[00:00:05] د. بنيامين جرينبيرج: لقد سمعتم عن أبحاث مختلفة تجري، سواء كانت طرقًا جديدة لقمع نظام المناعة لديكم أو العلم المتقدم جدًا لإعادة تدريب نظام المناعة لديكم، كل ذلك وإذا كنتم تتذكرون التعليقات، التي ألقيناها أنا ومايك ليفي هذا الصباح، كل هذا الذي تحدثنا عنه اليوم يدور حول منع حدوث أضرار جديدة. كل ما ناقشناه حتى الآن. ما سننتهي منه هو دراسة تهدف إلى عكس الضرر الذي حدث ومحاولة استعادة الوظيفة المفقودة. وهذا هو العمل الذي يجري الآن حرفيًا منذ 20 عامًا.

[00:00:37] عندما شاركت لأول مرة في المنظمة، أتذكر أنني كنت في معسكر في ولاية كارولينا الشمالية حيث تحدث دوج كير مع العائلات حول تجارب الخلايا الجذعية القادمة. وبعد مرور 20 عامًا، لم يعد موجودًا في الغرفة ليشرح موقفه، لكن أن تأتي متأخرًا أفضل من ألا تأتي أبدًا. لذا، مجرد تحذير. سأحذرك عندما نصل إلى هنا، سيكون هناك بعض الصور الرسومية. لذا، إذا كنت شديد الحساسية، فسوف أحذرك قبل أن يأتوا. لذا، سمعت من الدكتور وانغ وآخرين عن العمليات التي تدخل في تحويل العلاج إلى حقيقة. وسوف أتناول هذا الأمر سريعًا لمصلحة الوقت، ولكن عليك أن تمر بمراحل، التطوير قبل السريري للعلاج، واختبار موافقته.

[00:01:25] لا يُسمح لي أن أفعل شيئًا لإنسان ما لم تمنحني إدارة الغذاء والدواء الإذن بتجربته في تجربة. وهذا ما يسمى IND ثم المرحلة الأولى والمرحلة الثانية، ثلاث دراسات. لقد سمعت عن الخلايا الجذعية منذ أن كنت طفلاً. أعني، هناك عقود طويلة كان الناس يتحدثون فيها عن الخلايا الجذعية من منظور ترميمي، ما الذي يستغرقه هذا الوقت بحق الجحيم؟ ولقد عرفنا قدرة الخلايا الجذعية على القيام بأشياء مذهلة لجسم الإنسان لفترة طويلة من الزمن.

[00:01:54] يمكنك أن تأخذ خلية جذعية جنينية ويمكن أن تصنع أي خلية أخرى من جسم الإنسان وهي تتمتع بصحة جيدة ونشطة بشكل غير عادي. إن الحيلة العلمية في هذا ليست فكرة قدرة الخلية على شفاء الإنسان. إنها تسيطر عليه. كما أود أن أقول، أنت لا تريد سنًا في الحبل الشوكي. لذا، بالنسبة لي، فإن مجرد وضع الخلايا الجذعية في الحبل الشوكي لشخص ما ليست فكرة جيدة. وفي الواقع، لقد جربه الناس ولم ينجح الأمر. تشكلت الأورام، وشكلت الخراجات. مرة أخرى، لا تحتاج إلى خلايا الكبد في الحبل الشوكي. لذا، فقد استغرق التطوير ما قبل السريري وقتًا طويلاً للتحكم في ما تفعله الخلايا.

[00:02:37] إذًا، هذه الرسوم البيانية، إذا كنت أريد خلية معينة فقط، كيف أجعل تلك الخلية الجذعية الجنينية تسير في هذا الاتجاه تمامًا بحيث عندما يتم زرعها في إنسان، لا تحصل على أعضاء غير مرغوب فيها. وفي حالات التهاب النخاع الكلاسيكي، سواء كان متعلقًا بالاضطراب المرتبط بمضادات MOG أو التهاب النخاع العصبي البصري أو التهاب النخاع مجهول السبب. أحد الأهداف، وهي كثيرة، وأحد الأهداف هو تنمية الميالين الجديد. وللقيام بذلك، تحتاج إلى خلية نسميها OPC على الجانب الأيسر، تلك الخلية الخضراء. OPC لتقف علي خلية Oligo Progenitor. هذه هي النسخة الصغيرة من الخلايا قليلة التغصن التي تصنع في نهاية المطاف المايلين الذي يغطي تلك المحاور في النخاع الشوكي ويسمح بمرور الإشارات.

