GG ديفيبر: أنا GG deFiebre من جمعية Siegel Rare Neuroimmune ، المدير المساعد للبحوث والتعليم ، وأنا أتحدث هنا مع الدكتور جرينبيرج ، وهو عضو في مجلس إدارة جمعية Siegel Rare Neuroimmune والمجلس الطبي والعلمي . وسنتحدث قليلاً عن اللقاحات ولقاحات COVID والآثار المحتملة لأولئك الذين يعانون من اضطرابات المناعة العصبية النادرة.

[00:00:23] حسنًا. إذن ما هو تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ ، وماذا يعني لشركة Pfizer؟ ومتى تعتقد أن ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ قد يحدث في شركة Moderna؟

د. بن جرينبيرج: [00:00:34] نعم ، GG ، إنه سؤال جيد لأن هذا يمثل منطقة ارتباك لكثير من الأشخاص. إن قوة تفويض الاستخدام في حالات الطوارئ التي تتمتع بها إدارة الغذاء والدواء هي في الواقع قدرة حديثة نسبيًا في السنوات القليلة الماضية. تم العمل عليه طوال منتصف العقد الأول من القرن الحادي والعشرين حتى عام 2000 ، 2016 ، عندما تم تدوينه. وكانت الفكرة هي الاستعداد لحالة وبائية على وجه التحديد أو لحدث كبير للإصابات يحتاج إلى استجابة سريعة من المجال الطبي.

[00:01:07] وما يسمح به هو أن تمنح إدارة الغذاء والدواء إذنًا مشروطًا - وليس موافقة كاملة - لدواء أو جهاز أو ، في هذه الحالة ، لقاح لجعله متاحًا لمصلحة الطوارئ الصحية العامة . وبالتالي ، فإنه يسمح لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتعليق قواعد معينة حول العملية ، ولكن الأهم من ذلك أنها تؤكد أنه لا يزال يتعين عليها عرض بيانات السلامة وبيانات الفعالية من دراسات الوكيل وإعطاء هذه الموافقة المؤقتة مع الاستمرار في جمع بيانات إضافية. لذلك لا يتخلص من الالتزام بإثبات قدر معين من الأمان والفعالية ، ولكنه يقلل من الوقت الذي يستغرقه الحصول على منتج متاح أثناء استكمال الدراسات الجارية.

GG ديفيبر: [00:01:53] وبعد ذلك ، لدينا إذن استخدام الطوارئ لشركة Pfizer. متى نعتقد أن موديرنا قد تحدث؟

د. بن جرينبيرج: [00:02:01] لذلك نحن نسجل هذا يوم الأربعاء ، ومن المحتمل أن نسمع بحلول نهاية الأسبوع عن تصريح استخدام الطوارئ. الآن بعد أن قيل ، لا توجد ضمانات. يتم النظر إلى كل مجموعة من البيانات بشكل مستقل. وعلى الرغم من وجود توصية لمنح ذلك ، فقد يحدث في أي لحظة أن ينضم لقاح موديرنا إلى لقاح فايزر. من الجدير بالذكر أن كلا اللقاحين يمثلان اختلافات في نفس التكنولوجيا. ما تحدثنا عنه في محادثتنا الأخيرة ، لقاح mRNA.

GG ديفيبر: [00:02:35] عظيم. شكرًا لك. وبعد ذلك ، أعلم أن لدينا بعض البيانات من لقاح فايزر. هل تم تضمين الأشخاص الذين يعانون من أي نوع من أنواع مشاكل الجهاز المناعي في البيانات؟ كما تعلم ، من المحتمل أن تكون مشكلات المناعة العصبية أم مجرد أنظمة المناعة بشكل عام؟ أو ما نوع أفكارك حول ذلك في هذه المرحلة؟

د. بن جرينبيرج: [00:02:54] نعم. لذلك بشكل عام ، لا توجد بيانات كافية لإبداء تعليقات حول الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة الأولية أو الذين يتناولون الأدوية التي تسبب كبت المناعة.

