GG deFibre : Je suis GG deFiebre de la Siegel Rare Neuroimmune Association, directeur associé de la recherche et de l'éducation, et je parle ici au Dr Greenberg, qui est membre du conseil d'administration de la Siegel Rare Neuroimmune Association et du conseil médical et scientifique. . Et nous allons juste parler un peu des vaccins et des vaccins COVID et des implications potentielles pour les personnes atteintes de troubles neuro-immunitaires rares.

[00:00:23] D'accord. Alors, qu'est-ce que l'autorisation d'utilisation d'urgence et qu'est-ce que cela signifie pour Pfizer ? Et quand pensez-vous que l'autorisation d'utilisation d'urgence de Moderna pourrait arriver ?

Dr Ben Greenberg : [00:00:34] Ouais, GG, c'est une bonne question parce que c'est un sujet de confusion pour beaucoup de gens. Le pouvoir d'autorisation d'utilisation d'urgence dont dispose la FDA est en fait une capacité relativement récente au cours des dernières années. Il a été travaillé tout au long du milieu des années 2000 jusqu'en 2016, 2017, date à laquelle il a été codifié. Et l'idée était de se préparer spécifiquement à une situation de pandémie ou à un événement faisant de nombreuses victimes qui nécessitait une réponse rapide du domaine médical.

[00:01:07] Et ce qu'il permet, c'est que la FDA donne une autorisation conditionnelle - et non une approbation complète - d'un médicament ou d'un appareil ou, dans ce cas, d'un vaccin pour le rendre disponible pour le bien d'une urgence de santé publique . Et donc cela permet à la FDA de suspendre certaines règles concernant le processus mais maintient surtout qu'elle doit toujours être en mesure de visualiser les données de sécurité et les données d'efficacité des études de l'agent et de donner cette approbation provisoire tout en collectant des données supplémentaires. Cela ne supprime donc pas l'obligation de prouver un certain degré d'innocuité et d'efficacité, mais cela réduit le temps nécessaire à la mise à disposition d'un produit pendant que les études en cours sont terminées.

GG deFibre : [00:01:53] Et puis, nous avons donc l'autorisation d'utilisation d'urgence pour Pfizer. Quand pensons-nous que Moderna pourrait arriver?

Dr Ben Greenberg : [00:02:01] Nous enregistrons donc cela un mercredi, et nous nous attendons probablement à ce que d'ici le week-end, nous entendions parler d'une autorisation d'utilisation d'urgence. Maintenant que dit, il n'y a aucune garantie. Chaque ensemble de données est examiné indépendamment. Et bien qu'il y ait une recommandation pour que cela soit accordé, il pourrait arriver à tout moment que le vaccin Moderna rejoigne le vaccin Pfizer. Il convient de noter que ces deux vaccins représentent des variantes de la même technologie. Ce dont nous avons parlé dans notre dernière conversation, le vaccin à ARNm.

GG deFibre : [00:02:35] Génial. Merci. Et puis, je sais donc que nous avons certaines des données du vaccin Pfizer. Est-ce que ceux qui avaient des problèmes de système immunitaire étaient inclus dans les données ? Vous savez, des problèmes potentiellement neuro-immunitaires ou simplement des systèmes immunitaires en général ? Ou que pensez-vous de cela à ce stade ?

Dr Ben Greenberg : [00:02:54] Ouais. Donc, dans l'ensemble, il n'y a pas suffisamment de données pour faire des commentaires sur les personnes qui souffrent d'immunodéficiences primaires ou qui prennent des médicaments qui provoquent une immunosuppression.

[00:03:04] De même, il n'y a pas beaucoup de données sur les femmes enceintes ou qui allaitent, et il n'y a pas de données pour les populations de moins de 16 ans et des données limitées pour les âges entre 16 et 18 ans. la majorité des participants à l'essai étaient âgés de 18 ans et plus et ne souffraient d'aucune de ces conditions spécialisées. Cela dit, lorsque nous examinons les données de ces groupes, les personnes ayant des conversations avec leurs médecins traitants peuvent prendre des décisions sur la manière d'appliquer les données d'innocuité et d'efficacité à elles-mêmes.

