[00:00:00] روبرتا بيسكي: حديثنا التالي في اليوم هو مساعدتك على فهم العلاج باستخدام ENSPRYNG. لا تتردد في التوجه إلى جناح Genentech على مدار الندوة التي لدينا اليوم وغدًا لمعرفة المزيد. والآن انضم إلي جيسون كوهاري ، مدير التسويق ، MS / NMO في Genentech. جايسون ، إليكم.

[00:00:26] جيسون كوهاري: شكرا روبرتا. مرحباً جميعاً. أنا أقدر وقتك اليوم. نشكرك على إتاحة الفرصة لمشاركة المعلومات معك حول ENSPRYNG أو satralizumab ، وهو علاج لاضطراب التهاب النخاع والعصب البصري ، أو NMOSD أو NMO باختصار ، لدى البالغين الذين لديهم أجسام مضادة لـ aquaporin 4 إيجابية ، أو إيجابية AQP4. سأقضي بضع دقائق في مشاركة كيفية عمله ، والبيانات السريرية ، وكيفية تناولها وبرامج دعم المرضى لدينا. سأراجع معلومات السلامة المهمة خلال العرض التقديمي ، وبالطبع فنحن نرحب بك لمراجعة معلومات الوصفات الكاملة ، ودليل الدواء ، ثم إرشادات الاستخدام على موقع ENSPRYNG.com. هذا ENSPRYNG ، ENSPRYNG. الربيع مع Y ثم قم بإضافة EN.

[00:01:08] من غير المعروف ما إذا كان ENSPRYNG آمنًا وفعالًا للأطفال. لقد تم إثباته حاليًا للبالغين ، ولا يجب عليك تناوله إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي من مكونات ENSPRYNG ، أو إذا كنت مصابًا بعدوى فيروس التهاب الكبد B النشطة ، أو إذا كنت مصابًا بالسل النشط أو الكامن. كما ذكرت ، سنراجع كيفية عمل ENSPRYNG ، وكيف تمت دراسته ، وكيفية تناوله ، ثم خيارات الدعم المتاحة لك للتأكد من أنه بمجرد وصفه ، يمكنك البدء والبقاء على ENSPRYNG. لذلك ، تمت الموافقة عليه للمرضى البالغين الذين لديهم NMO إيجابي AQP4.

[00:01:39] ويعتقد أن ENSPRYNG يؤثر على بروتين في أجسامنا يسمى إنترلوكين 6 ، أو IL-6 ، وهو أول علاج مصمم لمنع هذا البروتين ، الذي تصنعه خلايانا المناعية في الجسم و التي قد تلعب دورًا رئيسيًا في الالتهاب الذي يحدث لدى الأشخاص المصابين بمرض التهاب النخاع والعصب البصري. قد يتسبب إنسبرينج في التهابات خطيرة ، والتي يمكن أن تهدد حياتك ، لذا تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعالج من عدوى واتصل به على الفور إذا كنت تعتقد أن لديك علامات عدوى مع أو بدون حمى ، قشعريرة ، أوجاع ، أو حنان ، أو ألم في البطن. تم تصميم ENSPRYNG لمنع عمل بروتين IL-6 ، والذي يعتقد أنه يلعب دورًا في NMO. ومع ENSPRYNG ، يتم منع بروتين IL-6 من الاتصال بسطح الخلية مما يمنع تنشيط تلك الخلية ومن ثم قد يؤثر ذلك على الالتهاب الناتج عن مجرى النهر والاستجابة المناعية في جسمك.

[00:02:35] فلنراجع الآن نتائج التجارب السريرية لـ ENSPRYNG. لذلك تمت دراسة ENSPRYNG في تجربتين سريريتين. ENSPRYNG وحده مقابل الدواء الوهمي و ENSPRYNG بالإضافة إلى بعض العلاجات المثبطة للمناعة أو ISTs. وقد أجريت تلك التجارب لإثبات أن ENSPRYNG جنبًا إلى جنب أو ENSPRYNG plus IST يمكن أن تقلل من خطر الانتكاس لدى مرضى NMO. وقبل بدء ENSPRYNG ، سيتحقق طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية من إصابتك بعدوى وعلاجها إذا لزم الأمر ، بما في ذلك اختبار التهاب الكبد أو السل. كان ENSPRYNG هو NMO الوحيد الذي تمت دراسته وإثباته في تجربتين سريريتين ، والتي مثلت مجموعة متنوعة من الأشخاص حول العالم من مختلف البلدان والأعمار والأجناس وحالة الجسم المضاد AQP4 وشدة المرض ، واستنادًا إلى التجارب السريرية وموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). ، ENSPRYNG مناسب لأولئك البالغين المصابين بمرض التهاب الكبد الوبائي NMO والذين لديهم AQP4 إيجابية.

