GG deFiebre： 我是 Siegel Rare Neuroimmune Association 的 GG deFiebre，研究和教育副主任，我在这里和 Greenberg 博士谈话，他是 Siegel Rare Neuroimmune Association 董事会和医学和科学委员会的成员. 我们只是要谈谈疫苗和 COVID 疫苗，以及对那些患有罕见神经免疫疾病的人的潜在影响。

[00:00:23] 好的。 那么什么是紧急使用授权，对辉瑞意味着什么？ 您认为 Moderna 的紧急使用授权会在什么时候发生？

本·格林伯格博士： [00:00:34] 是的，GG，这是一个很好的问题，因为这是一个让很多人感到困惑的领域。 FDA拥有的紧急使用授权权其实是最近几年比较新的能力。 它在整个 2000 年代中期一直在进行，一直到 2016 年、2017 年才被编纂。 这个想法是专门为需要医疗领域快速反应的大流行病或大规模伤亡事件做准备。

[00:01:07] 它允许 FDA 有条件地授权——而不是完全批准——一种药物或设备，或者在这种情况下，一种疫苗，使其可用于公共卫生紧急情况. 因此，它允许 FDA 暂停有关该过程的某些规则，但重要的是，他们必须仍然能够查看该药物研究的安全数据和功效数据，并在收集额外数据的同时给予该临时批准。 因此，它并没有免除证明一定程度的安全性和有效性的义务，但它确实减少了在完成正在进行的研究的同时获得产品的时间。

GG deFiebre： [00:01:53] 然后，我们确实获得了辉瑞公司的紧急使用授权。 我们认为 Moderna 什么时候会出现？

本·格林伯格博士： [00:02:01] 所以我们在周三录制这个，预计到周末我们可能会听到有关紧急使用授权的消息。 话虽如此，但没有任何保证。 每组数据都是独立查看的。 尽管有人建议批准这一点，但 Moderna 疫苗随时可能加入辉瑞疫苗。 值得注意的是，这两种疫苗都代表了同一技术的变体。 我们在上次谈话中谈到的是 mRNA 疫苗。

GG deFiebre： [00:02:35] 太好了。 谢谢。 然后，我知道我们有一些来自辉瑞疫苗的数据。 数据中是否包含有任何种类的免疫系统问题的人？ 你知道，潜在的神经免疫问题还是一般的免疫系统？ 或者你现在对此有何看法？

本·格林伯格博士： [00:02:54] 是的。 因此，总体而言，没有足够的数据来对患有原发性免疫缺陷或正在服用导致免疫抑制的药物的个体发表评论。

[00:03:04] 同样，关于孕妇或哺乳期妇女的数据不多，也没有 16 岁以下人口的数据，16 至 18 岁之间的数据也有限。所以大部分，试验中的大多数参与者年满 18 岁，没有任何这些特殊情况。 也就是说，当我们查看来自这些群体的数据时，与他们的主治医生交谈的个人可以决定如何将安全性和有效性数据应用于自己。

[00:03:39] 在免疫功能低下的方面，我们担心的不是安全问题。 我们担心的是功效——如果您正在服用抑制免疫系统以防止自身免疫性疾病发作的药物，它也可能会降低疫苗接种的功效，任何疫苗接种。 因此，我们通常与社区中的患者谈论的是，虽然接种疫苗可能没问题且安全，但您仍然必须认识到其对功效方面的影响。

GG deFiebre： [00:04:14] 好的，谢谢。 然后在那次讨论中，比如与某人的医生，例如，如果他们正在服用抑制免疫系统的药物，他们是否应该根据输液前后的时间来讨论疫苗接种的时间？ 或者在那次谈话中应该出现什么样的其他事情？

本·格林伯格博士： [00:04:31] 是的，诚实的回答是这是一个非常复杂的人与人之间的对话。 这取决于一个人使用的免疫抑制剂、使用免疫抑制剂的原因，以及是否有任何选择可以创造一个机会窗口来接种疫苗并对疫苗产生更好的反应。

[00:04:51] 对于每个患者来说，这是一个很难回答的问题，但这些都是出现的主题。 对于某些人来说，根本不可能摆脱免疫抑制剂来尝试创造更好的疫苗接种环境。 现在，临床医生、患者和家属可以考虑的选择之一是继续他们的免疫抑制方案，接种疫苗，如果是其中一种疫苗，你需要接种两剂，接种两剂，然后进行血液检查，看看是否你是否会根据疫苗产生抗体反应，让你感觉：你是否得到了任何保护？

[00:05:29] 这不是官方指南。 事实上，关于这个问题并没有官方指导方针，但它是可以讨论的策略之一，用于决定如何以及何时接种疫苗以及如何协调您的临床护理。

GG deFiebre： [00:05:42] 好的。 伟大的。 谢谢。 然后，很明显，这些疫苗目前正在向医护人员、疗养院等长期护理机构或目前可能在医院的人推广。

[00:05:55] 对于目前可能被提供给那些患有这些罕见的神经免疫疾病之一的人，是否有任何具体的考虑因素？

本·格林伯格博士： [00:06:05] 是的，这是一个很好的问题。 根据我们在试验中看到的数据，我们没有理由限制向我们社区的任何患者提供疫苗，无论您是在医院、长期护理机构还是门诊。