[00:03:04] وبالمثل ، لا يوجد الكثير من البيانات حول الحوامل أو النساء المرضعات ، ولا توجد بيانات للسكان تحت سن 16 عامًا وبيانات محدودة للأعمار بين 16 و 18 عامًا. كان غالبية المشاركين في التجربة 18 عامًا فما فوق ولم يكن لديهم أي من هذه الحالات المتخصصة. ومع ذلك ، عندما ننظر إلى البيانات الواردة من تلك المجموعات ، يمكن للأفراد الذين يجرون محادثات مع أطبائهم المعالجين اتخاذ قرارات بشأن كيفية تطبيق بيانات السلامة والفعالية على أنفسهم.

[00:03:39] فيما يتعلق بالجانب الذي يعاني من نقص المناعة ، فإن القلق الذي يساورنا لا يتعلق بالسلامة. القلق الذي يساورنا هو حول الفعالية - إذا كنت تتناول دواء يثبط جهاز المناعة لديك لمنع هجوم من أمراض المناعة الذاتية ، فمن المحتمل أيضًا أن يقلل من فعالية التطعيم ، أي لقاح. ولذا فإن ما نتحدث عنه بشكل عام ، مع المرضى في المجتمع هو أنه بينما قد يكون من الجيد والآمن أخذ اللقاح ، لا يزال يتعين عليك التعرف على الآثار المترتبة على جانب الفعالية.

GG ديفيبر: [00:04:14] حسنًا ، شكرًا لك. وبعد ذلك في تلك المناقشة ، كما هو الحال مع طبيب شخص ما ، على سبيل المثال ، إذا كانوا يتناولون شيئًا يثبط جهاز المناعة لديهم ، فهل يجب عليهم إجراء محادثة حول توقيت اللقاح من حيث وقت حدوث ذلك حول الحقن؟ أو ما نوع الأشياء الأخرى التي يجب أن تظهر في تلك المحادثة؟

د. بن جرينبيرج: [00:04:31] نعم ، الإجابة الصادقة هي أن هذه محادثة معقدة حقًا بين شخصين. يعتمد ذلك على مثبط المناعة الذي يستخدمه الشخص ، وسبب مثبط المناعة ، وهل هناك أي خيار متاح لخلق فرصة للحصول على التطعيم والحصول على استجابة أفضل للقاح.

[00:04:51] هذا سؤال يصعب الإجابة عنه ، لكل مريض ، ولكن هذه هي الموضوعات التي يتم طرحها. بالنسبة لبعض الأفراد ، لن يكون من الممكن التخلص من مثبطات المناعة لمحاولة خلق بيئة أفضل للتلقيح. الآن ، أحد الخيارات التي يمكن للأطباء والمرضى والأسر التفكير فيها هو الاستمرار في نظامهم المثبط للمناعة ، والحصول على التطعيم ، وإذا كان أحد اللقاحات حيث تحصل على جرعتين ، والحصول على الجرعتين ، ثم إجراء فحص الدم لمعرفة ما إذا كان أو لا تصنع استجابة من الجسم المضاد بناءً على اللقاح ، لتعطيك إحساسًا بما يلي: هل تحصل على أي حماية أم لا؟

[00:05:29] هذا ليس دليلًا رسميًا. في الواقع ، لا توجد إرشادات رسمية عندما يتعلق الأمر بهذا السؤال ، لكنها إحدى الاستراتيجيات التي يمكن مناقشتها لتقرير كيف ومتى تحصل على اللقاح وكيفية تنسيق رعايتك السريرية معه.

GG ديفيبر: [00:05:42] حسنًا. عظيم. شكرًا لك. وبعد ذلك ، من الواضح أن هذه اللقاحات يتم طرحها حاليًا ، على سبيل المثال ، للعاملين في مجال الرعاية الصحية ، ولكن أيضًا الأشخاص في مرافق الرعاية طويلة الأجل مثل دور رعاية المسنين أو الذين قد يكونون في مستشفى في الوقت الحالي.

[00:05:55] هل هناك أي نوع من الاعتبارات الخاصة للأشخاص الذين قد يعرض عليهم ذلك في هذه المرحلة الزمنية ، والذين يعانون من أحد هذه الاضطرابات المناعية العصبية النادرة؟

د. بن جرينبيرج: [00:06:05] نعم ، هذا سؤال رائع. استنادًا إلى البيانات التي رأيناها في التجارب ، ليس لدينا سبب لتقييد تقديم اللقاحات لأي من المرضى في مجتمعنا ، سواء كنت في مستشفى أو مرفق رعاية طويلة الأجل أو في العيادة الخارجية.

