[00:00:00] Robert Pesce: Ons volgende gesprek van de dag helpt u de behandeling met ENSPRYNG te begrijpen. Aarzel niet om naar een Genentech-stand te gaan tijdens het symposium dat we vandaag en morgen hebben voor meer informatie. En nu krijg ik gezelschap van Jason Kohari, marketingdirecteur, MS/NMO bij Genentech. Jason, naar jou toe.

[00:00:26] Jason Kohari: Bedankt, Roberta. Hallo iedereen. Ik waardeer je tijd vandaag. Bedankt voor de mogelijkheid om informatie met u te delen over ENSPRYNG of satralizumab, een behandeling voor neuromyelitis optica spectrum stoornis, of NMOSD of NMO in het kort, bij volwassenen die aquaporine 4-antilichaampositief of AQP4-positief zijn. Ik ga een paar minuten besteden aan het delen van hoe het werkt, de klinische gegevens, hoe het te gebruiken en onze programma's voor patiëntenondersteuning. Ik zal tijdens de hele presentatie de belangrijke veiligheidsinformatie doornemen en u bent natuurlijk van harte welkom om de volledige voorschrijfinformatie, de medicatiehandleiding en vervolgens de gebruiksaanwijzing te bekijken op ENSPRYNG.com. Dat is ENSPRYNG, ENSPRYNG. Spring met een Y en voeg dan EN toe.

[00:01:08] Het is niet bekend of ENSPRYNG veilig en effectief is bij kinderen. Het is momenteel bewezen voor volwassenen en u mag het niet gebruiken als u allergisch bent voor een van de ingrediënten in ENSPRYNG, als u een actieve Hep B-infectie heeft of als u actieve of latente tuberculose heeft. Zoals ik al zei, zullen we bekijken hoe ENSPRYNG werkt, hoe het is bestudeerd, hoe het moet worden ingenomen en vervolgens welke ondersteuningsopties voor u beschikbaar zijn om ervoor te zorgen dat u, eenmaal voorgeschreven, kunt beginnen en op ENSPRYNG kunt blijven. Het is dus goedgekeurd voor volwassen patiënten die AQP4-positieve NMO zijn.

[00:01:39] En van ENSPRYNG wordt gedacht dat het een eiwit in ons lichaam aantast dat interleukine-6 ​​of IL-6 wordt genoemd, en het is de eerste behandeling die is ontworpen om dat eiwit te blokkeren, dat wordt gemaakt door onze immuuncellen in het lichaam en die een sleutelrol kunnen spelen bij de ontsteking die optreedt bij mensen met NMO. ENSPRYNG kan ernstige infecties veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn, dus neem contact op met uw zorgverzekeraar als u wordt behandeld voor een infectie en bel ze meteen als u denkt dat u tekenen heeft van een infectie met of zonder koorts, koude rillingen pijn, gevoeligheid of buikpijn. ENSPRYNG is ontworpen om de werking van het IL-6-eiwit te blokkeren, waarvan wordt aangenomen dat het een rol speelt bij NMO. En met ENSPRYNG wordt het IL-6-eiwit geblokkeerd om verbinding te maken met het oppervlak van de cel, wat de activering van die cel verhindert en dat kan de resulterende stroomafwaartse ontsteking en immuunrespons in uw lichaam beïnvloeden.

[00:02:35] Laten we nu de klinische proefresultaten van ENSPRYNG bekijken. Daarom werd ENSPRYNG bestudeerd in twee klinische onderzoeken. ENSPRYNG alleen versus placebo en de ENSPRYNG plus bepaalde immunosuppressieve therapieën of IST's. En die werden uitgevoerd om te bewijzen dat ENSPRYNG mee of ENSPRYNG plus IST het risico op terugval bij patiënten met NMO kan verlagen. En voordat u met ENSPRYNG begint, zal uw arts of zorgverlener controleren of u een infectie heeft en deze indien nodig behandelen, inclusief een test voor hepatitis of tuberculose. ENSPRYNG was de enige NMO die is onderzocht en bewezen in twee klinische onderzoeken, die een diverse groep mensen over de hele wereld vertegenwoordigden uit verschillende landen, verschillende leeftijden, geslachten, AQP4-antilichaamstatus en ernst van de ziekte, en gebaseerd op de klinische onderzoeken en de FDA-goedkeuring , ENSPRYNG is geschikt voor volwassenen met NMO die AQP4-positief zijn.

[00:03:33] Alle vereiste vaccinaties moeten zijn voltooid voordat u met ENSPRYNG begint en afhankelijk van dat type vaccinatie moet deze ten minste 2 of 4 weken voordat u met de behandeling begint, worden gegeven en overleg met uw zorgverzekeraar en verwijs naar de med-gids voor de voorschrijfinformatie voor meer details. Dus studie een van de twee was ENSPRYNG alleen versus placebo en omvatte in totaal 95 patiënten die willekeurig werden gekozen om ENSPRYNG of placebo te nemen. Sommigen namen ENSPRYNG en sommigen daarvan waren AQP4-positief en sommigen kregen een placebo en sommigen daarvan waren AQP4-positief.