[00:03:23] لذا، عليك تطوير خلية جذعية يمكنها فقط إنتاج عدد محدود من أنواع الخلايا. ومن ثم عليك أن تختبرهم، ولكن عليك أن تختبرهم بطريقتين. الأول هو أنه يجب عليك وضعها في نموذج حيواني لإزالة الميالين. تضع الخلايا فيها وتنظر لترى هل تصنع مادة ميالين جديدة؟ هذا ما تريده في الإنسان. تحتاج إلى التأكد من حدوث ذلك في الفأر أو أي حيوان آخر. ولكن عليك أيضًا عمل نموذج ما قبل السريري من أجل السلامة. لقد كان هذا عملاً استغرق عقدًا من الزمن تقريبًا لإثبات أنه سلبي، حيث تمكنا من القول لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أننا وضعنا هذه الخلايا في عشرات ومئات وآلاف من الحيوانات ولم نر قط خلية ورم، ولم نر قط كيسًا، ولم نر سنًا أبدًا تنمو في الدماغ أو الحبل الشوكي.

[00:04:07] إذًا، كيف تثبت السلبية؟ حسنًا، عليك إجراء ما يكفي من التجارب على مدار فترة زمنية كافية لتتمكن من الاقتناع قدر الإمكان بأن الخلايا التي تستخدمها ستكون مقيدة فيما تفعله. وبعد ذلك تذهب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ببيانات السلامة وبيانات علم السموم وبيانات التصنيع. وعليك أن تقترح المحاكمة. يمكنك أن تقول لإدارة الغذاء والدواء. اسمع، أريد الحصول على هؤلاء الأشخاص الخمسة وإعطائهم خلايا جذعية ويمكن لإدارة الغذاء والدواء أن تقول لا، لا يمكنك اختيار هؤلاء الخمسة. نحن لا نحب هؤلاء الخمسة للأسباب التالية. إنها ليست دراسة جيدة التصميم أو دراسة أخلاقية أو دراسة آمنة.

[00:04:43] يمكنهم القدوم لأي سبب يريدون. لذلك، عليك التفاوض وتحديد من سيسجل في المرحلة الأولى من التجربة. لذلك، اسمحوا لي أن أخبركم أين نحن بالنسبة للخلايا الجذعية. لذلك، تطور ما قبل السريرية. المجموعات وليس انا لم أقم بأي من هذا العمل. قم بفرز كيفية أخذ خلية جذعية ودفعها إلى خلية أولية أوليجو وتأكد من أنها لا تتحول إلى أي شيء آخر. وهو مثل خبز كعكة الجبن المعقدة حقًا. عليك أن تضع مكونات معينة في أوقات معينة ثم تخبزها في درجة حرارة معينة لفترة معينة من الوقت، ثم تغير درجة الحرارة ثم تتركها لتبرد. وإذا لم تفعل الأشياء بالترتيب الصحيح، وفي الوقت المناسب، فلن تحصل على الخلية الصحيحة.

[00:05:25] ولكن بعد ذلك عليك أن تثبت ذلك في مزرعة الخلايا وهذه الأشياء جميلة دائمًا. أحب استخدام هذه الصور لأنه لا أحد منا يعرف ما ننظر إليه. نحن مثل، أوه، انظر، إنه أحمر وأخضر. أنا أحب الأحمر والأخضر. لكن ما هي هذه الأشياء الحمراء والخضراء، هي الخلايا والمايلين، والأحمر هنا هو بروتين المايلين الأساسي الذي تصنعه الخلايا السلفية Oligo. وكان عليك أن تضعه في طبق وكان عليك وضعه فيه وإظهار أنهم يستطيعون صنع الميالين. لذلك، قلنا، حسنًا، لقد حصلنا على الخلايا، وهي تصنع الخلايا السلفية من نوع Oligo. يصنعون المايلين في طبق. ذلك رائع. حان الوقت الآن للانتقال إلى الخطوة الثانية من اختبار ما قبل السريري. دعونا نجد الفأر. هذا هو المفضل الثاني لأنه أزرق. أنا أحب اللون الأحمر والأخضر، والأزرق جميل أيضًا.

[00:06:06] هذا هو دماغ الفأر الذي يسمى هنا الفأر المرتجف والذي تم هندسته وراثيًا بحيث لا يصنع المايلين. وهم لا يقومون بعمل جيد. تعاني الفئران من نوبات صرع ولا تعيش لفترة طويلة. لكن حيث يوجد المايلين عادة في الدماغ، ستراه ملطخًا باللون الأزرق ولا يوجد لون أزرق هنا. إذا وضعت الخلايا فيها، فإنها تهاجر إلى جميع أنحاء الدماغ وتصنع المايلين. لذلك، كان هذا اختبار ما قبل السريري على نموذج حيواني حيث لا يوجد المايلين. لنقول إذا وضعت هذه الخلية الجذعية، هل ستصنع المايلين؟ ونجحت هذه الخلية الجذعية في صنع المايلين. لذا، فقد حان الوقت، وتخطيت ثماني سنوات من العمل للذهاب إلى إدارة الغذاء والدواء لأقول، هل يمكننا التحدث عن بروتوكول للتجربة السريرية؟

