Sicurezza e tollerabilità riferite dal paziente dei vaccini COVID-19 in persone con malattie neuroimmunologici rare

In risposta alla pandemia di COVID-19, diversi vaccini sono stati sviluppati e distribuiti in tutto il mondo. Alcuni di questi vaccini hanno ricevuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti (Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson) e un altro vaccino è stato approvato dall'Unione Europea (AstraZeneca). Questi vaccini sono stati raccomandati da diversi comitati di esperti per le persone con malattie autoimmuni e per le persone immunocompromesse; tuttavia, gli studi clinici hanno escluso la maggior parte delle persone con disturbi neuroimmuni rari, il che è stato motivo di incertezza tra molte persone con uno di questi disturbi e medici.

I ricercatori Dr. Michael Levy, Dr. Itay Lotan e Gabriela Romanow hanno condotto un sondaggio anonimo per riportare i dati sulla sicurezza del mondo reale del vaccino COVID-19 in persone con rari disturbi neuroimmuni. I partecipanti sono stati reclutati da un gruppo Facebook chiuso chiamato "The NMO Clinic". Dei 438 intervistati, il 55.3% aveva una diagnosi di disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), il 22.6% aveva una malattia da anticorpi MOG (MOGAD), il 18% aveva una mielite trasversa (TM), il 2.5% aveva una neurite ottica ricorrente, l'1.4% aveva una malattia acuta disseminata encefalomielite (ADEM) e lo 0.3% aveva una neurite ottica isolata. Il 27.4% dei partecipanti aveva comorbidità associate e l'80.1% dei partecipanti era in trattamento con immunoterapie, la più comune delle quali era Rituximab.

Ai partecipanti è stato chiesto se avessero subito eventi avversi immediati, come reazioni all'iniezione, febbre o brividi, dopo la vaccinazione. Il 31.5% degli intervistati ha riportato eventi avversi immediati, i più comuni dei quali erano reazioni al sito di iniezione, tra cui dolore, arrossamento e gonfiore, seguiti da mal di testa, dolori muscolari, affaticamento, febbre, brividi e vertigini. Di coloro che hanno segnalato eventi avversi immediati, la maggior parte aveva meno di 55 anni. Dei partecipanti che erano in trattamento con immunoterapie, il 35.3% ha riportato eventi avversi immediati, rispetto al 32.1% dei partecipanti che non erano in trattamento con immunoterapie, e questa differenza non era statisticamente significativa. Il 51.4% dei partecipanti alle immunoterapie assumeva agenti di deplezione delle cellule B tra cui rituximab, ocrelizumab e inebilizumab e il 33.5% di questi partecipanti ha manifestato reazioni avverse immediate. Comparativamente, il 67.5% dei partecipanti che hanno ricevuto altre immunoterapie ha riportato reazioni avverse immediate.

Ai partecipanti è stato anche chiesto se avessero manifestato sintomi neurologici nuovi o in peggioramento dopo la vaccinazione. Il 16.7% dei partecipanti ha riportato sintomi neurologici nuovi o in peggioramento dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19. Di questi, la maggioranza erano donne (80.8%) ed erano in trattamento con immunoterapie (72.6%). I sintomi neurologici più comuni erano disturbi sensoriali come sensazioni di intorpidimento, formicolio e prurito; aumento del dolore; debolezza muscolare; instabilità dell'andatura; sintomi visivi; e problemi sfinterici. Dei partecipanti che hanno manifestato sintomi neurologici nuovi o in peggioramento, l'82.2% non ha richiesto alcun trattamento aggiuntivo, mentre il 12.4% ha ricevuto corticosteroidi (1 in combinazione con IVIG), il 4.2% è stato trattato con antidolorifici aggiuntivi e l'1.4% è stato trattato con farmaci anti-nausea . La maggioranza (52.1%) degli intervistati con sintomi neurologici nuovi o in peggioramento ha riferito che i loro sintomi si sono risolti entro 1-3 giorni. Nessun partecipante ha riferito di avere una ricaduta confermata dalla risonanza magnetica dopo la vaccinazione.

I ricercatori hanno confrontato i dati sulla sicurezza dello studio clinico di Pfizer sul vaccino COVID-19 nella popolazione generale e hanno scoperto che il tasso di eventi avversi era più alto nella popolazione generale rispetto alla rara popolazione neuroimmune che ha partecipato a questo studio. Una possibile spiegazione di ciò è che la maggior parte dei partecipanti a questo studio era in trattamento con immunoterapie, che potrebbero attenuare l'effetto del vaccino, causando a sua volta eventi avversi meno gravi. Ciò era particolarmente diffuso nei partecipanti che erano in trattamento con terapie di deplezione delle cellule B come Rituximab. Questa osservazione dovrebbe essere valutata in ulteriori studi.

Il basso tasso di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento dopo la vaccinazione COVID-19 è simile ai dati dei vaccini esistenti (non vivi attenuati) che non erano associati a un rischio più elevato di ricaduta nelle malattie autoimmuni. I ricercatori osservano che i dati riportati in questo studio possono aiutare ad alleviare l'esitazione nella rara popolazione neuroimmune a ricevere il vaccino COVID-19.

Una limitazione di questo studio era che i dati venivano riportati in forma anonima e non potevano essere confermati esaminando le cartelle cliniche. Inoltre, i partecipanti non sono stati sottoposti a visita medica per valutare i loro sintomi e tutti i dati sono stati riportati dai pazienti. Infine, lo studio potrebbe non essere rappresentativo della rara popolazione neuroimmune nel suo insieme, perché fattori come lo stato socioeconomico, l'origine etnica e la disabilità fisica possono influenzare l'accesso ai social media e a Internet; tuttavia, caratteristiche come la maggioranza femminile, l'età e i trattamenti immunoterapici sono simili ad altri gruppi di partecipanti agli studi NMOSD che sono stati pubblicati.

I ricercatori concludono che la sicurezza dei vaccini COVID-19 nella comunità dei rari disturbi neuroimmuni sembra favorevole. Il tasso di eventi avversi dopo la vaccinazione è simile a quello della popolazione generale e il tasso di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento è relativamente basso, con la maggior parte dei sintomi lievi, che si risolvono rapidamente e non richiedono un trattamento aggiuntivo. I dati dovrebbero essere valutati in ulteriori studi.