[00:06:19] الشيء الجميل في تقنية mRNA هو أننا لا نتحدث عن فيروس حي موهن. هذا ليس شيئًا حيث يتكاثر الفيروس. في الواقع ، أنت لا تتعرض للفيروس نفسه. تتعرض لقطعة من الحمض النووي ستجعل خلاياك تعبر عن أحد بروتينات الفيروس.

[00:06:42] وهكذا ، لا توجد طريقة للحصول على الفيروس من هذا اللقاح. لا توجد طريقة للإصابة بهذا اللقاح. ولذا فليس لدي سبب لإخبار أي من المرضى بتجنب أو تقييد التعرض للتطعيم.

GG ديفيبر: [00:06:56] حسنًا. عظيم. شكرًا لك. وبعد ذلك ، كان هناك بعض النقاش حول حقيقة أنه ، ضمن بيانات لقاح فايزر ، كان هناك بعض حالات شلل بيل.

[00:07:07] هل يمكنك فقط وصف ما هو عليه والتحدث قليلاً عما يعنيه ذلك من حيث الآثار المترتبة على المضي قدمًا؟

د. بن جرينبيرج: [00:07:15] نعم ، هذا سؤال مهم حقًا. وأود في الواقع أن أجيب عليه من خلال البدء بخطوتين إلى الوراء وتذكير الجميع بإبلاغ البيانات أثناء التجارب السريرية.

[00:07:25] لذا سواء كنت تجري تجربة إكلينيكية للقاح ، أو تجري تجربة سريرية لدواء جديد لعلاج حالة ما ، من اللحظة التي يوقع فيها المشارك على نموذج الموافقة حتى النهاية المتابعة ، يتم تسجيل أي شيء يختبره هذا الشخص. لذلك إذا كنت في دراسة حيث نبحث في دور البروكلي والصحة ، وقمنا باختيار الأشخاص عشوائياً لتناول البروكلي أو عدم تناوله ، وأي شخص يبلغ عن صداع خلال شهر النظام الغذائي ، فإننا نضع قائمة بالصداع والمعدلات. الصداع الذي يحدث في كل مجموعة. لذا فإن مجرد وقوع حدث ما أثناء الدراسة لا يثبت السببية.

[00:08:04] هذا هو المكان الذي تأتي فيه الإحصائيات. وهذا هو المكان الذي نبحث فيه عن الأنماط التي قد ترفع العلم الأحمر. شلل الوجه النصفي ، وهو ضعف في جانب واحد من الوجه ، وشلل جانب واحد من الوجه ، والذي يتعافى منه معظم الناس عادة ، هو حدث شائع. إنه مرتبط بالتهاب ما يسمى بالعصب الوجهي ، أحد أعصاب الجمجمة ، ويمكن أن يؤدي إلى وجه غير متوازن أو عدم القدرة على الابتسام أو إغلاق عينك.

[00:08:33] إنه حدث عصبي شائع جدًا. تقدر بعض الدراسات من 15 إلى 30 حالة لكل مائة ألف فرد سنويًا. لذلك نرى شلل الوجه النصفي بشكل منتظم جدًا في المجتمع الطبي. في تجربة لقاح فايزر التي شملت حوالي 36 إلى 40,000 ألف فرد ، كانت هناك أربع حالات لشلل بيل أثناء المتابعة.

[00:08:57] الآن كل الأربعة حدثت في أفراد كانوا يتلقون اللقاح ، ولم يحدث أي منهم في ذراع الدواء الوهمي. لذا فقد لفت انتباهنا بالتأكيد. وبينما لا يمكنني الوصول إلى مجموعة البيانات الكاملة من تجربة موديرنا ، فقد أعلنوا أيضًا عن أربع حالات لشلل بيل. لكن في تلك المحاكمة ، كانت إحدى تلك الحالات على ذراع الدواء الوهمي.

