[00: 00: 00] Roberta Pescé : Notre prochaine conférence du jour vous aide à comprendre le traitement avec ENSPRYNG. N'hésitez pas à vous diriger vers un stand de Genentech au cours du symposium que nous avons aujourd'hui et demain pour en savoir plus. Et maintenant, je suis rejoint par Jason Kohari, directeur marketing, MS/NMO chez Genentech. Jason, à toi.

[00: 00: 26] Jason Kohari : Merci, Roberta. Salut tout le monde. J'apprécie votre temps aujourd'hui. Merci de m'avoir donné l'opportunité de partager des informations avec vous sur ENSPRYNG ou satralizumab, un traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique, ou NMOSD ou NMO en abrégé, chez les adultes positifs pour l'anticorps aquaporine 4 ou AQP4. Je vais passer quelques minutes à partager son fonctionnement, les données cliniques, comment le prendre et nos programmes de soutien aux patients. Je passerai en revue les informations importantes sur la sécurité tout au long de la présentation et, bien sûr, vous êtes invités à consulter les informations de prescription complètes, le guide des médicaments, puis les instructions d'utilisation sur ENSPRYNG.com. C'est ENSPRYNG, ENSPRYNG. Ressortez avec un Y puis ajoutez EN.

[00:01:08] On ne sait pas si ENSPRYNG est sûr et efficace chez les enfants. Il est actuellement prouvé pour les adultes et vous ne devriez pas le prendre si vous êtes allergique à l'un des ingrédients d'ENSPRYNG, si vous avez une infection active à l'hépatite B ou si vous avez une tuberculose active ou latente. Comme je l'ai mentionné, nous passerons en revue le fonctionnement d'ENSPRYNG, comment il a été étudié, comment le prendre, puis les options d'assistance qui s'offrent à vous pour vous assurer qu'une fois prescrit, vous êtes en mesure de démarrer et de rester sur ENSPRYNG. Ainsi, il est approuvé pour les patients adultes qui sont des NMO AQP4 positifs.

[00:01:39] Et on pense qu'ENSPRYNG affecte une protéine de notre corps appelée interleukine-6, ou IL-6, et c'est le premier traitement conçu pour bloquer cette protéine, qui est fabriquée par nos cellules immunitaires dans le corps et qui peuvent jouer un rôle clé dans l'inflammation qui survient chez les personnes atteintes de NMO. ENSPRYNG peut provoquer des infections graves, qui peuvent mettre la vie en danger, alors parlez-en à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes traité pour une infection et appelez-le immédiatement si vous pensez avoir des signes d'infection avec ou sans fièvre, frissons , courbatures, sensibilité ou douleur au ventre. ENSPRYNG est conçu pour bloquer l'action de la protéine IL-6, dont on pense qu'elle joue un rôle dans la NMO. Et avec ENSPRYNG, la protéine IL-6 est empêchée de se connecter à la surface de la cellule, ce qui empêche l'activation de cette cellule, ce qui peut avoir un impact sur l'inflammation en aval et la réponse immunitaire qui en résultent dans votre corps.

[00:02:35] Passons maintenant en revue les résultats des essais cliniques d'ENSPRYNG. ENSPRYNG a donc été étudié dans deux essais cliniques. ENSPRYNG seul versus placebo et ENSPRYNG plus certains traitements immunosuppresseurs, ou IST. Et ceux-ci ont été menés pour prouver qu'ENSPRYNG avec ou ENSPRYNG plus IST peut réduire le risque de rechute chez les patients atteints de NMO. Et avant de commencer ENSPRYNG, votre professionnel de la santé ou votre fournisseur de soins de santé vérifiera si vous avez une infection et la traitera si nécessaire, y compris un test de dépistage de l'hépatite ou de la tuberculose. ENSPRYNG était le seul NMO étudié et éprouvé dans deux essais cliniques, qui représentaient un groupe diversifié de personnes à travers le monde de différents pays, différents âges, sexes, statut d'anticorps AQP4 et gravité de la maladie, et basé sur les essais cliniques et l'approbation de la FDA , ENSPRYNG convient aux adultes atteints de NMO qui sont AQP4 positifs.

[00: 03: 33] Toutes les vaccinations requises doivent être effectuées avant de commencer ENSPRYNG et, selon ce type de vaccination, elles doivent être administrées au moins 2 ou 4 semaines avant de commencer le traitement et parlez-en à votre fournisseur de soins de santé et référez-vous au guide médical pour les informations de prescription pour plus de détails. Ainsi, l'étude une des deux était ENSPRYNG seul versus placebo et comprenait 95 patients au total qui ont été choisis au hasard pour prendre ENSPRYNG ou un placebo. Certains ont pris ENSPRYNG et certains d'entre eux étaient positifs pour l'AQP4 et certains ont reçu un placebo et certains d'entre eux étaient positifs pour l'AQP4.