[00:03:39] Du côté immunodéprimé, la préoccupation que nous avons ne concerne pas la sécurité. Notre préoccupation concerne l'efficacité - que si vous prenez un médicament qui supprime votre système immunitaire pour prévenir une attaque d'une maladie auto-immune, cela réduira probablement également l'efficacité d'une vaccination, de toute vaccination. Et donc, ce dont nous parlons en général avec, avec les patients de la communauté, c'est que même s'il peut être acceptable et sûr de prendre le vaccin, vous devez toujours reconnaître l'implication du côté de l'efficacité.

GG deFibre : [00:04:14] D'accord, merci. Et puis dans cette discussion, comme avec le médecin de quelqu'un, par exemple, s'il prend quelque chose qui supprime son système immunitaire, devrait-il avoir une conversation sur le moment du vaccin en termes de moment où cela se produit autour des perfusions ? Ou quel genre d'autres choses devraient surgir dans cette conversation ?

Dr Ben Greenberg : [00:04:31] Oui, la réponse honnête est qu'il s'agit d'une conversation de personne à personne vraiment compliquée. Cela dépend de l'immunosuppresseur d'une personne, de la raison de l'immunosuppresseur et de la possibilité de créer une fenêtre d'opportunité pour se faire vacciner et avoir une meilleure réponse au vaccin.

[00:04:51] C'est une question à laquelle il est difficile de répondre, pour chaque patient, mais ce sont les sujets qui surgissent. Pour certaines personnes, il ne sera tout simplement pas possible d'arrêter l'immunosuppresseur pour essayer de créer un meilleur environnement pour se faire vacciner. Maintenant, l'une des options que les cliniciens, les patients et les familles peuvent envisager est de continuer à suivre leur régime immunosuppresseur, de se faire vacciner, et s'il s'agit de l'un des vaccins où vous recevez deux doses, de recevoir les deux doses, puis de faire un test sanguin pour voir si ou non, vous montez une réponse anticorps basée sur le vaccin, pour vous donner une idée de : obtenez-vous une protection ou non ?

[00:05:29] Ce n'est pas une directive officielle. En fait, il n'y a pas de lignes directrices officielles sur cette question, mais c'est l'une des stratégies qui peuvent être discutées pour décider comment et quand se faire vacciner et comment coordonner vos soins cliniques avec celui-ci.

GG deFibre : [00:05:42] D'accord. Super. Merci. Et puis, il est évident que ces vaccins sont actuellement déployés actuellement, par exemple, pour les travailleurs de la santé, mais aussi pour les personnes dans des établissements de soins de longue durée comme les maisons de retraite ou qui pourraient être dans un hôpital en ce moment.

[00:05:55] Existe-t-il des considérations spécifiques pour les personnes qui pourraient se voir proposer cela à ce stade, qui ont l'un de ces troubles neuro-immunitaires rares ?

Dr Ben Greenberg : [00:06:05] Ouais, c'est une excellente question. Sur la base des données que nous avons vues dans les essais, nous n'avons aucune raison de restreindre l'offre de vaccins à l'un des patients de notre communauté, que vous soyez dans un hôpital, un établissement de soins de longue durée ou un patient externe.

[00:06:19] La bonne chose à propos de la technologie de l'ARNm est que nous ne parlons pas d'un virus vivant atténué. Ce n'est pas quelque chose où le virus se répliquera. En fait, vous n'êtes même pas exposé au virus lui-même. Vous êtes exposé à un morceau d'acide nucléique qui permettra à vos cellules d'exprimer l'une des protéines du virus.

[00:06:42] Et donc, il n'y a aucun moyen d'attraper le virus à partir de ce vaccin. Il n'y a aucun moyen d'être infecté par ce vaccin. Et donc je n'ai aucune raison de dire à l'une de mes populations de patients d'éviter ou de restreindre l'exposition à la vaccination.

GG deFibre : [00:06:56] D'accord. Super. Merci. Et puis, il y a eu des discussions sur le fait que là, dans les données du vaccin Pfizer, il y avait des cas de paralysie de Bell.

[00:07:07] Pouvez-vous simplement décrire ce que c'est et parler un peu de ce que cela signifie en termes d'implications pour l'avenir ?

Dr Ben Greenberg : [00:07:15] Oui, c'est une question très importante. Et j'aimerais en fait y répondre en commençant quelques pas en arrière et en rappelant à tout le monde la communication des données pendant les essais cliniques.