[00:06:54] لكن أحد الأسئلة التي تم طرحها هو كيف تحصل على الخلايا في المكان الذي تريدها؟ والمحادثة الأولى مع إدارة الغذاء والدواء كانت جيدة، فقط قم بحقنه في الوريد وستجد الخلايا الجذعية طريقها، لا يعمل. أعلم أن هناك عيادات في جميع أنحاء العالم تطلب من الناس السفر إليها، وأعتقد أن آخرها هو بنما. قد أكون مخطئا. لا أستطيع مواكبة. حيث ستحصل على حقنة من الخلايا الجذعية. لقد حاولنا بشدة أن لا يتمكن أي منهم من الوصول إلى الدماغ أو الحبل الشوكي. يتم تصفيتها عن طريق الكبد ويتم تصفيتها عن طريق الرئتين وتذهب إلى كل أنواع الأماكن، لكن يمكنني حقنك بأطنان من الخلايا الجذعية ثم قتلك وأخذ دماغك ولن أجد أيًا من الخلايا فيك. الدماغ.

[00:07:38] وهكذا، كانت إحدى المشكلات هي كيفية إدخالها. وتحدثنا عن مشاركة شيترا في هذا في وقت مبكر مع دوج في جميع أنواع طرق الخيال العلمي لبرمجة الخلية للوصول إلى الدماغ . وفي النهاية، جاء أحد الجراحين وقال، لماذا تهتمون يا رفاق فقط بحقنه مباشرة في الحبل الشوكي. وقلنا، حسنًا، هذا يبدو تحديًا. وقال إن الأمر ليس تحديًا، ولكن عليك بناء مجموعة ناصب للقيام بذلك باستخدام هذا الجهاز لأنه إذا أخذتك إلى غرفة العمليات وأريد أن أحقن شيئًا ما في الحبل الشوكي في كل مرة ينبض فيها قلبك، يتحرك الحبل الشوكي . لذلك، إذا قمت بوضع إبرة في الحبل الشوكي، وعلي أن أضع الخلايا ببطء في أكثر من 10 دقائق أو أكثر من خلال أنبوب. لأنه إذا حاولت الدفع بسرعة كبيرة، فإن جميع الخلايا تنكسر، وتتفكك. لذا، عليك أن تنتقل إلى ضغط منخفض جدًا وببطء شديد حتى تتمكن الخلايا من الدخول.

[00:08:33] ولكن إذا كنت أجلس هناك مع إبرة وفعلت هذا مع الحيوانات، كانت الإبرة في كل مكان لأن الحبل الشوكي يرتد. لذلك، جاء الجراح من إيموري، نيك بوا، بجهاز يمكنك تثبيته على المريض ويطفو مع الحبل الشوكي. لذلك، في كل مرة يتحرك فيها الحبل الشوكي، تتحرك القسطرة معه، حتى نتمكن جميعًا من الجلوس هناك ونعبث بإبهامنا لبضع دقائق أثناء دخول الخلايا، لكن الإبرة لا تتحرك أبدًا من هدفها. لذلك، قمنا بتطوير هذا الجهاز. يحتاج الجهاز إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) الخاصة به. نعم، مرحبا بكم في عالمنا. لذلك، حصل الجهاز على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). لذا، الآن لديك جهاز، يمكنك الذهاب إلى إدارة الغذاء والدواء والقول، انظر، لدينا طريقة للحصول على الخلايا ولكن عليك أن تقرر من الذي تريد تسجيله.

[00:09:18] هل يجب أن آخذ شخصًا أصيب للتو بالتهاب النخاع الشهر الماضي، في الأشهر الستة الماضية، في العام الماضي، خمس سنوات؟ متى يكون الوقت مبكرًا جدًا؟ كيف في وقت متأخر بعد فوات الأوان؟ كيف تقوم بتسليم الخلايا؟ هل هي حقنة واحدة، خمس حقن، 10 حقن؟ كيف يمكنك مراقبة السلامة؟ التصوير؟ لن أقوم بإجراء خزعات لهذا الحبل النموذجي بعد ذلك. كيف يمكنك مراقبة الفعالية؟ لذا، ماذا لو أخذت شخصًا ما بعد شهر من الحدث وأخذته إلى غرفة العمليات ووضعت فيه خلايا جذعية وبعد ستة أشهر أصبحوا يسيرون. هل كانت الخلايا الجذعية أو العلاج الطبيعي الذي كانوا يقومون به خلال الأشهر الستة الماضية هو ما جعلهم أفضل؟ كيف أعرف أن الخلية تعمل مقارنة بأي شيء آخر أقوم به كطبيب؟

