Veelgestelde vragen
We vragen u om informatie in te voeren in het register van de Siegel Rare Neuroimmune Association (dat we SRNA-register zullen noemen).
Het is belangrijk dat we uitleggen wat het inhoudt en wat er met de door u verstrekte informatie wordt gedaan. Dit gedeelte bevat antwoorden op vragen over het register en hoe het u en onze gemeenschap ten goede kan komen.
SRNA-lidmaatschap en toestemming zijn vereist om lid te worden van het SRNA-register. U wordt gevraagd het toestemmingsformulier van het SRNA-register te lezen. Nadat u het formulier hebt gelezen, wordt u een reeks vragen gesteld om te bevestigen dat u het onderzoek begrijpt. Vervolgens wordt u gevraagd een elektronisch toestemmingsformulier te ondertekenen. Ouders of wettelijke voogden kunnen ondertekenen namens hun kind of namens een volwassene die niet bevoegd is om voor zichzelf toestemming te geven. Deelname is vrijwillig.
Als u vragen heeft die niet in dit document worden beantwoord, neem dan contact op met SRNA's directeur onderzoek en programma's, GG deFiebre, op [e-mail beveiligd].
Wat is een register?
Een register is een plek om gedetailleerde informatie op te slaan over personen met een specifieke ziekte of aandoening. De informatie bevat geen namen of identificatiegegevens. De informatie van elke deelnemer wordt opgeslagen met een codenummer. In dit geval is de SRNA-registratie bedoeld voor personen met zeldzame neuro-immuunziekten (acute gedissemineerde encefalomyelitis, MOG-antilichaamziekte, neuromyelitis optica-spectrumstoornis, optische neuritis of transversale myelitis, waaronder acute slappe myelitis) en verwante aandoeningen (multiple sclerose, spinale beroerte, HTLV I en II, anti-NMDA-receptor-encefalitis enz.).
Wat zijn de voordelen van het verzamelen van informatie van personen met de diagnose ADEM, TM (AFM), MOGAD, NMOSD of ON in een register?
Er is geen direct medisch voordeel voor het individu om in het SRNA-register te zijn. Hoewel er geen gegarandeerd voordeel is voor een individuele deelnemer, komt het onze gemeenschap enorm ten goede. Door informatie te verzamelen kunnen wetenschappers:
- Bestudeer welke symptomen individuen hebben.
- Bestudeer welke behandelingen individuen krijgen en of er na de behandeling verbetering werd waargenomen.
- Bestudeer hoe medische professionals kunnen helpen bij het verbeteren van de behandeling van personen met zeldzame neuro-immuunziekten.
- Versnel onderzoek door informatie te verzamelen die wetenschappers kunnen gebruiken.
- Laat personen bij wie een zeldzame neuro-immuunziekte is vastgesteld (of hun familie) weten wanneer ze in aanmerking komen voor klinische onderzoeken of klinische onderzoeken.
Wiens gegevens verzamelt u in SRNA Registry?
SRNA-register verzamelt gegevens over personen met een zeldzame neuro-immuunziekte (acute gedissemineerde encefalomyelitis, neuromyelitis optische spectrumstoornis, optische neuritis, MOG-antilichaamziekte of myelitis transversa, waaronder acute slappe myelitis) en gerelateerde aandoeningen (multiple sclerose, spinale beroerte, HTLV I en II, anti-NMDA-receptor-encefalitis enz.).
Wie kan toestemming geven?
Personen ouder dan 18 jaar met de diagnose van een zeldzame neuro-immuunziekte die het toestemmingsformulier begrijpen (en dus geen wettelijke bewaarder hebben) komen in aanmerking om zelfstandig lid te worden van het SRNA-register. Anders moet de wettelijke voogd, ouder of voogd van de patiënt toestemming geven voor deelname aan de persoon bij wie een zeldzame neuro-immuunziekte is vastgesteld. Wanneer een minderjarige gediagnosticeerd met een zeldzame neuro-immuunziekte 18 wordt (en als ze daartoe in staat zijn), zal rechtstreeks toestemming worden verkregen van de persoon met de diagnose van een zeldzame neuro-immuunziekte voor verdere deelname. Wanneer een wettelijke voogd/vertegenwoordiger het SRNA-register aan het invullen is, is een extra handtekening vereist voor instemming van de deelnemer, wat vereist is als een persoon 7 jaar of ouder is en cognitief in staat is om instemming te geven.