[00:04:07] Uw zorgverlener zal bloedtesten laten uitvoeren om uw leverenzymen te controleren voor en tijdens het gebruik van ENSPRYNG. En we zullen u vertellen hoe vaak die tests moeten worden afgelegd en of u moet wachten om met ENSPRYNG te beginnen, afhankelijk van die tests. In onderzoek één had ENSPRYNG versus placebo het hoofddoel van het onderzoek bereikt door het risico op terugval te verkleinen en resulteerde dit in meer AQP4-positieve volwassen patiënten die na 2 jaar geen terugval meer hadden. ENSPRYNG verminderde het risico op terugval aanzienlijk met 74 procent versus placebo. En toen, in die periode van 96 weken of 2 jaar, waren meer patiënten terugvalvrij met ENSPRYNG, 77 procent zelfs, versus degenen die placebo kregen, 41 procent van die patiënten.

[00:04:52] ENSPRYNG kan een afname van het aantal neutrofielen in uw bloed veroorzaken, dit zijn de witte bloedcellen die het lichaam helpen infecties te bestrijden, en uw zorgverlener zal die tests laten controleren terwijl u ENSPRYNG gebruikt . Studie twee vergeleek ENSPRYNG plus bepaalde immunosuppressieve therapieën, of IST's, zoals azathioprine, mycofenolaat en orale steroïden versus placebo en IST's. Zesenzeventig patiënten namen deel aan deze studie en werden willekeurig gekozen om ENSPRYNG en IST of placebo plus IST te nemen. En nogmaals, sommigen van hen namen daadwerkelijk de behandeling versus placebo en sommigen waren AQP4-positief. Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend zijn en zijn gebeurd met andere geneesmiddelen zoals ENSPRYNG, dus neem contact op met uw zorgverzekeraar als u huiduitslag, netelroos of blozen heeft gehad na uw injectie voor of na het innemen van de volgende dosis.

[00:05:43] En nogmaals, in studie twee voldeed ENSPRYNG aan het doel van de hoofdstudie door het risico op terugval te verminderen en resulteerde dit in meer volwassen AQP4-patiënten die na 2 jaar geen terugval meer hadden. En voor die volwassen patiënten op ENSPRYNG plus IST, verminderde ENSPRYNG het risico op terugval aanzienlijk met 78 procent versus placebo. En toen waren meer patiënten terugvalvrij na 2 jaar met ENSPRYNG plus IST, 91 procent van hen in feite, versus placebo en IST, en dat is 51 procent. En zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen heeft van een ernstige allergische reactie zoals die hier op de dia worden vermeld.

[00:06:24] Oké. Nu ik u een heel kort overzicht heb gegeven van onze klinische onderzoeksgegevens, laten we bespreken hoe ENSPRYNG daadwerkelijk moet worden ingenomen. ENSPRYNG kan thuis of elders door uzelf worden toegediend met de juiste training en op voorwaarde dat uw zorgverlener zegt dat het goed is. U of uw verzorger of iemand in uw huis kan ENSPRYNG toedienen. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik die daar op het scherm wordt weergegeven. Het wordt meestal rechtstreeks naar u thuis of naar uw gespecialiseerde apotheek gestuurd, en er is meer informatie over injecteren, inclusief een trainingsvideo op onze website ENSPRYNG.com. En voordat u ENSPRYNG inneemt, moet u ervoor zorgen dat uw zorgverlener op de hoogte is van al uw medische aandoeningen, inclusief infecties, leverproblemen, Hep B, als u bent blootgesteld aan iemand met tbc of als u onlangs uw vaccin heeft gekregen of bent van plan er een te ontvangen.

[00:07:12] Dus als je eenmaal ENSPRYNG hebt gekregen, heb je gedurende de eerste 4 weken drie startdoses met een tussenpoos van 2 weken en daarna na die drie startdoses in de eerste 4 weken, zal je doorlopende dosis één keer zijn elke 4 weken. Elke dosis is slechts één injectie of één voorgevulde spuit. Dus na uw startdoses injecteert u ENSPRYNG eenmaal per maand zelf. En zoals ik in de laatste dia al zei, moet u, voordat u ENSPRYNG inneemt, ervoor zorgen dat uw zorgverlener op de hoogte is van al uw medische aandoeningen, inclusief enkele van de hier vermelde. Je bewaart ENSPRYNG dus in de koelkast in de originele doos waarin het wordt geleverd om het tegen licht te beschermen. Niet invriezen of schudden, en ENSPRYNG kan worden gegeven in het comfort van uw eigen huis of als u op reis bent. Als het ongeopend is, kan het in totaal maximaal 8 dagen uit de koelkast worden gehaald, zolang de temperatuur niet boven de 86 graden komt.