[00:06:19] mRNA 技术的好处在于我们不是在谈论减毒活病毒。 这不是病毒复制的地方。 事实上，您甚至没有接触到病毒本身。 你正在接触一段核酸，它会让你的细胞表达病毒中的一种蛋白质。

[00:06:42] 因此，没有办法从这种疫苗中获取病毒。 没有办法被这种疫苗感染。 因此，我没有理由告诉我的任何患者避免或限制接种疫苗。

GG deFiebre： [00:06:56] 好的。 伟大的。 谢谢。 然后，有一些关于辉瑞疫苗数据中存在贝尔麻痹病例的事实的讨论。

[00:07:07] 你能描述一下那是什么，并谈谈这对未来的影响吗？

本·格林伯格博士： [00:07:15] 是的，这是一个非常重要的问题。 实际上，我想通过退后几步来回答这个问题，只是提醒大家注意临床试验期间的数据报告。

[00:07:25] 因此，无论您是在进行疫苗的临床试验，还是在进行一种新药物的临床试验以治疗某种疾病，从参与者签署同意书的那一刻起，一直到跟进，那个人经历的任何事情都会被记录下来。 因此，如果您在一项我们正在研究西兰花和健康的作用的研究中，并且我们将人们随机分配为吃西兰花或不吃西兰花，任何报告在节食期间头痛的人，我们都会列出头痛和发生率每个组中发生的头痛。 因此，仅仅因为研究期间发生的事件并不能证明因果关系。

[00:08:04] 这就是统计数据的来源。这就是我们寻找可能引发危险信号的模式的地方。 贝尔氏麻痹是一侧面部无力，大多数人通常会康复的一侧面部瘫痪是一种常见事件。 它与所谓的面神经（一种颅神经）的炎症有关，它可能导致面部歪斜或无法微笑或闭上眼睛。

[00:08:33] 这是一种非常常见的神经系统事件。 一些研究估计每年每十万人中有 15 到 30 例。 所以我们在医学界经常看到贝尔麻痹。 在涉及约 36 至 40,000 人的辉瑞疫苗试验中，在随访期间有四例贝尔麻痹病例。

[00:08:57] 现在所有四个都发生在接受疫苗的个体中，没有一个发生在安慰剂组中。 所以它肯定引起了我们的注意。 虽然我无法访问 Moderna 试验的完整数据集，但他们也宣布了四例贝尔麻痹病例。 但在那次试验中，其中一个病例是在安慰剂组。

[00:09:19] 显然不相关。 提醒一下，有人会患上贝尔氏麻痹症，而且可能会在疫苗试验后的几个月内发生。 也就是说，看到两个试验中出现一些病例，我知道 FDA 和疫苗不良报告系统小组的个人将关注贝尔麻痹的任何进一步报告，因为我们现在为数百万人接种了这些产品。

GG deFiebre： [00:09:49] 好的。 谢谢你的解释。 然后也有过敏反应或过敏反应的报道。 你能谈谈吗？

本·格林伯格博士： [00:09:59] 是的，就在上周，英国国家卫生服务部门宣布了一个非常紧急的声音警告，这引起了很多关注，这是适当的，但我认为可能被过度解读了。 他们注意到的是对食物和药物有严重过敏反应史的人。 所以通常这些人会随身携带肾上腺素笔，因为如果他们吃了一片贝类或花生，他们的呼吸道就会关闭，他们就会有问题。

[00:10:30] 有几个有这种病史的人对注射有反应。 他们不需要住院。 他们得到治疗并立即出院。 但建议对有严重过敏反应史的人谨慎使用。 这可能会对我们在注射后 15、20 分钟内监测人们的方式产生影响，以确保人们没有这些反应。 但所有这些都是可以治疗的，并且可以在不对个人造成后果的情况下进行管理。

GG deFiebre： [00:11:01] 太好了。 那么，这种疫苗将如何接种？ 所以我，我听到了一些关于它的担忧。 你知道，其中一个需要在非常非常冷的温度下储存。 那么，它会在那个温度下注射吗？ 什么，在这方面会发生什么？

本·格林伯格博士： [00:11:16] 是的，所以从负 80 度向手臂注入液体会非常不舒服。 所以这些都解冻了。 这些产品的冷藏问题与运输和储存有关，直到被管理为止。

[00:11:32] 一旦小瓶准备好解冻和混合，当它送到个人手中时，它会被解冻并非常接近室温，但不能遗漏小瓶并且然后在下午使用。 所以你读到的关于温度的信息不会影响你，即接受疫苗的人，但它确实对我们如何为人群接种疫苗的后勤工作产生重大影响。

[00:11:57] 这确实需要能够适当储存、监测、解冻，然后以有效方式管理疫苗的设施。 这不是世界以前大规模做过的事情，但这是我们正在做的事情。

GG deFiebre： [00:12:14] 太好了。 然后还有一些关于在互联网上流传的关于疫苗通过某种方式攻击胎盘导致不孕的评论，我猜，在未来的怀孕中。 你介意解决这个问题吗？

