfermedad afecta de manera desproporcionada a las mujeres de color. Alrededor de nueve mujeres se ven afectadas por cada hombre que se ve afectado. Y se ha encontrado que la prevalencia es mayor en los descendientes de africanos y asiáticos. Y son las mujeres las que realmente están en la flor de la vida.

[00:06:57] La ​​mediana de edad de inicio es de 40 años. Aunque es un abanico bastante amplio de pacientes que pueden verse afectados por esta enfermedad. Como mencioné, hay un anticuerpo altamente específico que se descubrió en 2004, el anticuerpo acuaporina-4. Y los pacientes, alrededor del 80% de los pacientes tienen este anticuerpo que tienen esta enfermedad en los ensayos más sensibles disponibles. Y este anticuerpo es un anticuerpo patógeno, y realmente no sabemos por qué estos pacientes desarrollan anticuerpos contra una proteína benigna que existe en todos nosotros.

Biografía de Viela: [00:07:44] Gracias, Dra. Mealy. Únase a mí para darle la bienvenida al Dr. Jeffrey Bennett. Dr. Bennett, ahora puede reactivar su micrófono y encender su video.

Dr.Jeffrey Bennett: [00:07:59] Buenas tardes o buenas noches a todos. Soy Jeffrey Bennett del Centro Médico Anschutz de la Universidad de Colorado. Y en las próximas diapositivas, revisaré algunos de los resultados de los ensayos clínicos, el mecanismo de acción, la información de prescripción y la información de seguridad de UPLIZNA. UPLIZNA es un tratamiento aprobado por la FDA para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica seropositiva del autoanticuerpo acuaporina-4, o lo que voy a abreviar como NMOSD. Como se indica en el diagrama de riesgo de recaída de Kaplan-Meier a la izquierda de esta diapositiva, UPLIZNA redujo el riesgo de un ataque de NMOSD en un 78 %. Casi alrededor del 90 % de los pacientes con NMOSD tratados con UPLIZNA estuvieron libres de recaídas a las 28 semanas frente al 58 % de los pacientes tratados con placebo. Las hospitalizaciones relacionadas con los ataques de NMOSD se redujeron casi cinco veces del 50 % en los pacientes tratados con placebo al 11 % en los pacientes tratados con UPLIZNA.

[00:09:13] UPLIZNA actúa agotando los linfocitos B, o células B, modulando así la respuesta inmunitaria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual el agotamiento de las células B ejerce sus efectos beneficiosos en el tratamiento del NMOSD, pero puede involucrar uno o más de varios mecanismos, incluida la disminución de la producción de autoanticuerpos de acuaporina-4, la secreción de mensajeros inflamatorios que disminuye de las células B a otras células inmunes. o, en general, la reducción de la activación de las células inmunitarias. A pesar de su efecto beneficioso sobre la respuesta autoinmune en NMOSD, el tratamiento con UPLIZNA no aumentó el riesgo de infección. Los efectos secundarios o incluso los eventos adversos graves no fueron más frecuentes en los pacientes tratados con UPLIZNA que en los tratados con placebo. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia, como se muestra en la diapositiva, incluyen infección del tracto urinario, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza y dolor de espalda. Las reacciones relacionadas con la infusión fueron poco frecuentes en los pacientes tratados y ocurrieron en menos del 10 % de los individuos tratados.

[00:10:31] El ensayo UPLIZNA N-MOmentum fue el estudio clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo más grande en NMOSD e inscribió a 230 pacientes con NMOSD en más de 25 países. UPLIZNA se estudió en pacientes seropositivos y seronegativos para acuaporina-4 como monoterapia. Es decir, no se permitió ninguna otra terapia inmunosupresora durante este ensayo de tratamiento. La cantidad de pacientes seronegativos que se inscribieron fue bastante mínima y, por lo tanto, los resultados y la aprobación se concentran en los pacientes seropositivos para acuaporina-4-IgG.

[00:11:14] UPLIZNA es un anticuerpo monoclonal terapéutico que se infunde por vía intravenosa en el transcurso de 90 minutos. El tratamiento inicial consta de dos dosis de 300 miligramos administradas con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores de medicación se administran una vez cada seis meses a partir de entonces.