Wat zijn de stappen om het SRNA-register in te vullen met informatie over de persoon bij wie een zeldzame neuro-immuunziekte is vastgesteld?
Als u de persoon bent bij wie een zeldzame neuro-immuunziekte is vastgesteld of de vertegenwoordiger bent van de persoon bij wie een zeldzame neuro-immuunziekte is vastgesteld, dient u dit document te lezen en vervolgens te beslissen of u wilt deelnemen aan het SRNA-register.
Stap 1: Lees de geïnformeerde toestemmingsformulier dat u hier kunt openen.
Stap 2: Alsjeblieft Vul dit formulier in om de enquête naar u toe te laten sturen.
Stap 3: U wordt gevraagd een korte beoordelingsvragenlijst in te vullen.
Stap 4: Onderteken de elektronische toestemming.
Stap 5: Vul de verstrekte registerenquête in. Het invullen van de registervragenlijst duurt niet langer dan 60 minuten.
Waar gaan de gegevens naartoe?
Alle informatie die u verstrekt, bevindt zich in een met een wachtwoord beveiligde online enquêtedatabase, mogelijk gemaakt door SurveyMonkey. Alle informatie die u en uw gezinsleden zou kunnen identificeren, wordt niet gedeeld zonder uw toestemming. Aangezien dit patiëntenregister is ontworpen om patiënten te identificeren voor klinische onderzoeken en/of onderzoeksstudies, kan uw geanonimiseerde informatie worden gedeeld met de onderzoeksgemeenschap en de raad van bestuur van de Siegel Rare Neuroimmune Association.
Wie heeft toegang tot de registerrecords?
De Siegel Rare Neuroimmune Association is de bewaker van de informatie in het SRNA-register. Het doel van SRNA Registry is het delen van (medische) informatie met wetenschappers en andere onderzoekers, waarbij uw privacy wordt beschermd. Dit wordt gedaan door uw naam, adres en andere "identificerende" informatie te verwijderen. We noemen dit "geanonimiseerde" gegevens (informatie waaruit alle persoonlijke identificatie is verwijderd). Het register kan deze geanonimiseerde gegevens delen met erkende wetenschappers, onderzoekers, clinici en biotechbedrijven. SRNA Registry moet regels volgen om informatie over u te beschermen. Federale en staatswetten beschermen ook uw privacy.
Wordt er van mij verwacht dat ik SRNA Registry in de toekomst aanvullende informatie geef?
Ja. SRNA Registry is het meest waardevol voor wetenschappelijk onderzoek als het up-to-date wordt gehouden. Daarom wordt u gevraagd om uw profiel en informatie halfjaarlijks of jaarlijks bij te werken. We sturen meldingen om u eraan te herinneren. Neem dan contact op met GG deFiebre via [e-mail beveiligd] als er een wijziging is in uw contactgegevens.
Ik wil betrokken zijn bij een klinische proef. Als ik me aanmeld, is dit dan gegarandeerd?
Hoewel een van de hoofddoelen van SRNA Registry is om deelname aan onderzoek gemakkelijker te maken, is er geen garantie dat u of uw familielid in aanmerking komt voor een proef. Houd er rekening mee dat zelfs als de coördinatoren van een klinisch onderzoek denken dat u in aanmerking komt voor het onderzoek, op basis van de gegevens die over u zijn opgeslagen in het SRNA-register, het nog steeds mogelijk is dat u toch niet voldoet aan de opnamecriteria voor het onderzoek. Houd er ook rekening mee dat als we u informeren over het bestaan van een proef, dit niet betekent dat we deze goedkeuren. Om aan een onderzoek deel te nemen, moet u een apart formulier voor geïnformeerde toestemming rechtstreeks invullen met de onderzoekers die het onderzoek uitvoeren. Houd er rekening mee dat deelname aan SRNA Registry u niet verplicht om deel te nemen aan een klinische proef of studie.
