GG de Fiebre: Ik ben GG deFiebre van de Siegel Rare Neuroimmune Association, de Associate Director of Research and Education, en ik praat hier met Dr. Greenberg, die lid is van de raad van bestuur van de Siegel Rare Neuroimmune Association en de Medical and Scientific Council . En we gaan het gewoon hebben over vaccins en de COVID-vaccins en de mogelijke implicaties voor mensen met zeldzame neuro-immuunziekten.

[00:00:23] Oké. Wat is autorisatie voor gebruik in noodgevallen en wat betekent dit voor Pfizer? En wanneer denk je dat de Moderna-autorisatie voor noodgebruik kan plaatsvinden?

Dr Ben Greenberg: [00:00:34] Ja, GG, het is een goede vraag, want dit is een gebied van verwarring voor veel mensen. De autorisatiebevoegdheid voor noodgebruik die de FDA heeft, is eigenlijk een relatief recente mogelijkheid in de afgelopen jaren. Halverwege de jaren 2000 werd er aan gewerkt tot in 2016, 2017, toen het werd gecodificeerd. En het idee was om zich voor te bereiden op specifiek een pandemische situatie of een massaslachtoffergebeurtenis waarvoor een snelle reactie van de medische wereld nodig was.

[00:01:07] En wat het toestaat, is dat de FDA een voorwaardelijke autorisatie geeft - geen volledige goedkeuring - van een medicijn of apparaat of, in dit geval, een vaccin om het beschikbaar te maken voor het welzijn van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid . En dus stelt het de FDA in staat om bepaalde regels over het proces op te schorten, maar belangrijker is dat ze nog steeds de veiligheidsgegevens en werkzaamheidsgegevens van onderzoeken naar het middel moeten kunnen bekijken en deze voorlopige goedkeuring moeten geven terwijl ze nog steeds aanvullende gegevens verzamelen. Het ontslaat dus niet de verplichting om een ​​bepaalde mate van veiligheid en werkzaamheid te bewijzen, maar het vermindert wel de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​product beschikbaar te krijgen terwijl lopende onderzoeken worden afgerond.

GG de Fiebre: [00:01:53] En dan hebben we dus de autorisatie voor gebruik in noodgevallen voor Pfizer. Wanneer denken we dat Moderna zou kunnen gebeuren?

Dr Ben Greenberg: [00:02:01] Dus we nemen dit op een woensdag op, en de verwachting is waarschijnlijk dat we tegen het weekend zullen horen over een autorisatie voor gebruik in noodgevallen. Dat gezegd hebbende, er zijn geen garanties. Elke set gegevens wordt onafhankelijk bekeken. En hoewel er de aanbeveling is om dit toe te staan, kan het elk moment gebeuren dat het Moderna-vaccin zich bij het Pfizer-vaccin voegt. Het is vermeldenswaard dat beide vaccins variaties op dezelfde technologie vertegenwoordigen. Waar we het in ons laatste gesprek over hadden, het mRNA-vaccin.

GG de Fiebre: [00:02:35] Geweldig. Bedankt. En dan weet ik dat we enkele gegevens hebben van het Pfizer-vaccin. Waren degenen met enige vorm van problemen met het immuunsysteem opgenomen in de gegevens? Weet je, mogelijk neuro-immuunproblemen of gewoon immuunsysteem in het algemeen? Of wat zijn uw gedachten daarover op dit moment?

Dr Ben Greenberg: [00:02:54] Ja. Over het algemeen zijn er dus niet genoeg gegevens om opmerkingen te maken over personen die primaire immunodeficiënties hebben of medicijnen gebruiken die immunosuppressie veroorzaken.

[00:03:04] Evenzo zijn er niet veel gegevens over zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en er zijn geen gegevens voor populaties onder de 16 jaar en beperkte gegevens voor leeftijden tussen 16 en 18. Dus het grootste deel, de de meerderheid van de deelnemers aan het onderzoek was 18 jaar en ouder en had geen van deze gespecialiseerde aandoeningen. Dat gezegd hebbende, als we naar de gegevens van die groepen kijken, kunnen individuen met gesprekken met hun behandelende artsen beslissingen nemen over hoe ze de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op zichzelf kunnen toepassen.