[00:11:37] Ya sea que le hayan diagnosticado recientemente NMOSD, haya establecido la enfermedad y haya sufrido un ataque reciente, o incluso esté libre de recaídas con una de varias terapias no aprobadas, es prudente conversar con su médico acerca de si UPLIZNA puede beneficiar el cuidado de su NMOSD. Su médico podrá revisar otros temas importantes sobre el tratamiento con UPLIZNA y la atención general de su NMOSD. Y siempre es importante recordar no solo hablar con su médico sobre su atención general, sino también sobre cualquier otro síntoma sutil, como los de la derecha, que podría estar relacionado con la actividad encubierta de la enfermedad.

[00:12:22] Para repasar, UPLIZNA es un nuevo tratamiento con anticuerpos monoclonales aprobado para el tratamiento de NMOSD que es seropositivo para acuaporina-4. Los pacientes con hepatitis B activa y tuberculosis activa o no tratada no deben recibir UPLIZNA. Su médico le hará pruebas de hepatitis B y TB antes de iniciar el tratamiento. Antes del tratamiento, las pacientes deben recibir las vacunas necesarias y, si es posible el embarazo, utilizar algún método anticonceptivo activo. Actualmente se desconoce si UPLIZNA puede dañar a un bebé en desarrollo. UPLIZNA puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, cualquier infusión programada en madres que amamantan debe controlarse y reprogramarse adecuadamente.

[00:13:12] Durante el tratamiento con UPLIZNA, los pacientes deben comunicarse con su médico e informarle sobre cualquier evento adverso o cambios en la medicación durante la terapia. Anualmente, los pacientes serán examinados para asegurarse de que no hayan sido infectados con hepatitis B o hayan experimentado la acción viral de la hepatitis B.

[00:13:33] Con UPLIZNA pueden ocurrir acciones como la leucoencefalopatía multifocal progresiva, una reactivación de la infección viral latente con el virus JC. Si bien hasta la fecha no se ha notificado LMP en pacientes tratados con plasma, la LMP se ha notificado con poca frecuencia en pacientes tratados con otras terapias de reducción de células B. Los síntomas incluyen debilidad, confusión, pérdida de coordinación o cambios en la personalidad y podrían confundirse con un ataque de NMOSD. Como recordatorio, UPLIZNA se administra por vía intravenosa junto con medicamentos adicionales para minimizar las reacciones relacionadas con la infusión. La primera dosis se administra en dos infusiones con dos semanas de diferencia, y luego las infusiones posteriores se administran una vez cada seis meses.

[00:14:26] Los posibles efectos secundarios incluyen reacciones relacionadas con la infusión, infección del tracto urinario, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones. Los recuentos sanguíneos se controlarán de forma rutinaria en los pacientes tratados para evaluar la eficacia terapéutica y probar la seguridad. Muchas gracias por su atención.

Biografía de Viela: [00:14:47] Gracias, Dra. Bennett. Como nota, la información de seguridad completa y la información de prescripción de UPLIZNA están disponibles para descargar en la sección de archivos en la parte inferior derecha de su pantalla. Para descargar, haga clic en el nombre del documento. A continuación, únase a mí para dar la bienvenida a Sally.

Salida: [00:15:07] Gracias por tenerme aquí hoy para compartir mi historia con ustedes. En 2016, comencé a tener un dolor extraño en el brazo y la mano derechos, y se sentía como una combinación de entumecimiento y dolor punzante. Al principio, pensé que tenía un nervio pellizcado, así que fui a mi médico de atención primaria para tratar de averiguar qué estaba mal. Después de una resonancia magnética, los médicos de urgencias determinaron que había sufrido un derrame cerebral.

[00:15:40] Y eso no tenía sentido para mí en ese momento, porque era una persona sana y activa, caminaba regularmente y hacía actividad física regularmente. Así que me sorprendió eso. Después del diagnóstico de accidente cerebrovascular, me reuní con el neurólogo y solicité una resonancia magnética completa para incluir también mi columna cervical ya que el dolor estaba en mi brazo. La resonancia magnética mostró lesiones en la columna cervical y me diagnosticaron EM. A medida que el entumecimiento seguía empeorando, el neurólogo me derivó a un centro de excelencia en NMO para determinar el tipo específico de EM y las opciones de tratamiento. El neurólogo confirmó que las lesiones seguían permeables y que la enfermedad estaba activa. Me trataron con prednisona oral hasta que me pudieron poner esteroides intravenosos.