[00:10:04] ما المدة التي يجب أن تتابع فيها المرضى؟ كان الرد الأول من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو أن المرضى يحتاجون إلى متابعة مدى الحياة؟ فقلت: حسنًا، سأموت في وقت ما. لا أعرف كيف أقسم لك أن شخصًا آخر سيتبع الناس مدى الحياة. ما هو مقدار الوقت المعقول لمتابعة المرضى وفهم الآثار المترتبة على المدى الطويل لوضع خلية اصطناعية أو خلية مزروعة. ثم هناك تحديات إجراء عملية الزرع. أنت بحاجة إلى جراح يعرف كيفية استخدام الجهاز. قالت إدارة الغذاء والدواء، حسنًا، هذا رائع يا نيك، لقد صنعت هذا الجهاز وأثبتت أنه يمكنك القيام بذلك في جراحات الحيوانات وجراحات الجثث، لكنك لا تعمل في Ut Southwestern.

[00:10:44] لذلك، سيتعين على جامعة تكساس الجنوبية الغربية إرسال جراح إلى أتلانتا للتدريب ثم نيك، عليك أن تأتي إلى جامعة تكساس لإجراء عمليتين جراحيتين للإشراف على الجراح. حسنًا، ليس لدى نيك ترخيصًا لممارسة المهنة في ولاية تكساس. لذا، علينا أن نحصل له على رخصة طبية لممارسة المهنة في ولاية تكساس. ثم يحتاج إلى امتيازات في الجامعة والتي يجب إعادة بنائها كل عام. وإذا لم ننتبه إلى ذلك، فقد كان من المقرر أن يكون في الأول من أكتوبر. علينا إعادة الحزمة بأكملها. هذه هي أنواع الأشياء التي تأتي. العثور على المشاركين. لدينا عيادة كبيرة هنا في جامعة تكساس ولكن ليس كل من في عيادتنا مؤهلين. لذلك، وضعنا كلمة للأفراد. ولكن كيف تصل إلى هنا؟ كيف يمكنك البقاء هنا لأسابيع متتالية، وربما لأشهر متتالية للمشاركة في إجراء ما.

[00:11:27] لذلك، نحن نتعاون مع SRNA للمساعدة في تمويل الأفراد الذين يأتون من مسافة بعيدة للمشاركة في الدراسة. ثم هناك المسائل العملية المتعلقة بيوم الجراحة. هذا ممتع وسأرشدك خلاله. لذلك، يتعين علينا إذابة الخلايا ثم التحقق من أن الخلايا لا تزال قابلة للحياة. أنت لا تريد مني أن أضع الخلايا الميتة في الحبل الشوكي الخاص بك. لذا، قمنا بإجراء اختبار صغير للتأكد من أنهم نجوا من توقف التجميد، لقد نجوا من توقف التجميد مئات، ربما أكثر من 1000 مرة الآن. ومع ذلك، في كل مرة نتحقق فيها، لا نفترض فقط، لكنني لن أضعك تحت التخدير العام حتى أعلم أنهم نجوا. لكن من لحظة إذابتهم، لدي أربع ساعات لإدخالهم إليك حيث لا يكونون صالحين لأن هذا هو الحد الذي اختبرناه.

[00:12:13] لذا، إذا كنت مريضًا في هذه التجربة، وبالنسبة لأولئك منكم في فريقي الذين هم جزء من هذه، فأنت تعرف المتعة. نحن في مرحلة ما قبل العملية، نقول، حسنًا، دعنا نذهب ونعود جميعًا إلى غرفة العمليات وهناك العشرات من الأشخاص يقفون حولك وأنت في غرفة باردة مع تلك العباءات الجذابة حقًا مستلقية على طاولة وأنت علينا اختيار الموسيقى التي نستمع إليها ونجلس جميعًا هناك لمدة 45 دقيقة تقريبًا في انتظار سماع ما إذا كانت الخلايا قابلة للحياة. ثم نضعك في النوم بسرعة كبيرة. نقول ليلة سعيدة ثم تدق الساعة للحصول على الخلايا في فترة زمنية معينة. وهكذا، يتم تنسيق الفرق التي تشمل الأشخاص الذين يقومون بإذابة الخلايا، والأشخاص الذين يقودون الخلايا من هذا الموقع إلينا ونأمل ألا يتدخلوا في حركة المرور لأنهم ليسوا في الموقع.