[00:03:39] Aan de immuungecompromitteerde kant van de dingen, de zorg die we hebben gaat niet over veiligheid. De zorg die we hebben gaat over de werkzaamheid – dat als u een geneesmiddel gebruikt dat uw immuunsysteem onderdrukt om een ​​aanval van een auto-immuunziekte te voorkomen, dit waarschijnlijk ook de werkzaamheid van een vaccinatie, welke vaccinatie dan ook, zal verminderen. En dus waar we het in het algemeen over hebben, met patiënten in de gemeenschap, is dat hoewel het misschien oké en veilig is om het vaccin te nemen, je nog steeds de implicaties aan de kant van de werkzaamheid moet erkennen.

GG de Fiebre: [00:04:14] Oké, bedankt. En als ze dan in die discussie, zoals bijvoorbeeld met iemands arts, iets gebruiken dat hun immuunsysteem onderdrukt, moeten ze dan een gesprek hebben over de timing van het vaccin in termen van wanneer dat gebeurt rond infusies? Of wat voor andere dingen moeten er in dat gesprek aan de orde komen?

Dr Ben Greenberg: [00:04:31] Ja, het eerlijke antwoord is dat dit een heel ingewikkeld persoonlijk gesprek is. Het hangt af van het immunosuppressivum dat iemand gebruikt, de reden voor het immunosuppressivum en of er een mogelijkheid is om een ​​kans te creëren om gevaccineerd te worden en beter op het vaccin te reageren.

[00:04:51] Dat is een moeilijke vraag om voor elke patiënt te beantwoorden, maar dat zijn de onderwerpen die naar voren komen. Voor sommige personen zal het gewoon niet mogelijk zijn om van het immunosuppressivum af te komen om te proberen een betere omgeving te creëren om gevaccineerd te worden. Nu, een van de opties die clinici, patiënten en families kunnen overwegen, is doorgaan met hun immunosuppressieve regime, gevaccineerd worden, en als het een van de vaccins is waarbij je twee doses krijgt, beide doses krijgen, en dan een bloedtest doen om te zien of of niet, bouw je een antilichaamreactie op op basis van het vaccin, om je een gevoel te geven van: krijg je enige bescherming of niet?

[00:05:29] Dat is geen officiële richtlijn. In feite zijn er geen officiële richtlijnen als het gaat om deze vraag, maar het is een van de strategieën die kunnen worden besproken om te beslissen hoe en wanneer u het vaccin krijgt en hoe u uw klinische zorg ermee coördineert.

GG de Fiebre: [00:05:42] Oké. Geweldig. Bedankt. En dan, zo duidelijk worden deze vaccins nu uitgerold naar bijvoorbeeld gezondheidswerkers, maar ook mensen in instellingen voor langdurige zorg zoals verpleeghuizen of die momenteel in een ziekenhuis liggen.

[00:05:55] Zijn er speciale overwegingen voor mensen die op dit moment een van deze zeldzame neuro-immuunziekten hebben?

Dr Ben Greenberg: [00:06:05] Ja, dat is een geweldige vraag. Op basis van de gegevens die we in de onderzoeken hebben gezien, hebben we geen reden om het aanbieden van de vaccins te beperken tot een van de patiënten in onze gemeenschap, of u nu in een ziekenhuis, een instelling voor langdurige zorg of een poliklinische patiënt bent.

[00:06:19] Het leuke van de mRNA-technologie is dat we het niet hebben over een levend verzwakt virus. Dit is niet iets waar het virus zich zal vermenigvuldigen. Sterker nog, je wordt niet eens blootgesteld aan het virus zelf. Je wordt blootgesteld aan een stukje nucleïnezuur waardoor je cellen een van de eiwitten van het virus tot expressie brengen.

[00:06:42] En dus is er geen manier om het virus van dit vaccin te krijgen. Er is geen manier om besmet te raken door dit vaccin. En dus heb ik geen reden om mijn patiëntenpopulaties te vertellen om blootstelling aan de vaccinatie te vermijden of te beperken.

GG de Fiebre: [00:06:56] Oké. Geweldig. Bedankt. En dan is er enige discussie geweest over het feit dat er binnen de Pfizer-vaccingegevens enkele gevallen van Bell's verlamming waren.

[00:07:07] Kun je gewoon beschrijven wat dat is en iets vertellen over wat dat betekent in termen van implicaties voor de toekomst?

Dr Ben Greenberg: [00:07:15] Ja, dit is een heel belangrijke vraag. En ik zou het eigenlijk willen beantwoorden door een paar stappen terug te gaan en iedereen te herinneren aan het rapporteren van gegevens tijdens klinische onderzoeken.