[00:03:33] يجب إكمال جميع التطعيمات المطلوبة قبل بدء ENSPRYNG واعتمادًا على هذا النوع من التطعيم ، يجب إعطاؤه في آخر أسبوعين أو 2 أسابيع قبل بدء العلاج والتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك والرجوع إلى دليل ميد للحصول على معلومات وصف لمزيد من التفاصيل. لذلك ، كانت دراسة واحدة من الاثنين هي ENSPRYNG بمفردها مقابل الدواء الوهمي وتضمنت 4 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا لتناول ENSPRYNG أو الدواء الوهمي. أخذ البعض ENSPRYNG والبعض الآخر كان إيجابيًا AQP95 وبعضهم تلقوا العلاج الوهمي وبعضهم كان إيجابيًا AQP4.

[00:04:07] سيطلب HCP اختبارات الدم لفحص إنزيمات الكبد قبل وأثناء تناول ENSPRYNG. وسنخبرك بعدد المرات التي يجب فيها إجراء هذه الاختبارات وما إذا كنت بحاجة إلى الانتظار لبدء ENSPRYNG اعتمادًا على تلك الاختبارات. في الدراسة الأولى ، حقق ENSPRYNG مقابل الدواء الوهمي الهدف الرئيسي للدراسة عن طريق الحد من مخاطر الانتكاس وأدى إلى المزيد من المرضى البالغين الإيجابيين من AQP4 الذين كانوا خاليين من الانتكاس في عمر عامين. قلل ENSPRYNG بشكل كبير من خطر الانتكاس بنسبة 2 في المائة مقابل الدواء الوهمي. ثم في تلك الفترة التي تبلغ 74 أسبوعًا أو عامين ، كان المزيد من المرضى خاليين من الانتكاس باستخدام ENSPRYNG ، 96 بالمائة في الواقع ، مقابل أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي ، 2 بالمائة من هؤلاء المرضى.

[00:04:52] يمكن أن يتسبب ENSPRYNG في انخفاض تعداد العدلات في الدم ، وهي خلايا الدم البيضاء التي تساعد الجسم على مقاومة العدوى ، وسيطلب مقدم الرعاية الصحية فحص هذه الاختبارات أثناء تناولك إنسبرينج . دراسة اثنين مقارنة ENSPRYNG بالإضافة إلى بعض العلاجات المثبطة للمناعة ، أو ISTs ، مثل الآزوثيوبرين ، والميكوفينولات ، والمنشطات عن طريق الفم مقابل الدواء الوهمي و ISTs. تم تسجيل ستة وسبعين مريضا في هذه الدراسة بشكل عشوائي لأخذ ENSPRYNG و IST أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى IST. ومرة أخرى ، تناول بعض هؤلاء العلاج بالفعل مقابل العلاج الوهمي وكان البعض منهم إيجابيًا لـ AQP4. يمكن أن تكون تفاعلات الحساسية الخطيرة مهددة للحياة وقد حدثت مع أدوية أخرى مثل ENSPRYNG ، لذا تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت قد أصبت بطفح جلدي أو خلايا أو احمرار بعد الحقن قبل أو بعد تناول الجرعة التالية.

[00:05:43] ومرة ​​أخرى ، في الدراسة الثانية ، حقق ENSPRYNG الهدف الرئيسي للدراسة من خلال تقليل مخاطر الانتكاس وأدى إلى المزيد من المرضى البالغين من AQP4 الذين كانوا خاليين من الانتكاس في عمر سنتين. وبالنسبة لهؤلاء المرضى البالغين في ENSPRYNG plus IST ، قلل ENSPRYNG بشكل كبير من خطر الانتكاس بنسبة 2٪ مقابل الدواء الوهمي. وبعد ذلك ، كان المزيد من المرضى خاليين من الانتكاس في عامين مع ENSPRYNG plus IST ، 78 بالمائة منهم في الواقع ، مقابل الدواء الوهمي و IST ، وهذا يمثل 2 بالمائة. واطلب العناية الطبية على الفور إذا كان لديك أي أعراض لرد فعل تحسسي خطير مثل تلك المذكورة هنا على الشريحة.

