Viela bio: [00:00:00] Hallo en welkom. Bedankt dat je vanavond bij ons bent gekomen. We zijn verheugd u kennis te laten maken met UPLIZNA, een behandeling voor volwassen patiënten met NMOSD die anti-aquaporine-4-antilichaampositief zijn. We wilden SRNA bedanken voor de samenwerking met Viela Bio om informatie te delen over deze nieuwe behandeling voor NMOSD. Let op: het webinar van vanavond wordt opgenomen.

[00:00:28] Om te beginnen wil ik GG deFiebre verwelkomen. GG, schakel je microfoon uit en zet je video nu aan.

GG de Fiebre: [00:00:38] Hallo allemaal. Daar gaan we. Laat ik beginnen met delen. Daar gaan we. Hallo iedereen. Hopelijk kan iedereen mij zien en horen. Mijn naam is GG deFiebre en ik ben de Associate Director of Research and Education bij SRNA.

[00:00:54] SRNA is een non-profitorganisatie die zich richt op ondersteuning, onderwijs en onderzoek van zeldzame neuro-immuunziekten, waaronder NMOSD, en u kunt meer over ons te weten komen op onze website, wearesrna.org. Ook voor sommigen van jullie, sommigen van jullie die aanwezig kunnen zijn, houden we deze zaterdag een eendaags virtueel symposium, waar we zullen praten over alle behandelingsopties die beschikbaar zijn voor NMOSD, evenals een sessie met vertegenwoordigers van Viela Bio.

[00:01:23] We zijn erg enthousiast over de nieuwe behandeling van Viela Bio voor mensen met NMOSD en zijn erg dankbaar dat we onze leden samen met hen deze educatieve mogelijkheid kunnen bieden. Als u vragen heeft over SRNA, neem dan contact met ons op via onze website of via e-mail. Dus dankjewel. We zijn hier erg enthousiast over.

Viela bio: [00:01:49] Bedankt, GG. Nu wil ik Sheryl Lapidus voorstellen. Sheryl is Hoofd Patiëntenbetrokkenheid bij Viela Bio. Sheryl, schakel je microfoon uit en deel je video nu.

Sheryl Lapidus: [00:02:04] Hallo allemaal. Ik ga... daar gaan we. Hallo. GG, heel erg bedankt. En wij van Viela Bio willen iedereen bij SRNA hartelijk bedanken voor jullie samenwerking en mede-organisator van deze mogelijkheid om informatie over UPLIZNA te delen. Ik ben het hoofd van de patiëntenbetrokkenheid bij Viela Bio en ik heb de eer om samen te werken met SRNA en de andere NMOSD-patiëntenbelangenorganisaties om de patiëntengemeenschap te ondersteunen.

[00:02:40] Je zult vanavond van verschillende mensen horen. Allereerst hoor je van Dr. Maureen Mealy, die werkzaam is op de afdeling medische zaken van Viela Bio. Ze geeft je een overzicht van NMOSD.

[00:02:55] En volgend op Dr. Mealy, hoor je van Dr. Jeffrey Bennett van de afdeling Neurologie en Oogheelkunde van de University of Colorado Anschutz Medical Campus.

[00:03:05] Dr. Bennett zal UPLIZNA, de eindmomentumproef, en belangrijke veiligheidsinformatie over UPLIZNA bespreken. In navolging van Dr. Bennett hoor je van Sally. Sally is een persoon die bij NMO woont en ze gaat haar persoonlijke verhaal delen, aangezien haar UPLIZNA is voorgeschreven. Dus ze zal een beetje haar eigen ervaring vertellen.

[00:03:28] En dan tot slot, maar zeker niet als laatste en minste, is Denise Butler. Denise is directeur van patiëntenondersteunende diensten bij Viela Bio en ze zal informatie over die patiëntenondersteunende diensten delen.

[00:03:42] Volgende dia alstublieft. Dus een klein beetje over Viela Bio. Onze missie bij Viela Bio is om het leven te verbeteren van degenen die getroffen zijn door ernstige, onderbediende, inflammatoire en auto-immuunziekten. We leiden met wetenschappelijke innovatie en geloven heilig in het cultiveren van een omgeving die creativiteit en samenwerking bevordert. Volgende dia alstublieft.

[00:04:11] Onze filosofie is meervoudig: we verbeteren de toegang tot innovatieve medicijnen en richten ons op achtergestelde patiëntenpopulaties, terwijl we een wetenschappelijke cultuur promoten en iets teruggeven aan onze gemeenschap. Bij Viela Bio denken we er altijd aan om de patiënt centraal te stellen bij alles wat we doen. Dus nogmaals bedankt dat je bij ons bent gekomen, en we kijken ernaar uit om je hopelijk in de toekomst een beetje beter te leren kennen. Bedankt.