[00:07:25] Dus of je nu een klinische proef doet met het vaccin, of een klinische proef doet met een nieuw medicijn om een ​​aandoening te behandelen, vanaf het moment dat een deelnemer het toestemmingsformulier ondertekent tot en met follow-up, alles wat die persoon ervaart, wordt opgenomen. Dus als je in een onderzoek zit waarin we kijken naar de rol van broccoli en gezondheid, en we randomiseren mensen om broccoli te eten of geen broccoli te eten, iedereen die meldt hoofdpijn te hebben tijdens de maand van het dieet, we vermelden hoofdpijn en de tarieven van hoofdpijn die in elk van de groep voorkomen. Dus alleen omdat een gebeurtenis plaatsvindt tijdens een onderzoek bewijst nog geen oorzakelijk verband.

[00:08:04] Hier komen de statistieken om de hoek kijken. En hier zoeken we naar patronen die een rode vlag kunnen opwerpen. De verlamming van Bell, een zwakte van één kant van het gezicht, verlamming van één kant van het gezicht, waarvan de meeste mensen meestal herstellen, is een veel voorkomende gebeurtenis. Het is gerelateerd aan een ontsteking van wat de aangezichtszenuw wordt genoemd, een van uw hersenzenuwen, en het kan leiden tot een scheef gezicht of het onvermogen om te glimlachen of uw ogen te sluiten.

[00:08:33] Het is een vrij veel voorkomende neurologische gebeurtenis. Sommige studies schatten 15 tot 30 gevallen per honderdduizend individuen per jaar. Dus we zien de verlamming van Bell vrij regelmatig in de medische gemeenschap. In de Pfizer-vaccinproef waarbij ongeveer 36 tot 40,000 personen betrokken waren, waren er tijdens de follow-up vier gevallen van de verlamming van Bell.

[00:08:57] Nu kwamen ze alle vier voor bij personen die het vaccin kregen, geen enkele kwam voor in de placebo-arm. Dus het heeft zeker onze aandacht getrokken. En hoewel ik geen toegang heb tot de volledige dataset van het Moderna-proces, hebben ze ook vier gevallen van Bell's verlamming aangekondigd. Maar in die proef was een van die gevallen op de placebo-arm.

[00:09:19] Dus duidelijk niet gerelateerd. En de herinnering daar is dat mensen de verlamming van Bell krijgen, en het kan gebeuren in de maanden van follow-up na een vaccinproef. Dat gezegd hebbende, om een ​​paar gevallen te zien verschijnen in beide onderzoeken, weet ik dat de personen bij de FDA en de groep voor het melden van bijwerkingen van vaccins zullen uitkijken naar verdere meldingen van de verlamming van Bell, aangezien we nu miljoenen mensen vaccineren met deze producten.

GG de Fiebre: [00:09:49] Oké. Bedankt voor die uitleg. En dan zijn er ook meldingen geweest van allergische reacties of anafylactische reacties. Kun je daar ook een beetje over praten?

Dr Ben Greenberg: [00:09:59] Ja, dit veroorzaakte vorige week veel bezorgdheid toen de National Health Services in het VK een zeer dringend klinkende waarschuwing aankondigde, en het was gepast, maar ik denk dat het misschien overdreven is geïnterpreteerd. Wat ze opmerkten, waren personen met een ernstige geschiedenis van allergische reacties op voedsel en medicijnen. Dus meestal zijn dit individuen die een epi-pen bij zich hebben, want als ze dat ene stukje schaaldier of die ene pinda eten, sluiten hun luchtwegen zich af en krijgen ze problemen.

[00:10:30] Er waren een paar personen met dat soort geschiedenis die reacties op de injectie hadden. Ze hadden geen ziekenhuisopname nodig. Ze werden behandeld en onmiddellijk vrijgelaten. Maar de aanbeveling is om voorzichtig te zijn bij personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties. En het zal waarschijnlijk een impact hebben op hoe we mensen monitoren gedurende de 15, 20 minuten na een injectie, om er zeker van te zijn dat mensen die reacties niet krijgen. Maar ze zijn allemaal behandelbaar en kunnen worden beheerd zonder gevolgen voor het individu.

GG de Fiebre: [00:11:01] Geweldig. En hoe zal dit vaccin vervolgens worden toegediend? Dus ik heb, ik heb er wat zorgen over gehoord. Weet je, een van hen moet worden bewaard bij zeer, zeer lage temperaturen. Dus, wordt het bij die temperatuur geïnjecteerd? Wat, wat gebeurt er in termen daarvan?