[00:04:07] Votre professionnel de la santé prescrira des tests sanguins pour vérifier vos enzymes hépatiques avant et pendant que vous prenez ENSPRYNG. Et nous vous dirons à quelle fréquence ces tests doivent être passés et si vous devez attendre pour commencer ENSPRYNG en fonction de ces tests. Dans la première étude, ENSPRYNG versus placebo avait atteint l'objectif principal de l'étude en réduisant le risque de rechute et avait entraîné un plus grand nombre de patients adultes positifs pour l'AQP4 qui n'avaient pas rechuté à 2 ans. ENSPRYNG a considérablement réduit le risque de rechute de 74 % par rapport au placebo. Et puis, au cours de cette période de 96 semaines ou de 2 ans, davantage de patients n'ont pas rechuté avec ENSPRYNG, 77 % en fait, par rapport à ceux sous placebo, 41 % de ces patients.

[00: 04: 52] ENSPRYNG peut entraîner une diminution du nombre de neutrophiles dans votre sang, qui sont les globules blancs qui aident le corps à combattre les infections, et votre fournisseur de soins de santé ordonnera ces tests à vérifier pendant que vous prenez ENSPRYNG . La deuxième étude comparait ENSPRYNG plus certaines thérapies immunosuppressives, ou IST, telles que l'azathioprine, le mycophénolate et les stéroïdes oraux, à un placebo et aux IST. Soixante-seize patients ont été recrutés dans cette étude choisis au hasard pour prendre ENSPRYNG et IST ou un placebo plus IST. Et, encore une fois, certains d'entre eux ont effectivement pris le traitement par rapport au placebo et certains d'entre eux étaient positifs à l'AQP4. Des réactions allergiques graves peuvent mettre la vie en danger et se sont produites avec d'autres médicaments comme ENSPRYNG, alors parlez-en à votre fournisseur de soins de santé si vous avez eu une éruption cutanée, de l'urticaire ou des bouffées vasomotrices après votre injection avant ou après la prise de la dose suivante.

[00:05:43] Et encore une fois, dans la deuxième étude, ENSPRYNG a atteint l'objectif principal de l'étude en réduisant le risque de rechute et a entraîné un plus grand nombre de patients adultes AQP4 sans rechute à 2 ans. Et pour les patients adultes sous ENSPRYNG plus IST, ENSPRYNG a considérablement réduit le risque de rechute de 78 % par rapport au placebo. Et puis plus de patients étaient sans rechute à 2 ans avec ENSPRYNG plus IST, 91% d'entre eux en fait, contre placebo et IST, et c'est 51%. Et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique grave comme ceux énumérés ici sur la diapositive.

[00:06:24] D'accord. Maintenant que je vous ai donné un aperçu très rapide des données de nos essais cliniques, discutons de la façon de prendre réellement ENSPRYNG. ENSPRYNG peut être auto-administré à la maison ou ailleurs avec une formation appropriée et à condition que votre fournisseur de soins de santé accepte. Vous ou votre soignant ou quelqu'un de votre domicile pouvez administrer ENSPRYNG. Il est fourni dans une seringue préremplie à usage unique indiquée sur l'écran. Il vous est généralement envoyé directement à domicile ou dans votre pharmacie spécialisée, et il y a plus d'informations sur l'injection, y compris une vidéo de formation sur notre site Web ENSPRYNG.com. Et avant de prendre ENSPRYNG, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé est au courant de toutes vos conditions médicales, y compris les infections, les problèmes de foie, l'hépatite B, si vous avez été exposé à une personne atteinte de tuberculose ou si vous avez récemment reçu votre vaccin ou êtes l'intention d'en recevoir un.

[00:07:12] Donc, une fois qu'on vous a prescrit ENSPRYNG, au cours des 4 premières semaines, vous aurez trois doses initiales à 2 semaines d'intervalle, puis après ces trois doses initiales au cours des 4 premières semaines, votre dose continue sera une fois toutes les 4 semaines. Chaque dose correspond à une seule injection ou à une seringue préremplie. Ainsi, après vos doses initiales, vous vous auto-injecterez ENSPRYNG une fois par mois. Et comme je l'ai mentionné dans la dernière diapositive, avant de prendre ENSPRYNG, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé connaît toutes vos conditions médicales, y compris certaines de celles énumérées ici. Ainsi, vous conserverez ENSPRYNG au réfrigérateur dans la boîte d'origine dans laquelle il arrive pour le protéger de la lumière. Ne le congelez pas et ne le secouez pas, et ENSPRYNG peut être administré dans le confort de votre foyer ou si vous voyagez. S'il n'est pas ouvert, il peut en fait être retiré du réfrigérateur pendant une durée totale allant jusqu'à 8 jours tant que la température ne dépasse pas 86 degrés.