[00:09:19] من الواضح أنه لا علاقة لهما. والتذكير هو أن الناس يصابون بشلل الوجه النصفي ، وقد يحدث ذلك في شهور المتابعة بعد تجربة اللقاح. ومع ذلك ، لمشاهدة بعض الحالات التي تظهر في كلتا التجربتين ، أعلم أن الأفراد في إدارة الغذاء والدواء ومجموعة نظام الإبلاغ عن اللقاحات العكسية سيراقبون أي تقارير أخرى عن شلل بيل بينما نقوم الآن بتطعيم ملايين الأشخاص بهذه المنتجات.

GG ديفيبر: [00:09:49] حسنًا. شكرا لك لهذا الاطراء. ثم كانت هناك أيضًا تقارير عن ردود فعل تحسسية أو تفاعلات تأقية. هل يمكنك التحدث قليلاً عن ذلك أيضًا؟

د. بن جرينبيرج: [00:09:59] نعم ، لقد تسبب هذا في الكثير من القلق الأسبوع الماضي فقط عندما أعلنت الخدمات الصحية الوطنية في المملكة المتحدة عن تحذير عاجل للغاية ، وكان ذلك مناسبًا ، ولكن أعتقد أنه ربما تم تفسيره بشكل مبالغ فيه. ما لاحظوه كان أفرادًا لديهم تاريخ حاد من ردود الفعل التحسسية تجاه الأطعمة والأدوية. لذلك عادة ما يكون هؤلاء هم الأفراد الذين يحملون قلم epi معهم ، لأنهم إذا أكلوا قطعة واحدة من المحار أو تلك حبة فول سوداني ، فإن مجرى الهواء الخاص بهم سوف ينغلق وسيواجهون مشاكل.

[00:10:30] كان هناك شخصان لهما هذا النوع من التاريخ ولديهما ردود فعل تجاه الحقن. لم يحتاجوا إلى دخول المستشفى. تم علاجهم وإطلاق سراحهم على الفور. لكن التوصية هي توخي الحذر للأفراد الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل التحسسية الشديدة. ومن المحتمل أن يكون لها تأثير على كيفية مراقبة الناس لمدة 15 ، 20 دقيقة بعد الحقن ، فقط للتأكد من أن الناس لا يعانون من ردود الفعل هذه. لكن جميعها قابلة للعلاج ويمكن إدارتها دون عواقب على الفرد.

GG ديفيبر: [00:11:01] عظيم. ثم كيف سيتم إعطاء هذا اللقاح؟ لقد سمعت بعض المخاوف حول هذا الموضوع. كما تعلم ، يجب تخزين أحدها في درجات حرارة شديدة البرودة. إذن ، هل يتم حقنها عند درجة الحرارة تلك؟ ماذا ، ماذا يحدث من حيث ذلك؟

د. بن جرينبيرج: [00:11:16] نعم ، لذلك سيكون من غير المريح جدًا حقن سائل من 80 درجة تحت الصفر في الذراع. لذلك يتم إذابة هذه. تتعلق مشكلة التخزين البارد لهذه المنتجات بالنقل والتخزين حتى نقطة إدارتها.

[00:11:32] بمجرد أن تصبح القارورة جاهزة للإذابة والخلط ، بحلول الوقت الذي تصل فيه إلى فرد ، سيتم إذابتها وقريبة جدًا من درجة حرارة الغرفة ، ولكن لا يمكن ترك هذه القارورة ثم تستخدم في فترة ما بعد الظهر. لذا فإن ما تقرأه عن درجات الحرارة لن يؤثر عليك ، الشخص الذي يتلقى اللقاح ، لكن له آثار كبيرة على لوجستيات كيفية تطعيم السكان.

[00:11:57] سيتطلب هذا حقًا منشآت لديها القدرة على تخزين اللقاح ومراقبته وإذابه ثم إدارته بطريقة فعالة. وهذا ليس شيئًا قام به العالم على نطاق واسع من قبل ، لكنه ما نستعد له.