Dr Ben Greenberg: [00:11:16] Ja, dus het zou erg oncomfortabel zijn om een ​​vloeistof van min 80 graden in de arm te injecteren. Deze zijn dus ontdooid. Het probleem met de koude opslag van deze producten heeft te maken met transport en opslag tot het punt van toediening.

[00:11:32] Als een flesje eenmaal klaar is om te worden ontdooid en gemengd, zal het tegen de tijd dat het een individu bereikt, ontdooid zijn en redelijk dicht bij kamertemperatuur komen, maar dat flesje kan niet worden weggelaten en dan gebruikt in de middag. Dus wat je leest over de temperaturen zal geen invloed hebben op jou, de persoon die het vaccin krijgt, maar het heeft wel grote implicaties voor de logistiek van hoe we een bevolking vaccineren.

[00:11:57] Dit vereist echt faciliteiten die in staat zijn om het vaccin op een efficiënte manier op de juiste manier op te slaan, te bewaken, te ontdooien en vervolgens toe te dienen. En dit is niet iets dat de wereld eerder op grote schaal heeft gedaan, maar het is waar we ons op voorbereiden.

GG de Fiebre: [00:12:14] Geweldig. En toen waren er ook enkele opmerkingen over, op internet gaan, over de vaccins die onvruchtbaarheid veroorzaken door op de een of andere manier de placenta aan te vallen, denk ik, in de, in een toekomstige zwangerschap. Vind je het erg om daar even op in te gaan?

Dr Ben Greenberg: [00:12:29] Ja, er zijn een paar dingen in de wereld die me meer opwinden dan desinformatie die met warpsnelheid door het internet gaat en met snelheden die veel sneller lijken dan de juiste informatie. Dus waar een paar anti-vaccinatiecampagne-individuen zich aan hebben vastgeklampt, is een opmerking over eiwitrelaties tussen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, het eiwit dat we in een persoon genereren om een ​​immuunrespons op te wekken, in die zin het heeft een soort relatie met een eiwit in de placenta. En wat ze op internet hebben gezet, is het idee dat je een reactie op het SARS-CoV-2-spike-eiwit zult opzetten, en dat zal leiden tot het onvermogen van een vrouw om een ​​placenta te ontwikkelen vanwege kruisreactiviteit.

[00:13:22] Dit is niet gebaseerd op enige gegevens of enige wetenschap of enige ervaring met het vaccin op dierstudieniveau of op menselijk niveau. En in feite, als je kijkt naar waar ze naar verwijzen, de overlap van de eiwitten en de gelijkenis, missen ze enorm veel fundamentele wetenschappelijke informatie. En dat is dat het overlappende eiwit een bepaalde mate van homologie moet delen om die bezorgdheid te wekken, en dat percentage wordt niet gedeeld tussen deze twee eiwitten. Dus daar maken we ons geen zorgen over, en het is niet iets dat we tot nu toe in een van de onderzoeken hebben gezien. Dit zijn individuen die kleine stukjes wetenschap nemen en er iets van maken wat ze niet zijn

GG de Fiebre: [00:14:09] Juist. En vermoedelijk, als het spike-eiwit, weet je, mensen dat ook hebben door besmet te raken met het virus. Zo zou het, het zou ... dat dat probleem zou zijn opgedoken bij iemand die besmet was als dat het geval was, maar ...

Dr Ben Greenberg: [00:14:23] Klopt. We hebben nog niets gezien van de natuurlijke infecties of de vaccinstudies.

GG de Fiebre: [00:14:28] Begrepen. Oké. En dan, dus met deze, weet je, hebben we Pfizer met het autorisatievaccin voor noodgevallen. Moderna wordt binnenkort verwacht. Denk je dat we een keuze zullen hebben in termen van welke we kunnen kiezen? Of wat denk je dat de factoren daar zijn die kunnen bepalen welke iemand krijgt?

Dr Ben Greenberg: [00:14:46] Ja, het is een goede vraag. En ik moet dit voorafgaan door te zeggen dat mijn antwoord een gok is. Ik, ik heb hier geen inside-informatie over. Maar ik zou verwachten dat tussen nu en laten we zeggen eind februari, maart, het zal zijn dat je krijgt wat je krijgt, en dat je niet boos wordt. Gewoon puur op basis van aanbod, als je toegang hebt, zal het waarschijnlijk naar de een of de ander zijn. De reden dat mij niet zoveel zorgen baart, is dat ze gebaseerd zijn op overlappende, vergelijkbare technologieën. En dus is het niet zo dat we een levend verzwakt virus vergelijken met een gedeactiveerd virus met een mRNA-vaccin.