[00: 08: 03] Avant de prendre ENSPRYNG, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé sait si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte et on ne sait pas si ENSPRYNG affectera votre bébé à naître. D'accord, nous avons donc consulté les résultats de l'essai ENSPRYNG, le fait qu'il s'agit d'un traitement auto-administré une fois par mois que vous pouvez prendre en déplacement. Et il est tout aussi important qu'une fois prescrit, vous puissiez commencer et continuer à prendre ENSPRYNG. Alors, discutons des options de support disponibles pour vous et ceux qui sont sur ENSPRYNG. Ainsi, notre équipe de solutions d'accès est en mesure de vous fournir des réponses et un soutien une fois que vous et votre fournisseur de soins de santé avez déterminé qu'ENSPRYNG vous convient. Bien que nous ne puissions pas garantir ce que votre régime de soins de santé couvrira, nous travaillerons avec vous et votre fournisseur de soins de santé pour nous assurer que les bons documents sont remplis et soumis.

[00:08:50] Nous offrons un certain nombre de services, y compris un navigateur patient dédié qui peut répondre à vos questions et sera votre guide personnel et votre point de contact unique tout au long de votre parcours de traitement ENSPRYNG. Nous proposons une formation supplémentaire ou complémentaire en matière d'injection et une aide financière pour vous aider à payer ENSPRYNG. Et si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. On ne sait pas si ENSPRYNG passe dans votre lait maternel. Ainsi, vous pouvez appeler la liste 844-ENSPRYNG, ou 844-677-7964 pour être connecté directement avec un navigateur patient. Ils travailleront avec vous et le bureau de votre fournisseur de soins de santé, votre assurance maladie, votre pharmacie spécialisée, pour s'assurer que vous obtenez vos médicaments, vous expliqueront comment votre assurance peut couvrir ENSPRYNG, vous aideront à trouver des options d'aide financière, y compris le programme de co-paiement si vous êtes éligible, répondez à vos questions et connectez-vous à un responsable de la formation clinique si vous souhaitez rencontrer quelqu'un en tête-à-tête, en personne ou en ligne pour une formation supplémentaire sur les injections.

[00:09:48] Les effets secondaires les plus courants d'ENSPRYNG comprennent les maux de gorge, le nez qui coule, les infections des voies respiratoires supérieures, les éruptions cutanées, les nausées, la fatigue et les autres énumérés ici. Ainsi, chez Genentech, nous nous engageons à vous aider à obtenir et à payer ENSPRYNG. Votre navigateur patient peut vous aider à trouver ces options d'assistance en fonction du type d'assurance que vous avez, y compris le programme de co-paiement, les fondations indépendantes d'assistance au co-paiement ou la fondation des patients Genentech. Chacune de ces options dépend du type d'assurance maladie que vous avez et d'autres exigences et détails. Votre navigateur patient vous les expliquera, travaillera avec vous et votre fournisseur de soins de santé pour déterminer les meilleures options qui s'offrent à vous en fonction de votre situation.

[00:10:31] Je n'ai pas énuméré tous les effets secondaires possibles d'ENSPRYNG, mais parlez-en à votre fournisseur de soins de santé et vous pouvez également signaler les effets secondaires à la FDA. Donc, si vous souhaitez un soutien supplémentaire à la formation sur les injections après qu'il vous a été expliqué par votre fournisseur de soins de santé ou si vous avez juste besoin d'un rappel ou d'un rappel ou de quelqu'un pour vous l'expliquer, nous avons des gestionnaires de formation clinique disponibles pour mettre en place une séance de formation individuelle gratuite avec vous autant de fois que vous en avez besoin. Bien qu'ils ne vous injectent pas et ne puissent pas vous fournir de conseils médicaux, ils vous guideront tout au long du processus de formation à l'injection et répondront à toutes vos questions sur l'injection du produit ou un peu plus sur NMO.

[00:11:08] Et vous pouvez appeler à nouveau le 844-ENSPRYNG, notre numéro de téléphone, pour en savoir plus. Et bien sûr, vous pouvez signaler tout effet secondaire ou problème à Genentech, et vous pouvez également vous rendre en ligne sur notre site Web à ENSPRYNG.com, ou, encore une fois, appeler le 844-677-7964. Et j'ai passé en revue les principales informations importantes sur la sécurité tout au long de cette présentation. Encore une fois, vous pouvez trouver ces informations sur ENSPRYNG.com, et j'apprécie l'opportunité de donner un aperçu rapide d'ENSPRYNG, un traitement pour NMO pour les patients qui sont positifs pour AQP4. Merci beaucoup. Et encore une fois, pour plus d'informations, rendez-vous sur ENSPRYNG.com ou appelez le 844-ENSPRYNG. Merci.

[00: 11: 56] Roberta Pescé : Merveilleux. Merci beaucoup, Jason, pour votre temps. On apprécie ça.