[00:16:39] Pero mientras esperaba que me aprobaran el medicamento intravenoso, comenzaron los vómitos y estuve vomitando sin parar durante 24 horas y no estaba seguro de por qué. Más tarde supe que este es uno de los síntomas de NMOSD. Me trataron con esteroides intravenosos, que disminuyeron el entumecimiento, pero el dolor continuó.

[00:17:03] Mi neurólogo decidió hacer una punción lumbar y un análisis de sangre, que mostró la presencia de anticuerpos acuaporina-4. Entonces finalmente me diagnosticaron NMOSD. Aprendí que NMOSD puede manifestarse de muchas maneras diferentes y, debido a esto, a menudo es difícil de diagnosticar. El entumecimiento y el dolor punzante con los que estaba lidiando se debían a la inflamación de mi médula espinal.

[00:17:29] Mi neurólogo me explicó que el NMOSD también puede causar inflamación del nervio óptico, causando dolor y problemas de visión. Afortunadamente, nunca experimenté ninguno de esos síntomas en mis ojos. Pasaron alrededor de tres meses desde mis síntomas iniciales hasta mi diagnóstico de NMOSD. Sé de primera mano que debido a la variedad de síntomas, la enfermedad puede ser difícil de diagnosticar.

[00:17:52] A menudo hay muchos diagnósticos erróneos iniciales. Una vez que recibí el diagnóstico de NMOSD, mi neurólogo me informó sobre las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes que viven con NMO. Y no hubo ninguno. Entonces, no había medicamentos aprobados en ese momento. Así que me inscribí en un estudio clínico que ahora se conoce como UPLIZNA. Mi médico me explicó que UPLIZNA está diseñado para pacientes con NMOSD y está diseñado para agotar las células B que producen los anticuerpos, que conducen a la enfermedad. Después de aprender más sobre la droga, sentí que era la droga adecuada para mí y que encajaría en mi estilo de vida. Cuando comencé el tratamiento, me reunía con los médicos una vez al mes para realizarme pruebas de rutina para ver cómo estaba respondiendo.

[00:18:47] Después de usar UPLIZNA por varios años, ahora recibo una infusión cada seis meses. Se adapta bien a mi rutina. Antes de comenzar con la inyección de UPLIZNA, primero recibí un esteroide, un antihistamínico y un antifebril para ayudar con las reacciones a la infusión de peso. Todo el proceso dura unas cuatro horas y va seguido de una hora de observación.

[00:19:11] Mi equipo de atención también me hace un examen para verificar y asegurarse de que estoy saludable antes de la infusión. Aunque todos responden al tratamiento de manera diferente, después del tratamiento, tengo mucho apetito, un nivel de energía normal y puedo conducir solo a casa. Hasta la fecha, no he experimentado ningún efecto secundario del tratamiento.

[00:19:30] Esta es solo mi experiencia, y los pacientes siempre deben discutir lo que es correcto con su médico, la opción de tratamiento correcta. Desde que uso UPLIZNA, no he tenido ningún ataque adicional. Si bien tomo ciertas precauciones sabiendo que tengo un sistema inmunitario debilitado, he podido seguir haciendo cosas que disfruto. Todavía puedo enseñar segundo grado. Puedo viajar, pasar tiempo con mi familia y estar activo al aire libre. Personalmente, me siento menos ansioso por viajar y estar fuera de casa y hacer las cosas que amo porque ya no tengo ataques desde que uso UPLIZNA. Debido a que tengo daño en los nervios de mis manos, todavía tengo algo de entumecimiento y dolor. Pero, en general, mis síntomas están bajo control y el miedo al ataque de NMOSD ya no guía mi toma de decisiones. Gracias por escuchar mi historia.

Biografía de Viela: [00:20:31] Muchas gracias por compartir tu historia con nosotros, Sally. Finalmente, me gustaría presentarles a Denise Butler, Directora de Atención al Paciente de Viela Bio. Denise, no olvides desactivar el silencio de tu micrófono y compartir tu video ahora.