[00:06:24] حسنًا. الآن بعد أن قدمت لك نظرة عامة سريعة جدًا على بيانات التجارب السريرية الخاصة بنا ، دعنا نناقش كيفية تناول ENSPRYNG بالفعل. يمكن أن تدار ENSPRYNG ذاتيًا إما في المنزل أو في أي مكان آخر من خلال التدريب المناسب بشرط أن يقول مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أنه بخير. يمكنك أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك أو أي شخص في منزلك إدارة ENSPRYNG. يتم توفيره في حقنة مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة تظهر على الشاشة هناك. عادةً ما يتم إرسالها إليك مباشرةً في المنزل أو في الصيدلية المتخصصة ، وهناك المزيد من المعلومات حول الحقن ، بما في ذلك مقطع فيديو تدريبي على موقعنا الإلكتروني ENSPRYNG.com. وقبل أن تتناول ENSPRYNG ، تأكد من أن مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على دراية بجميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك الالتهابات ، ومشاكل الكبد ، وفيروس التهاب الكبد B ، إذا كنت قد تعرضت لشخص مصاب بالسل إذا تلقيت لقاحك مؤخرًا أو كنت مصابًا به. التخطيط لتلقي واحد.

[00:07:12] لذلك بمجرد أن يتم وصف ENSPRYNG لك ، خلال الأسابيع الأربعة الأولى سيكون لديك ثلاث جرعات بدئية بفاصل أسبوعين ثم بعد تلك الجرعات الأولية الثلاثة في الأسابيع الأربعة الأولى ، ستكون جرعتك المستمرة مرة واحدة كل 4 أسابيع. كل جرعة هي مجرد حقنة واحدة أو حقنة واحدة جاهزة للإستعمال. لذلك ، بعد جرعات البدء ، ستقوم بحقن ENSPRYNG ذاتيًا مرة واحدة في الشهر. وكما ذكرت في الشريحة الأخيرة ، قبل أن تأخذ ENSPRYNG ، تأكد من أن مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على علم بجميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك بعض تلك المدرجة هنا. لذلك ، ستحتفظ بـ ENSPRYNG في الثلاجة في الصندوق الأصلي الذي تصل إليه لحمايته من الضوء. لا تجمدها أو تهزها ، ويمكن الحصول على ENSPRYNG براحة في منزلك أو إذا كنت مسافرًا. إذا لم يتم فتحه ، فيمكن إزالته بالفعل من الثلاجة لمدة تصل إلى 2 أيام طالما أن درجة الحرارة لا تزيد عن 4 درجة.

[00:08:03] قبل أن تأخذي إنسبرينج ، تأكد من أن مقدم الرعاية الصحية الخاص بك يعرف ما إذا كنت حاملاً ، أو تعتقد أنك حامل ، أو قد تخطط للحمل ومن غير المعروف ما إذا كان إنسبرينج سيؤثر على جنينك الذي لم يولد بعد. حسنًا ، لقد شاهدنا نتائج تجربة ENSPRYNG ، وحقيقة أنه يتم إدارته ذاتيًا مرة واحدة في العلاج الشهري الذي يمكنك تناوله أثناء التنقل. ومن المهم بنفس القدر أنه بمجرد وصف الطبيب ، يمكنك البدء فعليًا والبقاء على ENSPRYNG. لذلك ، دعونا نناقش خيارات الدعم المتاحة لك ولأولئك الذين هم على ENSPRYNG. لذلك ، فإن فريق حلول الوصول لدينا قادر على تقديم الإجابات والدعم لك بمجرد أن تقرر أنت ومقدم الرعاية الصحية أن ENSPRYNG هو الحل المناسب لك. بينما لا يمكننا ضمان ما ستغطيه خطة الرعاية الصحية الخاصة بك ، سنعمل معك ومع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك للتأكد من إكمال الأوراق الصحيحة وتقديمها.