[00:15:19] Dit zijn, de Moderna en de Pfizer zijn nauw aan elkaar verwant. Dus als een van beide wordt aangeboden, zou ik ze in zeer vergelijkbare categorieën plaatsen, zowel wat betreft veiligheid, werkzaamheid als de problemen die erbij betrokken zijn. Waar dit gecompliceerd wordt, is dat naarmate er meer vaccins beschikbaar komen met een andere technologie en mogelijk een ander werkzaamheids- en veiligheidsprofiel, we zullen moeten gaan navigeren of mensen al dan niet zullen wachten op toegang tot bepaalde typen versus andere. En op dit moment is dat onbekend terrein. En gelukkig of helaas zullen we het waarschijnlijk pas in de lente weten.

[00:15:57] Het is echter vermeldenswaard voor alle patiënten en families in onze gemeenschap die hiernaar luisteren, dat u zult profiteren van een van de grootste massale vaccinatiecampagnes in de geschiedenis. Dit zal waarschijnlijk hoger zijn dan wat werd gedaan bij poliovaccinaties die meer dan 50 jaar teruggaan. We gaan letterlijk ergens tussen de 10 en 40 miljoen mensen vaccineren in een periode van weken, iets wat nog niet eerder is gebeurd. En dus als er zeer zeldzame veiligheidsgebeurtenissen zijn, iets dat niet zou verschijnen bij 40 tot 80,000 individuen, zullen we het weten voordat de vaccins zo algemeen beschikbaar zijn dat iedereen deze beslissing zal moeten nemen.

[00:16:44] Dus voor alle personen in de frontlinie, gezondheidswerkers, eerstehulpverleners, onze families die in instellingen voor langdurige zorg zijn, degenen die als eerste het vaccin krijgen aangeboden en het nemen, we hopen dat het werken. We hebben veel vertrouwen in de veiligheid, en we moeten ook waarderen dat zij ook deel uitmaken van het experiment. Ze genereren gegevens die ons allemaal zullen helpen informeren als we bij de lente komen.

GG de Fiebre: [00:17:09] Geweldig. Bedankt. En dan, is er nog iets anders dat je wilt noemen waar we het vandaag niet over hebben gehad dat relevant zou kunnen zijn voor onze gemeenschap?

Dr Ben Greenberg: [00:17:15] Ja. En dat is bijblijven. Dus hebben we vorige week een gesprek opgenomen. We nemen er vandaag een op. Ons plan is om dit regelmatig bij te werken, omdat deze informatie aan verandering onderhevig is. En dus raad ik mensen ten zeerste aan betrokken te blijven. Omdat naarmate we meer gegevens krijgen, we transparant willen zijn over wat we weten en wat we niet weten.

[00:17:37] En naarmate we meer vaccinopties krijgen, willen we ze in perspectief plaatsen zodat iedereen zijn eigen beslissingen kan nemen. En ik zou ook willen eindigen met te zeggen, alleen omdat de vaccins uitkomen, mogen we niet op onze hoede zijn. Ons aantal neemt nog steeds toe. En wat interessant is, is dat de focus, heel toepasselijk, ligt op het verkrijgen van een veilig en effectief vaccin.

[00:17:59] We hebben zeer veilige en zeer effectieve methoden om deze infectie te voorkomen. Het dragen van je masker, social distancing, geen grote bijeenkomsten is zeer effectief en er is geen medisch risico. We hebben allemaal te lijden onder de psychologische gevolgen, de persoonlijke gevolgen en de economische gevolgen, maar er zijn geen medische gevolgen.

[00:18:19] En als we naar de feestdagen en het nieuwe jaar gaan, zal het verdrietig en anders zijn voor ons allemaal om niet het soort feesten te hebben waar we allemaal aan gewend zijn. Maar dat verlies op korte termijn maakt echt een groot verschil op de lange termijn voor ons die een hoek omslaan. Dus alsjeblieft, blijf allemaal veilig bij het nemen van die beslissingen.

GG de Fiebre: [00:18:38] Geweldig. Ontzettend bedankt.