Denise Mayordomo: [00:20:46] Buenas tardes a todos. Muchas gracias por unirse esta noche o tarde. Nuevamente, mi nombre es Denise Butler, Directora de Servicios de Apoyo al Paciente aquí en Viela Bio. Ciertamente apreciamos su tiempo y compromiso esta noche. Quería tomarme unos minutos para brindarles información sobre el programa VIP de Viela.

[00:21:06] Entonces, cuando piensas en Viela VIP, VIP definitivamente sobresale. La mayoría de la gente piensa en un jugador muy importante, una persona muy importante. Bueno, aquí en Viela Bio, consideramos a VIP una persona muy importante y paciente. Entonces, lo que hemos tratado de hacer y nos esforzamos por hacer con nuestro programa de apoyo al paciente es crear un programa que sea integral, que abarque a todos los pacientes a los que se les haya recetado UPLIZNA, a sus cuidadores, así como a sus profesionales de la salud, porque entendemos que esto viaje hacia el tratamiento y vivir con NMOSD, se requiere un esfuerzo integral completo de todos los involucrados para asegurarse de que los pacientes sigan en los viajes y sigan el tratamiento.

[00:21:51] Los administradores de cuidado personal están disponibles con el programa Viela VIP. Pueden proporcionar investigación de beneficios, evaluar la asistencia de copago, ayudar a los pacientes, nuevamente, durante todo el viaje de principio a fin. Nos damos cuenta de que los viajes de diagnóstico son muy, muy diferentes, como mencionó anteriormente Sally. Su viaje fue muy breve hasta el diagnóstico apropiado, pero entendemos que ese no es necesariamente el caso de cada paciente.

[00:22:20] Entonces, cuando a un paciente se le receta UPLIZNA y esa inscripción entra en el programa Viela VIP, el administrador de casos adoptará un enfoque individualizado para ver dónde se encuentra este paciente en su viaje y hacer un plan de tratamiento y una cadencia. para un seguimiento que sea aplicable y perfecto para ese paciente en particular.

[00:22:43] Nuestros administradores de casos también pueden proporcionar recursos educativos que, nuevamente, ayudarán a educar, brindarles a todos opciones y recursos que pueden estar disponibles, ya sea desde un punto de vista de apoyo emocional o también un apoyo financiero. Con el programa Viela VIPs, nuevamente, el paso inicial para inscribirse es asegurarse de que haya una conversación entre el paciente y el prescriptor para asegurarse de que UPLIZNA sea la opción adecuada para el paciente.

[00:23:16] Luego, el médico completaría el formulario de derivación del paciente y lo enviaría al programa VIP de Viela, y eso iniciaría a cada paciente en su viaje. Tenemos varias formas de obtener información adicional. Si está preguntando cómo se inscribe, la gran pregunta sería primero comenzar a hablar con su médico acerca de cómo completar el formulario de derivación del paciente.

[00:23:39] El formulario de referencia es una versión editable en PDF que se puede encontrar en nuestro sitio web Viela VIPs. Es www.VielaVIPs.com. Si el médico o el paciente tienen preguntas adicionales sobre el programa, las ofertas de servicios que tenemos con respecto al copago o la asistencia gratuita de productos para pacientes que no tienen seguro, pueden comunicarse con los VIP de Viela directamente al (833) 842-8477.

[00:24:08] Y eso es 833-ViB-VIP. Nuevamente, estamos muy emocionados con el lanzamiento de UPLIZNA y el lanzamiento del programa Viela VIPs. Si necesita alguna pregunta, el número y el sitio web que mencioné en la parte inferior de la diapositiva que se enumeran a continuación. Muchas gracias por su tiempo y atención y que tenga una excelente noche.

Biografía de Viela: [00:25:01] Esto concluye el seminario web de hoy. En nombre de Viela Bio, nos gustaría agradecerle por su tiempo hoy. Un agradecimiento especial a SRNA por permitirnos compartir información sobre UPLIZNA con sus miembros. Si tiene alguna pregunta sobre la información del seminario web de hoy, envíe un correo electrónico [email protected] o póngase en contacto con su médico. Viela Bio no puede responder preguntas específicas sobre su propia condición, pero lo alentamos a que se comunique con su médico para obtener más información. Gracias y que tengas una noche maravillosa.