[00:08:50] نحن نقدم عددًا من الخدمات ، بما في ذلك ملاح مريض مخصص يمكنه الإجابة على أسئلتك وسيكون دليلك الشخصي ونقطة اتصال واحدة خلال رحلة علاج ENSPRYNG بأكملها. نحن نقدم تدريبًا إضافيًا أو تكميليًا على الحقن ومساعدة مالية لمساعدتك في الدفع مقابل ENSPRYNG. وإذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للإرضاع ، فتحدثي إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. من غير المعروف ما إذا كان إنسبرينغ ينتقل إلى حليب الأم. لذلك ، يمكنك الاتصال بالقائمة 844-ENSPRYNG أو 844-677-7964 لتتصل مباشرة مع ملاح المريض. سيعملون معك ومع مكتب مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ، والتأمين الصحي الخاص بك ، والصيدلة المتخصصة ، للتأكد من حصولك على الدواء ، وشرح كيف يمكن أن يغطي التأمين الخاص بك ENSPRYNG ، ومساعدتك في العثور على خيارات المساعدة المالية ، بما في ذلك برنامج الدفع المشترك إذا كنت مؤهلاً ، فأجب عن أسئلتك ، وقم بتوصيلك بمدير التعليم السريري إذا كنت ترغب في مقابلة شخص واحد لواحد ، شخصيًا أو عبر الإنترنت للحصول على تدريب إضافي على الحقن.

[00:09:48] تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ ENSPRYNG التهاب الحلق وسيلان الأنف وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والطفح الجلدي والغثيان والتعب والآثار الأخرى المذكورة هنا. لذلك ، في Genentech ، نحن ملتزمون بمساعدتك في الحصول على ENSPRYNG والدفع مقابلها. يمكن أن يساعدك ملاح المريض الخاص بك في العثور على خيارات المساعدة هذه اعتمادًا على نوع التأمين الذي لديك ، بما في ذلك برنامج الدفع المشترك ، أو مؤسسات مساعدة الدفع المشترك المستقلة ، أو مؤسسة جينينتيك للمرضى. يعتمد كل خيار من هذه الخيارات على نوع التأمين الصحي الذي لديك والمتطلبات والتفاصيل الأخرى. سوف يشرح لك ملاح المريض الخاص بك ، ويعمل معك ومع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك لتحديد أفضل الخيارات المتاحة لك بناءً على حالتك.

[00:10:31] لم أقم بإدراج جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ ENSPRYNG ولكن تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ويمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ FDA. لذلك ، إذا كنت ترغب في الحصول على دعم إضافي للتدريب على الحقن بعد أن يتم شرحه لك من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو كنت بحاجة فقط إلى تذكير أو تنشيط أو شخص ما لشرح ذلك لك ، فلدينا مديرو التعليم السريري متاحون للإعداد جلسة تدريب فردية مجانية معك عدة مرات حسب احتياجك إليها. على الرغم من أنهم لا يحقنونك ولا يمكنهم تقديم المشورة الطبية ، إلا أنهم سيرشدونك خلال عملية التدريب على الحقن والإجابة على أي أسئلة قد تكون لديك حول حقن المنتج أو المزيد حول NMO.

[00:11:08] ويمكنك الاتصال ، مرة أخرى ، 844-ENSPRYNG ، رقم هاتفنا ، لمعرفة المزيد. وبالطبع ، يمكنك الإبلاغ عن أي آثار جانبية أو مشكلات إلى Genentech ، ويمكنك أيضًا الانتقال عبر الإنترنت إلى موقعنا على الإنترنت على ENSPRYNG.com ، أو الاتصال مرة أخرى بالرقم 844-677-7964. وقمت بمراجعة معلومات السلامة المهمة الرئيسية خلال هذا العرض التقديمي. مرة أخرى ، يمكنك العثور على هذه المعلومات على موقع ENSPRYNG.com ، وأنا أقدر الفرصة التي أتيحت لي لتقديم نظرة عامة سريعة على ENSPRYNG ، وهو علاج لمرض التهاب المفاصل الروماتويدي (NMO) للمرضى المصابين بـ AQP4. شكراً جزيلاً. ومرة أخرى ، لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى ENSPRYNG.com أو اتصل على 844-ENSPRYNG. شكرًا لك.

[00:11:56] روبرتا بيسكي: رائع. شكرا جزيلا لك يا جايسون على وقتك. نحن نقدر ذلك.