Ik wil niet betrokken zijn bij een klinische proef. Moet ik me nog inschrijven?
Absoluut. We hopen dat u zich alsnog wilt aanmelden, ook als u niet aan een proef wilt deelnemen. Uw informatie kan nog steeds nuttig zijn voor onderzoekers die meer willen weten over patiënten met zeldzame neuro-immuunziekten. Uw informatie geeft ons een beter begrip van onze gemeenschap als geheel.
Kan ik me terugtrekken als ik van gedachten verander?
Uw deelname aan dit project is geheel vrijwillig. Mocht u van gedachten veranderen en uw gegevens uit SRNA Registry willen verwijderen, dan staat het u vrij om dit te doen zonder dat u hiervoor enige uitleg hoeft te geven. Neem eenvoudig contact op met GG deFiebre via [e-mail beveiligd] en al uw gegevens worden uit de database verwijderd. Geanonimiseerde gegevens waartoe toegang is verkregen voorafgaand aan uw verwijderingsverzoek, kunnen niet worden teruggehaald van onderzoekers die er al toegang toe hebben gehad.
Als ik in het verleden gegevens of informatie heb gegeven aan artsen, onderzoekers, klinieken of ziekenhuizen, mag ik mijn gegevens dan nu aan SRNA Registry geven?
Ja. Dit register is het eerste in zijn soort voor zeldzame neuro-immuunziekten, dus zelfs als u in het verleden gegevens heeft verstrekt, stellen we waarschijnlijk andere vragen dan de vragen die u eerder hebt beantwoord.
Gaat het mij iets kosten?
Nee. Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan SRNA Registry.
Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?
Als er vragen zijn over SRNA Registry, uw deelname, of als u problemen wilt melden die voortvloeien uit uw deelname aan SRNA Registry, neem dan contact op met GG deFiebre via [e-mail beveiligd] of u kunt ons bellen op 866-380-3330 en spreken met een functionaris van SRNA.
Hoe kan ik meedoen?
Het toestemmingsformulier en aanvullende informatie over het register is beschikbaar hier. Lees het toestemmingsformulier en neem contact met ons op als u vragen heeft. Klik na het lezen van het toestemmingsformulier op hier om een kort formulier in te vullen met uw contactgegevens. U ontvangt dan een link naar het registeronderzoek met daarin een korte beoordelingsvragenlijst. Vervolgens ondertekent u het toestemmingsformulier elektronisch. Nadat u het toestemmingsformulier hebt ondertekend, wordt u doorverwezen naar de registratie-enquête.
Wat is het optionele delen van gegevens met UTSW?
Dr. Benjamin Greenberg van UTSW werkt samen met SRNA om gegevens over registerdeelnemers te delen met TM die willen dat hun informatie wordt gedeeld. Dr. Greenberg is de directeur van UTSW's Transverse Myelitis en Neuromyelitis Optica Program. De studie van Dr. Greenberg, getiteld Comprehensive Outcomes Registry Exploring Transverse Myelitis Study (CORE TM Study), zal een register creëren dat gericht is op korte- en langetermijnuitkomsten, en zal de ontwikkeling van een uitkomstmaat voor gebruik in klinische onderzoeken verder informeren. De CORE TM-studie verzamelt vergelijkbare informatie als SRNA-registratie, maar omvat ook een beoordeling van medische dossiers. De CORE TM-studie schrijft alleen personen met TM in. Als u wilt dat SRNA uw informatie en antwoorden deelt met UTSW, geef dit dan aan wanneer u toestemming geeft voor het onderzoek. Het team van Dr. Greenberg zal contact met u opnemen en mogelijk om aanvullende informatie en medische dossiers vragen. als u wil niet uw informatie gedeeld, geef dit dan aan wanneer u toestemming geeft voor het onderzoek.