GG ديفيبر: [00:12:14] عظيم. وبعد ذلك كانت هناك أيضًا بعض التعليقات حول ، التجول عبر الإنترنت ، حول اللقاحات التي تسبب العقم من خلال مهاجمة المشيمة بطريقة ما ، على ما أعتقد ، في الحمل المستقبلي. هل تمانع في معالجة ذلك فقط؟

د. بن جرينبيرج: [00:12:29] نعم ، هناك بعض الأشياء في العالم التي بدأت تجعلني مشغولًا أكثر من المعلومات الخاطئة التي تنتقل عبر الإنترنت بسرعة فائقة وبمعدلات تبدو أسرع بكثير من المعلومات الدقيقة. إذن ما قام به عدد قليل من الأفراد في حملة مناهضة للتلقيح هو تعليق حول علاقات البروتين بين البروتين الشائك لـ SARS-CoV-2 ، وهو البروتين الذي ننتجه في شخص ما من أجل تكوين استجابة مناعية ، في ذلك له علاقة ما ببروتين في المشيمة. وما طرحوه على الإنترنت هو فكرة أنك ستصعد استجابة لبروتين ارتفاع SARS-CoV-2 ، وسيؤدي ذلك إلى عدم قدرة المرأة على تطوير المشيمة بسبب التفاعل التبادلي.

[00:13:22] لم يتم تأسيس هذا في أي بيانات أو أي علم أو أي خبرة مع اللقاح على مستوى الدراسة الحيوانية أو على المستوى البشري. وفي الحقيقة ، عندما تنظر إلى ما يشيرون إليه ، تداخل البروتينات والتشابه ، فإنهم يفتقدون إلى معلومة علمية أساسية ضخمة. وهذا هو البروتين المتداخل يجب أن يشترك في قدر معين من التماثل من أجل إثارة هذا القلق ، وهذه النسبة المئوية غير مشتركة بين هذين البروتينين. لذلك ليس لدينا هذا كمصدر للقلق ، وهو ليس شيئًا رأيناه تم الإبلاغ عنه في أي من الدراسات حتى الآن. هذا هو الأفراد الذين يأخذون أجزاء صغيرة من العلم ويحولونها إلى شيء ليسوا كذلك

GG ديفيبر: [00:14:09] صحيح. ومن المفترض ، إذا كان البروتين الشائك ، كما تعلم ، فإن الناس لديهم ذلك من الإصابة بالفيروس أيضًا. فهل ستظهر هذه المشكلة في شخص مصاب إذا كان هذا هو الحال ، ولكن ...

د. بن جرينبيرج: [00:14:23] صحيح. لم نر أي شيء من العدوى الطبيعية أو دراسات اللقاح حتى الآن.

GG ديفيبر: [00:14:28] حسنًا. تمام. وبعد ذلك ، بهذه ، كما تعلم ، لدينا لقاح فايزر مع تصاريح استخدام الطوارئ. موديرنا متوقع قريبا. هل تعتقد أنه سيكون لدينا خيار من حيث الخيار الذي سنختاره؟ أو ما رأيك في نوع العوامل التي قد تحدد أي شخص يحصل عليه؟

د. بن جرينبيرج: [00:14:46] نعم ، إنه سؤال جيد. ويجب أن أستهل هذا بالقول إن إجابتي تخمين. ليس لدي معلومات داخلية عن هذا. لكنني أتوقع أنه من الآن فصاعدًا وأقول نهاية فبراير ، مارس ، سوف تحصل على ما تحصل عليه ، ولن تنزعج. فقط بناءً على العرض ، إذا كان لديك وصول ، فمن المحتمل أن يكون على أحدهما أو الآخر. السبب الذي لا يقلقني كثيرًا هو أنها تعتمد على تقنيات متشابهة ومتداخلة. لذا فالأمر ليس كما لو أننا نقارن بين فيروس حي موهن وفيروس معطل مقابل لقاح mRNA.

[00:15:19] هذان ، موديرنا وفايزر مرتبطان ببعضهما البعض ارتباطًا وثيقًا. لذلك إذا تم عرض أي منهما ، فسأضعهما في فئات متشابهة للغاية ، سواء من حيث السلامة والفعالية والقضايا ذات الصلة. حيث سيكون الأمر معقدًا ، مع توفر المزيد من اللقاحات التي تحتوي على تقنية مختلفة ويحتمل أن يكون لها تأثير مختلف وملف تعريف أمان مختلف ، فسنضطر إلى البدء في البحث عما إذا كان الناس سينتظرون الوصول إلى أنواع معينة أم لا. والآن ، هذه منطقة غير محددة. ولحسن الحظ أو لسوء الحظ ، لن نعرف على الأرجح حتى الربيع.