[00:12:57] الجراحون، طبيب التخدير، فريق العمليات، فريق الأشعة لأخذ الأشعة السينية قبل وبعد، فريق حقن الخلايا، فريق وحدة العناية المركزة لما بعد ذلك، هناك حوالي 30 شخصًا يلمسون جميعًا هذا الإجراء الذي يستغرق أربع ساعات كل شيء يجب أن يتم تنسيقه. ومن ثم يتعين عليك إدخال الخلايا ولكن عليك استخدام مضخة ضغط منخفض ووضع الخلايا ببطء شديد. لذلك، نجلس هناك ونقول، حسنًا، يتم تشغيل المضخات ونجلس جميعًا هناك منتظرين ولدي وظيفة رائعة حقًا تتمثل في مشاهدة هذه الفقاعة الصغيرة في هذا الأنبوب الطويل الصغير جدًا للتأكد من أنها تتقدم، وأن الخلايا لأنه إذا تم وضع الإبرة في وضع معين، فقد نضغط على المضخة بطريقة معينة، ولكن لا تدخل أي خلايا فعليًا لأن الضغط منخفض للغاية. وسأعود إلى ذلك بعد قليل.

[00:13:54] إذن، أين نقف؟ حسنًا، لقد افتتحت المرحلة الأولى من الدراسة وكانت مثيرة للغاية. لقد كانت سنوات عديدة من العمل. تم افتتاحه في نهاية عام 2019، وبداية عام 2020، في الوقت المناسب لإغلاق كل شيء بسبب فيروس كورونا. لذلك، أمضينا 15 عامًا في الاستعداد لذلك، لقد انطلقنا، وكنا جاهزين، وبدأنا في جذب اهتمام المرضى ثم توقفت جميع الأبحاث والجراحات الاختيارية، ليس فقط في جامعة تكساس ولكن في جميع أنحاء البلاد وحول العالم بسبب فيروس كورونا. لذلك، انتظرنا. لذلك، أوقف فيروس كورونا الدراسة مؤقتًا حتى عام 2021. وبما أننا كنا مستعدين للبدء وفقًا للجدول الزمني، فقد كان من المقرر أن نتلقى تحديثًا من إدارة الغذاء والدواء بشأن ما إذا كانت الخلايا التي كانت في المخزن العميق لا تزال قابلة للحياة؟ الأمر الذي تطلب سلسلة كاملة من التجارب حتى تتمكن إدارة الغذاء والدواء من إعادة تصريحنا للاستمرار.

[00:14:44] لقد أوصلنا هذا إلى عام 2022 عندما نتمكن بالفعل من الاستئناف. لذلك، في أواخر عام 2022، كان هذا هو المشهد بالنسبة للمريض الأول. لذا، فريق جراحة الأعصاب على اليسار أنا وتريشا بلوم في أعلى اليمين، فريق جراحة الأعصاب في المنتصف، يومض بعلامة العصابة نيك بولس، مخترع الجهاز. إنه جراح أعصاب رائع من إيموري. وإحدى بناتي رأت هذه الصورة. تقول أنك في غرفة العمليات لإجراء الجراحة. قلت نعم. ونظرت إلى الصورة وقالت، حسنًا، أي واحدة أنت؟ لا أستطيع أن أقول حقا. هل هذا أنت؟ قلت: لا، هذا دكتور باجلي. هل هذا أنت؟ لا، هذا زميله. هل هذا أنت؟ قلت: لا، هذه ممرضة فرك. قلت: أنا هنا فقالت: حسنًا، ماذا تفعل؟ قلت، حسنًا، هناك هذه المضخة والفقاعة.

[00:15:32] تقول، انتظر، انتظر، انتظر، انتظر، انتظر، وظيفتك هي مشاهدة الفقاعة. قلت: نعم، إنها مهمة مهمة جدًا. إخرس. الفقاعة لا تتحرك. لذا، فإن المجموعة التالية من الصور ليست مفرطة في الرسوم البيانية شديدة الحساسية، ولكنها ستحصل على القليل من الرسومات وسأحذرك قبل الرسوم البيانية. إذًا، ما تنظرون إليه هنا هو نظام القنية العائمة. وهكذا، هذا الأنبوب الذي يحتوي على فقاعة صغيرة جدًا في مكان ما لا يمكنك رؤيته. كان علي أن أتدرب لكي أرى هذه الفقاعة. إنه أمر صعب للغاية. يصطفونها ثم في أي وقت يتحرك فيه المريض، تتحرك هذه القسطرة مع المريض مما يسمح لنا بحقن الخلايا ببطء مع مرور الوقت. ثم هذه الصورة هي الصورة الرسومية. لذا، إذا شعرت بالحساسية، هناك القليل من الدم في هذه الصورة، وقليل من الأنسجة لذا انظر بعيدًا.