[00:08:03] Voordat u ENSPRYNG inneemt, moet u ervoor zorgen dat uw zorgverlener weet of u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden en het niet bekend is of ENSPRYNG invloed heeft op uw ongeboren baby. Oké, dus we hebben de resultaten van de ENSPRYNG-studie bekeken, het feit dat het een zelf-toegediende maandelijkse behandeling is die je onderweg kunt gebruiken. En het is net zo belangrijk dat u, eenmaal voorgeschreven, daadwerkelijk kunt beginnen en doorgaan met ENSPRYNG. Laten we dus de ondersteuningsopties bespreken die beschikbaar zijn voor u en degenen die op ENSPRYNG zitten. Ons team voor toegangsoplossingen kan u dus antwoorden en ondersteuning bieden zodra u en uw zorgverlener hebben vastgesteld dat ENSPRYNG geschikt voor u is. Hoewel we niet kunnen garanderen wat uw zorgplan dekt, werken we samen met u en uw zorgverlener om ervoor te zorgen dat de juiste papieren worden ingevuld en ingediend.

[00:08:50] We bieden een aantal diensten, waaronder een toegewijde patiëntnavigator die uw vragen kan beantwoorden en uw persoonlijke gids en enig aanspreekpunt zal zijn tijdens uw hele ENSPRYNG-behandelingstraject. We bieden extra of aanvullende injectietraining en financiële hulp om u te helpen bij het betalen van ENSPRYNG. En als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw zorgverzekeraar. Het is niet bekend of ENSPRYNG in uw moedermelk terechtkomt. U kunt dus lijst 844-ENSPRYNG of 844-677-7964 bellen om rechtstreeks met een patiëntennavigator te worden verbonden. Ze werken samen met u en het kantoor van uw zorgverzekeraar, uw ziektekostenverzekering, uw gespecialiseerde apotheek, om ervoor te zorgen dat u uw medicijnen krijgt, leggen uit hoe uw verzekering ENSPRYNG kan dekken, helpen u bij het vinden van financiële ondersteuningsopties, inclusief het co-pay-programma als u in aanmerking komt, beantwoordt u uw vragen en brengt u in contact met een klinische onderwijsmanager als u iemand een-op-een, persoonlijk of online wilt ontmoeten voor wat extra injectietraining.

[00:09:48] De meest voorkomende bijwerkingen van ENSPRYNG zijn keelpijn, loopneus, infectie van de bovenste luchtwegen, huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid en de andere die hier worden vermeld. Dus bij Genentech doen we er alles aan om u te helpen bij het verkrijgen en betalen van ENSPRYNG. Uw patiëntennavigator kan u helpen bij het vinden van die assistentie-opties, afhankelijk van het type verzekering dat u heeft, inclusief het co-pay-programma, onafhankelijke co-pay-hulpstichtingen of de Genentech-patiëntstichting. Elk van deze opties is afhankelijk van het type zorgverzekering dat u heeft en andere vereisten en details. Uw patiëntnavigator zal ze aan u uitleggen, met u en uw zorgverlener samenwerken om de beste opties te bepalen die voor u beschikbaar zijn op basis van uw situatie.

[00:10:31] Ik heb niet alle mogelijke bijwerkingen van ENSPRYNG opgesomd, maar praat met uw zorgverlener en u kunt ook bijwerkingen melden aan de FDA. Dus als u extra ondersteuning bij injectietraining wilt nadat het u is uitgelegd door uw zorgverlener of als u gewoon een herinnering of een opfriscursus nodig heeft of iemand om het u uit te leggen, dan hebben we klinische opleidingsmanagers beschikbaar om op te zetten een gratis één-op-één trainingssessie met jou zo vaak als je het nodig hebt. Hoewel ze u niet zullen injecteren en geen medisch advies kunnen geven, zullen ze u door het injectietrainingsproces leiden en eventuele vragen beantwoorden die u heeft over het injecteren van het product of iets meer over NMO.

[00:11:08] En je kunt opnieuw ons telefoonnummer 844-ENSPRYNG bellen voor meer informatie. En natuurlijk kunt u eventuele bijwerkingen of problemen aan Genentech melden, en u kunt ook online naar onze website gaan op ENSPRYNG.com, of nogmaals, bel 844-677-7964. En ik heb tijdens deze presentatie de belangrijkste belangrijke veiligheidsinformatie doorgenomen. Nogmaals, u kunt die informatie vinden op ENSPRYNG.com, en ik waardeer de mogelijkheid om een ​​snel overzicht te geven van ENSPRYNG, een behandeling voor NMO voor patiënten die positief zijn voor AQP4. Hartelijk dank. En nogmaals, ga voor meer informatie naar ENSPRYNG.com of bel 844-ENSPRYNG. Bedankt.

[00:11:56] Robert Pesce: Prachtig. Heel erg bedankt, Jason, voor je tijd. Wij waarderen het.