[00:15:57] من الجدير بالذكر ، مع ذلك ، لجميع المرضى والأسر في مجتمعنا الذين يستمعون إلى هذا ، أنك ستستفيد من واحدة من أكبر حملات التطعيم الجماعية في التاريخ. ربما سيتجاوز هذا في الواقع ما تم القيام به في التطعيمات ضد شلل الأطفال منذ أكثر من 50 عامًا. سنقوم حرفياً بتطعيم ما بين 10 و 40 مليون فرد في فترة أسابيع ، وهو أمر لم يحدث من قبل. ولذا إذا كانت هناك أحداث أمان نادرة جدًا ، شيء لن يظهر في 40 إلى 80,000 فرد ، فسوف نتعرف عليه قبل أن تكون اللقاحات متاحة على نطاق واسع بحيث يتعين على الجميع اتخاذ هذا القرار.

[00:16:44] لذلك لكل الأفراد الموجودين في الخطوط الأمامية ، والعاملين في مجال الرعاية الصحية ، والمستجيبين الأوائل ، وعائلاتنا الموجودة في مرافق الرعاية طويلة الأجل ، وأولئك الذين يتلقون اللقاح أولاً ويتناولونه ، نأمل ذلك يعمل. لدينا ثقة كبيرة في السلامة ، وعلينا أيضًا أن نقدر حقيقة أنهم جزء من التجربة أيضًا. إنهم يولدون البيانات التي ستساعدنا جميعًا على إعلامنا مع وصولنا إلى الربيع.

GG ديفيبر: [00:17:09] عظيم. شكرًا لك. وبعد ذلك ، هل هناك أي شيء آخر تريد ذكره لم نتحدث عنه اليوم قد يكون ذا صلة بمجتمعنا؟

د. بن جرينبيرج: [00:17:15] نعم. وهذا هو البقاء في تناغم. لذلك سجلنا محادثة في الأسبوع الماضي فقط. نحن نسجل واحدة اليوم. خطتنا هي الاستمرار في تحديث هذا بشكل منتظم لأن هذه المعلومات عرضة للتغيير. ولذا ، فإنني أوصي بشدة أن يظل الأشخاص مرتبطين. لأننا كلما حصلنا على المزيد من البيانات ، نريد أن نتحلى بالشفافية فيما يتعلق بما نعرفه وما لا نعرفه.

[00:17:37] ومع حصولنا على المزيد من خيارات اللقاح ، نريد أن نضعها في نصابها بحيث يتخذ الجميع قراراتهم بأنفسهم. وأود أيضًا أن أختم بالقول ، لمجرد أن اللقاحات بدأت في الظهور ، لا يمكننا أن نتخلى عن حذرنا. لا تزال أعدادنا تتزايد. والمثير للاهتمام هو أن التركيز ، بشكل مناسب للغاية ، هو الحصول على لقاح آمن وفعال.

[00:17:59] لدينا طرق آمنة وفعالة للغاية لمنع هذه العدوى. ارتداء القناع ، والتباعد الاجتماعي ، وعدم وجود تجمعات كبيرة هو فعال للغاية ، وليس هناك مخاطر طبية. لقد عانينا جميعًا من الآثار النفسية والآثار الشخصية والآثار الاقتصادية ، لكن لا توجد آثار طبية.

[00:18:19] ومع وصولنا إلى الأعياد والعام الجديد ، سيكون الأمر محزنًا ومختلفًا لأننا جميعًا لا نحظى بهذا النوع من الاحتفالات التي اعتدنا عليها جميعًا. لكن هذه الخسارة قصيرة المدى تحدث فرقًا كبيرًا على المدى الطويل بالنسبة لنا. لذا من فضلكم ، يحافظ الجميع على سلامتهم عند اتخاذ تلك القرارات.

GG ديفيبر: [00:18:38] عظيم. شكراً جزيلاً.