本·格林伯格博士： [00:12:29] 是的，世界上有一些事情开始让我更加兴奋，而不是错误信息以惊人的速度在互联网上传播，而且速度似乎比准确信息快得多。 因此，一些反对疫苗接种运动的人所关注的是关于 SARS-CoV-2 刺突蛋白之间的蛋白质关系的评论，这是我们在人体中产生的蛋白质，用于产生免疫反应，因为它与胎盘中的蛋白质有某种关系。 他们在互联网上提出的想法是，你会对 SARS-CoV-2 刺突蛋白产生反应，这将导致女性由于交叉反应而无法形成胎盘。

[00:13:22] 这不是基于任何数据、任何科学或任何动物研究水平或人类水平的疫苗经验。 事实上，当你看他们指的是什么，蛋白质的重叠和相似性时，他们遗漏了大量的基础科学信息。 那就是重叠的蛋白质必须共享一定量的同源性才能触发这种担忧，而这两种蛋白质之间不共享该百分比。 所以我们并不担心这个问题，而且我们在迄今为止的任何研究中都没有看到这种情况的报道。 这是个人采用小块科学并将它们变成他们不是的东西

GG deFiebre： [00:14:09] 对。 据推测，如果刺突蛋白，你知道，人们也会因感染病毒而感染它。 它也会，它会……如果是这样的话，那个问题会出现在被感染的人身上，但是……

本·格林伯格博士： [00:14:23] 正确。 我们还没有从自然感染或疫苗研究中看到任何东西。

GG deFiebre： [00:14:28] 知道了。 好的。 然后，有了这些，你知道，我们有辉瑞公司和紧急使用授权疫苗。 Moderna 有望很快推出。 您是否认为我们可以选择选择哪一个？ 或者你认为哪些因素可能决定某人得到哪一个？

本·格林伯格博士： [00:14:46] 是的，这是个好问题。 我应该先说我的回答是一个猜测。 我，我没有这方面的内幕消息。 但我希望从现在到 XNUMX 月底、XNUMX 月，你会得到你得到的，你不会感到沮丧。 纯粹基于供应，如果你有机会，它可能会是一个或另一个。 我不太关心的原因是它们基于重叠的相似技术。 因此，我们并不是在比较减毒活病毒、灭活病毒和 mRNA 疫苗。

[00:15:19] 这些是，Moderna 和辉瑞彼此密切相关。 因此，如果提供其中任何一种，我会将它们归为非常相似的类别，无论是在安全性、有效性还是所涉及的问题方面。 这会变得复杂的是，随着越来越多的疫苗变得可用，它们具有不同的技术并且可能具有不同的功效和安全性，我们将不得不开始探索人们是否会等待获得某些类型而不是其他类型。 而现在，那是一片未知的领域。 幸运还是不幸，我们可能要到春天才能知道。

[00:15:57] 然而，值得注意的是，我们社区中正在收听此消息的所有患者和家属，你们将从历史上最大的大规模疫苗接种活动之一中受益。 这实际上可能会超过 50 多年前脊髓灰质炎疫苗的接种量。 我们实际上将在几周内为 10 至 40 万人接种疫苗，这在以前从未发生过。 因此，如果发生非常罕见的安全事件，这种情况不会在 40 到 80,000 人中出现，我们将在疫苗广泛可用之前了解它，以至于每个人都必须做出这个决定。

[00:16:44] 因此，对于所有前线人员、医护人员、急救人员、我们在长期护理机构中的家人，以及那些首先获得疫苗并正在服用的人，我们希望它作品。 我们对安全性很有信心，我们也必须感谢他们也是实验的一部分。 他们正在生成数据，这些数据将有助于在我们进入春天时通知我们所有人。

GG deFiebre： [00:17:09] 太好了。 谢谢。 然后，还有什么我们今天没有讨论但可能与我们的社群相关的，您想提一下吗？

本·格林伯格博士： [00:17:15] 是的。 那就是保持一致。 所以我们就在前一周录制了一段对话。 我们今天正在录制一个。 我们的计划是定期更新此信息，因为此信息可能会发生变化。 因此，我强烈建议人们保持参与。 因为随着我们获得更多数据，我们希望对已知和未知的内容保持透明。

[00:17:37] 随着我们获得更多的疫苗选择，我们希望将它们放在正确的角度，以便每个人做出自己的决定。 最后我还要说，不能因为疫苗出来就放松警惕。 我们的人数还在增加。 有趣的是，重点非常恰当地放在获得安全有效的疫苗上。

[00:17:59] 我们有非常安全和非常有效的方法来预防这种感染。 戴口罩、保持社交距离、不举行大型聚会非常有效，而且没有医疗风险。 我们都一直在遭受心理影响、个人影响和经济影响，但没有医疗影响。

[00:18:19] 当我们到了假期和新年时，对于我们所有人来说，没有我们都习惯的那种庆祝方式，这将是悲伤和不同的。 但从长远来看，短期损失确实对我们转危为安产生了很大的影响。 所以，请大家在做出这些决定时保持安全。

GG deFiebre： [00:18:38] 太好了。 太感谢了。