Viela bio: [00:04:41] Heel erg bedankt, Sheryl. U hoort nu van Dr. Maureen Mealy, Medical Affairs bij Viela Bio. Dr. Mealy, schakel uw microfoon uit en zet uw video nu aan.

Dr. Maureen Mealy: [00:04:56] Dank je. Ik ben zo opgewonden om hier te zijn en vandaag met jullie allemaal te spreken, ik ga echt een paar minuten de tijd nemen om over NMOSD te praten. Volgende dia, alstublieft.

[00:05:11] Sommigen van jullie zijn de mensen die leven met NMOSD, en dus weten jullie dat dit een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel is die zich bij voorkeur richt op de oogzenuwen en het ruggenmerg en echt kan leiden tot problemen met het gezichtsvermogen , problemen met mobiliteit, pijn, evenals darm- en blaasdisfunctie.

[00:05:34] En dat zijn slechts enkele van de belangrijkste dingen die dit kan veroorzaken, maar zoals jullie allemaal weten, omvat deze ziekte echt veel aspecten van het dagelijks leven. Nu is het een terugkerende ziekte en bij elke terugval neemt de handicap toe. En dus weten we uit beschrijvende studies dat het echt je leven kan beïnvloeden.

[00:05:58] En dus is het verminderen van het risico op terugval een belangrijk onderdeel van het beheersen van deze ziekte. Volgende dia alstublieft. Nu evolueren de prevalentie van NMO en zijn demografie echt naarmate we meer weten over deze ziekte. Zeker, de ontdekking van het zeer specifieke aquaporine-4-IgG heeft ons geholpen om hier meer over te weten te komen, over de prevalentie van deze ziekte. Maar het blijft evolueren naarmate beoefenaars het meer erkennen en naarmate de diagnostische criteria in de loop van de tijd evolueren. Maar we weten wel dat deze ziekte onevenredig veel vrouwen van kleur treft. Ongeveer negen vrouwen worden getroffen voor elke man die wordt getroffen. En de prevalentie blijkt hoger te zijn bij mensen van Afrikaanse en Aziatische afkomst. En het zijn vrouwen die echt in de bloei van hun leven zijn.

[00:06:57] De mediane aanvangsleeftijd is 40 jaar. Hoewel het een vrij breed scala aan patiënten is die door deze ziekte kunnen worden getroffen. Zoals ik al zei, is er een zeer specifiek antilichaam dat in 2004 werd ontdekt, het aquaporine-4-antilichaam. En de patiënten, ongeveer 80% van de patiënten heeft dit antilichaam die deze ziekte hebben in de meest gevoelige tests die beschikbaar zijn. En dit antilichaam is een pathogeen antilichaam en we weten niet echt waarom deze patiënten antilichamen ontwikkelen tegen een verder goedaardig eiwit dat in ons allemaal bestaat.

Viela bio: [00:07:44] Dank u, dr. Mealy. Verwelkom samen met mij dr. Jeffrey Bennett. Dr. Bennett, u kunt nu uw microfoon dempen en uw video aanzetten.

Dr Jeffrey Bennett: [00:07:59] Goedemiddag of goedenavond allemaal. Ik ben Jeffrey Bennett van het Anschutz Medical Center van de Universiteit van Colorado. En in de volgende paar dia's ga ik enkele resultaten van klinische proeven, werkingsmechanisme, receptinformatie en veiligheidsinformatie voor UPLIZNA bekijken. UPLIZNA is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor aquaporine-4 auto-antilichaam seropositieve neuromyelitis optische spectrumstoornis, of wat ik ga afkorten als NMOSD. Zoals opgemerkt in de Kaplan-Meier-plot van terugvalrisico aan de linkerkant van deze dia, verminderde UPLIZNA het risico op een NMOSD-aanval met 78%. Bijna ongeveer 90% van de NMOSD-patiënten die met UPLIZNA werden behandeld, was na 28 weken vrij van terugval, tegenover 58% van de patiënten die met placebo werden behandeld. Ziekenhuisopnames gerelateerd aan NMOSD-aanvallen werden bijna vervijfvoudigd van 50% bij met placebo behandelde patiënten tot 11% bij met UPLIZNA behandelde patiënten.