[00:16:24] ما تنظر إليه فقط لتوجيهك. هذا الأبيض هنا هو الحبل الشوكي البشري. هذا هو الأنبوب الذي يحمل الإبرة ويتصل فقط بالحبل الشوكي. وما سيحدث هو أنه بمجرد أن نكون في هذا الغمد، سيتم سحبنا للخلف وكل ما سيتبقى هو إبرة يتم إدخالها في الحبل الشوكي بطول ثلاثة ملليمترات وسيتم إخبارنا، حسنًا، جاهزون للانطلاق. وتقوم تريشا بتشغيل المضخة وتدخل الخلايا ببطء ونقوم بإجراء سلسلة من 10 حقن في الحبل السري عادةً من الأعلى إلى الأسفل بناءً على تشريح الشخص مباشرة إلى المستوى الذي توجد فيه الآفة. لذلك، نحن نعلم أن الخلايا تصل إلى موقع الإصابة. إذن، ماذا حدث منذ ذلك الحين؟ لذلك، أكملنا عمليتي زرع. لقد انتهى المريض الأول والثاني، ويسعدني أن أبلغكم أن كلاهما في صحة جيدة.

[00:17:19] هذه دراسة المرحلة الأولى، بحكم التعريف هي دراسة السلامة ونحن سعداء بالسلامة التي نراها حتى الآن. لسوء الحظ، لن أشارك بيانات FC محددة في الوقت الحالي. ولا تزال هذه المحاكمة مستمرة. هناك لوائح معينة تتعلق بمشاركة البيانات عندما تكون التجربة لا تزال جارية. لذا، لا أستطيع الحضور والإبلاغ عن تفاصيل. سأقول فقط أن الناس في حالة جيدة ونحن سعداء بكيفية سير الأمور. لأي شخص هنا، سواء لنفسك أو للآخرين. يمكنك دائمًا الانتقال إلى موقع SRNA. يوجد رابط للاستبيان حيث يتم طرح الأسئلة عليك وتتعلق هذه الأسئلة بمعايير الدخول. نحن نقوم بتسجيل الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و70 عامًا. يجب أن تكون أقل من 10 سنوات من الحدث الخاص بك.

[00:18:08] لذا، إذا كان عمرك 20 عامًا قبل الحدث الخاص بك، ولست مرشحًا لهذه الدراسة، فيجب أن تكون خارجًا لأكثر من عام ويجب أن تكون قد فقدت القدرة على المشي. إذا كنت تستطيع الوقوف والمشي، فأنت لست مرشحًا للدراسة الأولى. نأمل من خلال بيانات السلامة التي نحصل عليها هنا أن نزيد عدد الأفراد الذين يمكننا تسجيلهم. إذًا، ما الذي تعلمناه حتى الآن؟ فقط بضع شرائح أخيرة ثم ننتهي. لذلك، العديد من المرضى الذين اتصلوا بنا والذين لم يتمكنوا من الوقوف أو المشي عندما حصلنا على سجلاتهم ومراجعتها، أدركنا أنهم لا يعانون من التهاب النخاع. كان لدى الكثير من المرضى حدث وعائي في الحبل الشوكي. ولذلك، بالنسبة للعديد من المرضى، كنا نقدم لهم تحديثًا في تشخيصهم.

[00:18:51] والسبب في ذلك هو أنه على مدار العشرين عامًا الماضية، تحسنت علاجاتنا الحادة لالتهاب النخاع المستعرض، وأصبح المزيد من الأشخاص يحصلون على المنشطات في وقت مبكر، والتعرف بشكل أفضل، والمزيد من فصادة البلازما. وبالتالي فإن نتائجنا أصبحت أفضل مما كانت عليه من قبل. هناك إحصائية قديمة حوالي الثلث، الثلث، الثلث. ثلث يتحسن، وثالث جزئي، وثالث لا يتحسن. إنه أمر خاطئ تماما اليوم. ويعاني أقل من الثلث بكثير من شلل طويل الأمد. وهكذا انخفض عدد المرضى الذين تنطبق عليهم معاييرنا بشكل كبير. إنها مشكلة جيدة، ولكننا الآن بحاجة إلى إعادة النظر في التجربة. يمكننا تسجيل ما يصل إلى تسعة أفراد. لذلك، هناك سبعة آخرين للذهاب. والمعايير مدرجة هناك.