[00:07:25] Donc, que vous fassiez un essai clinique du vaccin ou que vous fassiez un essai clinique d'un nouveau médicament pour traiter une maladie, à partir du moment où un participant signe le formulaire de consentement jusqu'au bout suivi, tout ce que cette personne vit est enregistré. Donc, si vous participez à une étude où nous examinons le rôle du brocoli et de la santé, et que nous randomisons les gens pour qu'ils mangent du brocoli ou ne mangent pas de brocoli, toute personne qui déclare avoir mal à la tête pendant le mois du régime, nous listons les maux de tête et les taux des maux de tête qui se produisent dans chacun des groupes. Ainsi, ce n'est pas parce qu'un événement se produit au cours d'une étude qu'il y a causalité.

[00:08:04] C'est là que les statistiques entrent en jeu. Et c'est là que nous recherchons des modèles qui peuvent déclencher un drapeau rouge. La paralysie de Bell, qui est une faiblesse d'un côté du visage, la paralysie d'un côté du visage, dont la plupart des gens se remettent généralement, est un événement courant. Il est lié à une inflammation de ce qu'on appelle le nerf facial, l'un de vos nerfs crâniens, et peut entraîner un visage de travers ou une incapacité à sourire ou à fermer les yeux.

[00:08:33] C'est un événement neurologique assez courant. La, certaines études estiment 15 à 30 cas pour cent mille individus par an. Nous voyons donc la paralysie de Bell assez régulièrement dans la communauté médicale. Dans l'essai du vaccin Pfizer qui a impliqué environ 36 à 40,000 XNUMX personnes, il y a eu quatre cas de paralysie de Bell au cours du suivi.

[00:08:57] Maintenant, tous les quatre se sont produits chez des personnes qui recevaient le vaccin, aucun ne s'est produit dans le bras placebo. Il a donc définitivement retenu notre attention. Et bien que je n'aie pas accès à l'ensemble des données de l'essai Moderna, ils ont également annoncé quatre cas de paralysie de Bell. Mais dans cet essai, l'un de ces cas était dans le bras placebo.

[00:09:19] Donc clairement pas lié. Et le rappel, c'est que les gens attrapent la paralysie de Bell, et cela pourrait arriver dans les mois de suivi après un essai de vaccin. Cela dit, pour voir quelques cas apparaître dans les deux essais, je sais que les personnes de la FDA et le groupe du système de notification des effets indésirables des vaccins surveilleront tout autre rapport sur la paralysie de Bell alors que nous vaccinons maintenant des millions de personnes avec ces produits.

GG deFibre : [00:09:49] D'accord. Merci pour cette explication. Et puis il y a aussi eu des rapports de réactions allergiques ou de réactions anaphylactiques. Pouvez-vous également en parler un peu?

Dr Ben Greenberg : [00:09:59] Oui, cela a suscité beaucoup d'inquiétude la semaine dernière lorsque les services nationaux de santé du Royaume-Uni ont annoncé un avertissement très urgent, et c'était approprié, mais je pense qu'il a peut-être été trop interprété. Ce qu'ils ont noté, ce sont des personnes ayant de graves antécédents de réactions allergiques aux aliments et aux médicaments. Donc, généralement, ce sont des personnes qui portent un stylo épi avec elles, car si elles mangent ce morceau de crustacé ou cette cacahuète, leurs voies respiratoires vont se boucher et elles vont avoir des problèmes.

[00:10:30] Quelques personnes ayant ce type d'antécédents ont eu des réactions à l'injection. Ils n'ont pas nécessité d'hospitalisation. Ils ont été soignés et libérés immédiatement. Mais la recommandation est de faire preuve de prudence pour les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves. Et cela va probablement avoir un impact sur la façon dont nous surveillons les gens pendant les 15, 20 minutes après une injection, juste pour nous assurer que les gens n'ont pas ces réactions. Mais tous sont traitables et pourraient être gérés sans conséquences pour l'individu.

GG deFibre : [00:11:01] Génial. Et puis, comment ce vaccin sera-t-il administré ? Donc j'ai, j'ai entendu des inquiétudes à ce sujet. Vous savez, l'un d'entre eux doit être stocké à des températures très, très froides. Alors, est-ce qu'il est injecté à cette température ? Quoi, que se passe-t-il en termes de cela?

Dr Ben Greenberg : [00:11:16] Ouais, donc ce serait très inconfortable d'injecter un liquide à moins 80 degrés dans le bras. Ceux-ci sont donc décongelés. Le problème de l'entreposage frigorifique de ces produits est lié au transport et à l'entreposage jusqu'au point d'administration.

[00:11:32] Une fois qu'un flacon est prêt à être décongelé et mélangé, au moment où il arrive à un individu, il va être décongelé et assez proche de la température ambiante, mais ce flacon ne peut pas être laissé de côté et puis utilisé dans l'après-midi. Donc, ce que vous lisez sur les températures n'aura pas d'impact sur vous, la personne qui reçoit le vaccin, mais cela a de grandes implications pour la logistique de la façon dont nous vaccinons une population.

[00:11:57] Cela nécessitera vraiment des installations capables de stocker, de surveiller, de décongeler, puis d'administrer le vaccin de manière appropriée de manière efficace. Et ce n'est pas quelque chose que le monde a fait à grande échelle auparavant, mais c'est ce à quoi nous nous préparons.

GG deFibre : [00:12:14] Génial. Et puis il y a eu aussi des commentaires sur Internet, sur les vaccins qui causent l'infertilité en attaquant d'une manière ou d'une autre le placenta, je suppose, dans le, dans une future grossesse. Cela vous dérange-t-il de répondre à cela ?

Dr Ben Greenberg : [00:12:29] Oui, il y a quelques choses dans le monde qui ont commencé à m'énerver plus que la désinformation circulant sur Internet à une vitesse fulgurante et à des taux qui semblent bien plus rapides que les informations exactes. Donc, ce à quoi quelques individus de la campagne anti-vaccination se sont accrochés est un commentaire sur les relations protéiques entre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, qui est la protéine que nous générons chez une personne afin de monter une réponse immunitaire, en ce sens il a une sorte de relation avec une protéine du placenta. Et ce qu'ils ont mis en avant sur Internet, c'est cette idée que vous monterez une réponse à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, et cela conduira à une incapacité d'une femme à développer un placenta en raison d'une réactivité croisée.

[00:13:22] Ceci n'est fondé sur aucune donnée, aucune science ou aucune expérience avec le vaccin au niveau de l'étude animale ou au niveau humain. Et en fait, quand vous regardez à quoi ils font référence, le chevauchement des protéines et la similitude, il leur manque une énorme information scientifique fondamentale. Et c'est que la protéine qui se chevauche doit partager une certaine homologie pour que cette préoccupation soit déclenchée, et ce pourcentage n'est pas partagé entre ces deux protéines. Nous n'avons donc pas cela comme préoccupation, et ce n'est pas quelque chose que nous avons vu signalé dans aucune des études à ce jour. Ce sont des individus qui prennent de petits morceaux de science et en font quelque chose qu'ils ne sont pas

GG deFibre : [00:14:09] Exact. Et vraisemblablement, si la protéine de pointe, vous savez, les gens l'ont aussi parce qu'ils ont été infectés par le virus. Il en serait de même, ce serait… que ce problème serait apparu chez une personne infectée si tel était le cas, mais…

Dr Ben Greenberg : [00:14:23] Exact. Nous n'avons encore rien vu des infections naturelles ou des études sur les vaccins.

GG deFibre : [00:14:28] Compris. D'accord. Et puis, donc avec ceux-ci, vous savez, nous avons Pfizer avec le vaccin d'autorisation d'utilisation d'urgence. Moderna est attendu pour bientôt. Pensez-vous que nous allons avoir le choix quant à celui que nous allons choisir? Ou que pensez-vous des facteurs qui pourraient déterminer celui que quelqu'un obtient ?

Dr Ben Greenberg : [00:14:46] Oui, c'est une bonne question. Et je devrais préfacer cela en disant que ma réponse est une supposition. Je, je n'ai pas d'informations privilégiées à ce sujet. Mais je m'attends à ce que d'ici à fin février, mars, vous obteniez ce que vous obtenez et que vous ne vous fâchiez pas. En fonction uniquement de l'offre, si vous avez accès, ce sera probablement à l'un ou à l'autre. La raison pour laquelle cela ne me préoccupe pas tellement, c'est qu'ils sont basés sur des technologies similaires qui se chevauchent. Et donc ce n'est pas comme si nous comparions un virus vivant atténué à un virus désactivé à un vaccin à ARNm.