[00:19:32] لقد حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عدم المتابعة مدى الحياة، بل 10 سنوات من الفحص. لذا، أخبرت تريشيا أنها لا تستطيع الاستقالة لمدة 10 سنوات. لذا، عن طريق بضعة اعترافات فقط. لذا، تم تمويل هذه التجربة من خلال العمل الخيري، ولم يتم تمويلها من قبل شركات الأدوية. لذا، فإن الشركة المصنعة للخلايا تعطينا الخلايا مجانًا، لكننا لا نأخذ أي تمويل منها في المؤسسة. نحن نقوم بتمويل هذا داخليا. لذا، أتقدم بالشكر الجزيل لمؤسسة UT Southwester Foundation. لقد صعد SRNA بشكل كبير وهو أنت، سواء كان ذلك من خلال المشي أو بيع المخبوزات أو قبل نهاية العام للمساعدة في ضرائب الدخل الخاصة بك، أو التبرع لـ SRNA. لقد قطعت هذه الأموال شوطا طويلا في دعم الأسر التي ترغب في السفر إلى هنا.

[00:20:21] معالجو Q الذين أعطونا الخلايا، نحن مدينون لهم بالخلايا. المرضى الذين تطوعوا لهذا وتطوعوا للفحص. أنا إلى الأبد في الامتنان تجاه. ومن ثم فإن مقدمي الرعاية لهم وعائلاتهم لا يصدقون. هذا عمل كثير للعائلات، وكمية كبيرة من العمل يجب أن تأتي من مسافة بعيدة للمشاركة في هذا. ومن ثم الفريق الذي أعمل معه يومًا بعد يوم. العديد ممن التقيت بهم خلال هذا المؤتمر يقومون بعمل رائع في دعم ليس فقط مهمتنا السريرية، ولكن أيضًا مهمتنا البحثية. كان لدى سيندي سلسلة من الصور في حديثها والتي أقدرها حقًا بشأن مرور الوقت والرحلة الشخصية.

[00:20:59] سأشير إلى أنه عندما بدأت، لم يكن هناك أي شيب في لحيتي على الإطلاق. وفي ذلك الوقت، كانت بناتي، عندما بدأت هذا، بهذا الحجم تقريبًا، وبعد أن تحولوا إلى هذا الحجم، ظهر كل شعري الرمادي. لذا، سواء كانت التجربة أو ابنتي الكبرى، واحدة أو أخرى أخرى، لقد جعلوني رمادية اللون، لكننا متحمسون لما نحن فيه الآن. نحن نعمل بنشاط على المريض الثالث. وآمل عندما نعود في العام المقبل، أن نكون قد قمنا بفحص مجموعة متنوعة من المرضى وأن نكون في طريقنا لإجراء محادثات مع إدارة الغذاء والدواء حول الشكل الذي ستبدو عليه التجربة التالية.

[00:21:36] إذن، يسعدني أن أجيب على بضعة أسئلة فقط لأنني أعلم أننا تأخرنا. أود أن أشكر الرعاة مرة أخرى على الدعم المذهل، وزملائنا في SRNA وشركائي في UT على تكثيف جهودهم وتواجدهم هنا يوم السبت. وأخيراً، لكم جميعاً على مواصلتكم الأمر حتى النهاية. نحن نقدر حقًا حضوركم ونتطلع إلى الدردشة. وبهذا، سأختتم، وأجيب على سؤالين وبعد ذلك يمكننا الذهاب لإقامة حفل استقبال. لذا، شكرا لك.

[00:22:11] عضو الجمهور 1: وكان ذلك لTM؟

[00:22:13] د. بنيامين جرينبيرج: لذا، شكرا لك على قول ذلك. المجموعة الأولى التي يتم تسجيلها هي الأشخاص الذين يعانون من التهاب النخاع مجهول السبب. وهي سلبية بالنسبة لـ aquaporin-4 وسلبية بالنسبة للجسم المضاد MOG. إذن، هؤلاء أشخاص مصابون بالتهاب النخاع مجهول السبب، وهذا هو السبب. كان أحد مخاوف إدارة الغذاء والدواء هو أنني آخذك إلى غرفة العمليات وأضع الخلايا الجذعية في جسدك. ماذا لو أصبت بالتهاب النخاع بعد ستة أشهر؟ هل قامت الخلايا بتحفيز الاستجابة المناعية أم لا؟ إذا كان لديك مرض مضاد MOG أو مرض مضاد aquaporin-4، فلن أعرف ما إذا كان التهاب النخاع هو مجرد هجوم عشوائي لمرضك أو إذا كانت الخلايا تجذب الجهاز المناعي.

[00:22:53] لذا، كان الاتفاق هو استخدام الأفراد الذين ليس لديهم اضطراب أساسي في المناعة الذاتية، بحيث إذا كان هناك التهاب في الحبل الشوكي، فسنلقي باللوم على الخلايا. وكان هذا هو السبب وراء قرار المرحلة الأولى. نعم.