[00:15:19] Ce sont, le Moderna et le Pfizer sont étroitement liés l'un à l'autre. Donc, si l'un ou l'autre d'entre eux était offert, je les placerais dans des catégories très similaires, à la fois en termes de sécurité, d'efficacité et des problèmes qui sont impliqués. Là où cela se compliquera, c'est qu'à mesure que de plus en plus de vaccins seront disponibles avec une technologie différente et potentiellement un profil d'efficacité et d'innocuité différent, nous devrons commencer à déterminer si les gens attendront ou non l'accès à certains types par rapport à d'autres. Et en ce moment, c'est un territoire inconnu. Et heureusement ou malheureusement, nous ne le saurons probablement qu'au printemps.

[00:15:57] Il convient de noter, cependant, à tous les patients et familles de notre communauté qui écoutent ceci, que vous bénéficierez de l'une des plus grandes campagnes de vaccination de masse de l'histoire. Cela va probablement dépasser ce qui a été fait pour les vaccinations contre la poliomyélite depuis plus de 50 ans. Nous allons littéralement vacciner entre 10 et 40 millions de personnes en quelques semaines, ce qui ne s'est tout simplement pas produit auparavant. Et donc s'il y a des événements de sécurité très rares, quelque chose qui n'apparaîtrait pas chez 40 à 80,000 XNUMX personnes, nous allons le savoir avant que les vaccins ne soient si largement disponibles que tout le monde devra prendre cette décision.

[00:16:44] Donc, à toutes les personnes en première ligne, les travailleurs de la santé, les premiers intervenants, nos familles qui se trouvent dans des établissements de soins de longue durée, ceux à qui on propose le vaccin en premier et qui le prennent, nous l'espérons travaux. Nous avons une grande confiance dans la sécurité, et nous devons également apprécier le fait qu'ils font également partie de l'expérience. Ils génèrent des données qui nous aideront tous à nous informer à l'approche du printemps.

GG deFibre : [00:17:09] Génial. Merci. Et puis, y a-t-il autre chose que vous voudriez mentionner dont nous n'avons pas parlé aujourd'hui et qui pourrait être pertinent pour notre communauté ?

Dr Ben Greenberg : [00:17:15] Oui. Et c'est rester dans l'air du temps. Nous avons donc enregistré une conversation la semaine dernière. Nous en enregistrons un aujourd'hui. Notre plan est de continuer à le mettre à jour régulièrement car ces informations sont susceptibles de changer. Et donc, je recommande fortement aux gens de rester engagés. Parce que nous obtenons plus de données, nous voulons être transparents avec ce que nous savons et ce que nous ne savons pas.

[00:17:37] Et à mesure que nous aurons plus d'options de vaccins, nous voulons les mettre en perspective pour que chacun puisse prendre ses propres décisions. Et je terminerais aussi en disant que ce n'est pas parce que les vaccins sortent que nous ne pouvons pas baisser la garde. Nos effectifs ne cessent d'augmenter. Et ce qui est intéressant, c'est que l'accent est mis, à juste titre, sur l'obtention d'un vaccin sûr et efficace.

[00:17:59] Nous avons des méthodes très sûres et très efficaces pour prévenir cette infection. Le port du masque, la distanciation sociale, l'absence de grands rassemblements sont très efficaces et il n'y a pas de risque médical. Nous avons tous souffert des impacts psychologiques, des impacts personnels et des impacts économiques, mais il n'y a pas d'impacts médicaux.

[00:18:19] Et alors que nous arrivons aux vacances et à la nouvelle année, ça va être triste et différent pour nous tous de ne pas avoir le type de célébrations auxquelles nous sommes tous habitués. Mais cette perte à court terme fait vraiment une grande différence à long terme pour nous qui franchissons un cap. Alors s'il vous plaît, tout le monde reste en sécurité lors de la prise de ces décisions.

GG deFibre : [00:18:38] Génial. Merci beaucoup.