[00:23:09] عضو الجمهور 2: [غير مسموع]

[00:23:21] د. بنيامين جرينبيرج: نعم، في النهاية، ما نريد الوصول إليه مع هذه الخلايا في هذا الإجراء هو للأفراد الذين لديهم تلف في الحبل الشوكي بسبب المناعة. محدد جدًا، لن يستخدم هذا للمرضى المصابين بصدمات نفسية. هذا ليس الهدف. ولكن بالنسبة للمناعة بوساطة. لذا، سواء كان مضادًا لـMOG أو أكوابورين-4، أو التصلب المتعدد، أو التهاب النخاع مجهول السبب، فإن هدفنا هو أن نكون قادرين على استخدام هذا في جميع هؤلاء المرضى. لكن السلامة، المجموعة الأولى من السلامة كان يجب تطبيقها على الأشخاص الذين يعانون من مرض مجهول السبب. حسنًا، سؤال أخير.

[00:23:53] عضو الجمهور 3: يبلغ قطر الحبل الشوكي أقل من نصف قطر الحبل الشوكي الطبيعي. لذا، أعتقد أنه يحتاج إلى أكثر من مجرد المايلين. إذن، أين وصلنا في تجديد المحاور العصبية لأنني سمعت عنها فقط فيما يتعلق بالإصابات المؤلمة؟

[00:24:14] د. بنيامين جرينبيرج: نعم، فليكن هذا درسا. كان ينبغي أن أتوقف عند سؤالين لأن هذا سؤال رائع حقًا ويرتبط بحقيقة أن لدينا الكثير من العمل الذي يتعين علينا القيام به. لذلك، كان السؤال حول ما أعرضه هو إعادة نمو المايلين. ماذا عن المحاور الفعلية؟ أستطيع أن أخبرك بما أعرفه وما لا أعرفه. ما أعرفه هو أنه بالنسبة للأفراد الذين عانوا من تلف في الحبل الشوكي بسبب المناعة، كان هناك ضرر في كل من المايلين والمحاور العصبية. وأنا أعلم أن هذا صحيح.

[00:24:49] في حالة أي مريض، ليس لدي طريقة لمعرفة عدد المحاور العصبية المتبقية التي قد تستفيد من المايلين. لا يوجد مقياس للتصوير بالرنين المغناطيسي في الحبل الشوكي للتنبؤ بمن سيكون متلقيًا رائعًا للخلايا المعادة للميالين. شكوكي هي أننا نفترض أن العجز طويل المدى لدى الجميع هو نتيجة لقطع المحاور العصبية وهذا غير صحيح. حتى في الأفراد الذين يعانون من أخطر الإصابات، حتى مع وجود حبل ضامر في التصوير بالرنين المغناطيسي، هناك محاور عصبية من شأنها أن تفيد في إعادة الميالين. والسؤال هو، ما الذي سوف تحصل عليه وظيفيا؟ فهل سيؤدي ذلك، على سبيل المثال، إلى تحسين الإحساس، ولكن دون فائدة حركية؟ محرك بدون إحساس؟

[00:25:39] إذا شاركت في هذه الدراسة، فإن أحد أطول أجزاء عملية الموافقة هو حيث أشرح كيف يمكن للخلايا أن تصل إليك. يمكنهم القيام بعملهم، ويمكنهم إعادة إنتاج الميالين ويكون التأثير هو الألم. إذا لم تشعر بأي شيء تحت خصرك منذ خمس سنوات وفجأة سأعيد لك المسار الحسي، ولكن بشكل غير كامل، ربما لم تشعر بأي ألم طوال هذه السنوات، وفجأة ستصاب بالألم. لذلك، حتى في قصة نجاح إعادة بناء الميالين للخلايا، يمكنني أن ألحق الأذى بفرد بناءً على تشريحه الأساسي ولا أستطيع أن أعرف من هو.

[00:26:15] هناك مجموعة كبيرة في الجامعة يقضون وقتهم وأموالهم وجهودهم في تصوير الحبل الشوكي لمحاولة جعلي طبيبًا أفضل حتى أتمكن من اختيار من هو وسنكتب لهم رسائل للإسراع لأنهم يأخذون وقتهم اللعين. وهكذا، حتى ذلك الحين، لم نكن قادرين على التنبؤ بمن هو، ولكن بالنسبة إلى وجهة نظرك، هناك الكثير منكم والعديد من أحبائك الذين لا يحتاجون فقط إلى علاجات إعادة الميالين ولكن يحتاجون إلى طرق لتنمية محاور عصبية جديدة وهذا عمل منفصل. جاري تنفيذه. إذن، مع شيترا، هل لديك أي شيء تريد قوله لإغلاقه؟ شكرا لكم جميعا.