[00:09:13] UPLIZNA werkt door B-lymfocyten of B-cellen uit te putten, waardoor de immuunrespons wordt gemoduleerd. Het exacte mechanisme waardoor B-celdepletie zijn gunstige effecten uitoefent bij de behandeling van NMOSD is onbekend, maar het kan een of meer van verschillende mechanismen omvatten, waaronder verminderde productie van aquaporine-4 auto-antilichamen, secretie van inflammatoire boodschappers die wordt verminderd van B-cellen naar andere immuuncellen. cellen, of in het algemeen, de vermindering van de activering van immuuncellen. Ondanks het gunstige effect op de auto-immuunrespons bij NMOSD, verhoogde de behandeling met UPLIZNA het risico op infectie niet. Bijwerkingen of zelfs ernstige bijwerkingen kwamen niet vaker voor bij met UPLIZNA behandelde patiënten dan bij degenen die met placebo werden behandeld. De meest voorkomende gemelde bijwerkingen, zoals weergegeven op de dia, zijn urineweginfectie, gewrichtspijn, hoofdpijn en rugpijn. Infusiegerelateerde reacties kwamen zelden voor bij behandelde patiënten en kwamen voor bij minder dan 10% van de behandelde personen.

[00:10:31] De UPLIZNA N-MOmentum-studie was de grootste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij NMOSD en nam 230 NMOSD-patiënten in meer dan 25 landen op. UPLIZNA werd bestudeerd bij zowel aquaporine-4 seropositieve als seronegatieve patiënten als monotherapie. Dat wil zeggen, tijdens deze behandelingsproef was geen andere immuunonderdrukkende therapie toegestaan. Het aantal ingeschreven seronegatieve patiënten was vrij minimaal, en daarom zijn de resultaten en de goedkeuring geconcentreerd op de aquaporine-4-IgG seropositieve patiënten.

[00:11:14] UPLIZNA is een therapeutisch monoklonaal antilichaam dat gedurende 90 minuten intraveneus wordt toegediend. De eerste behandeling bestaat uit twee doses van 300 milligram die twee weken na elkaar worden toegediend. Volgende doses medicatie worden daarna eens in de zes maanden toegediend.

[00:11:37] Of je nu onlangs de diagnose NMOSD hebt gekregen, een ziekte hebt vastgesteld en een recente aanval hebt gehad, of zelfs geen terugval hebt op een van de verschillende niet-goedgekeurde therapieën, het is verstandig om met je arts te overleggen of UPLIZNA kan profiteren van de zorg van uw NMOSD. Uw arts zal andere belangrijke kwesties over de behandeling met UPLIZNA en de algehele zorg voor uw NMOSD kunnen beoordelen. En het is altijd belangrijk om te onthouden dat u niet alleen met uw arts moet praten over uw algemene zorg, maar ook over andere subtiele symptomen, zoals die aan de rechterkant, die verband kunnen houden met geheime ziekteactiviteit.

[00:12:22] Ter beoordeling: UPLIZNA is een nieuwe monoklonale antilichaambehandeling die is goedgekeurd voor de behandeling van NMOSD die seropositief is voor aquaporine-4. Patiënten met actieve hepatitis B en actieve of onbehandelde tuberculose mogen UPLIZNA niet krijgen. Uw arts zal u testen op hepatitis B en tbc voordat de behandeling wordt gestart. Vóór de behandeling moeten patiënten alle vereiste vaccinaties krijgen en als zwangerschap mogelijk is, een vorm van actieve anticonceptie gebruiken. Het is momenteel niet bekend of UPLIZNA schadelijk kan zijn voor een zich ontwikkelende baby. UPLIZNA kan in de moedermelk terechtkomen en daarom moeten alle geplande infusies bij moeders die borstvoeding geven, worden gecontroleerd en op passende wijze opnieuw worden gepland.

[00:13:12] Tijdens de UPLIZNA-behandeling moeten patiënten contact opnemen met hun voorschrijvende arts en hen informeren over eventuele bijwerkingen of veranderingen in medicatie tijdens de therapie. Jaarlijks zullen patiënten worden getest om er zeker van te zijn dat ze niet zijn geïnfecteerd met hepatitis B of hepatitis B-viruswerking hebben ervaren.

[00:13:33] Acties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie, een reactivering van latente virale infectie met JC-virus, kunnen optreden bij UPLIZNA. Hoewel PML tot op heden niet is gemeld bij met plasma behandelde patiënten, is PML niet vaak gemeld bij patiënten die werden behandeld met andere B-celdepletietherapieën. Symptomen zijn onder meer zwakte, verwardheid, verlies van coördinatie of veranderingen in persoonlijkheid en kunnen worden verward met een NMOSD-aanval. Ter herinnering: UPLIZNA wordt intraveneus toegediend in combinatie met aanvullende medicatie om infusiegerelateerde reacties te minimaliseren. De eerste dosis wordt gegeven als twee infusies met een tussenpoos van twee weken, en daarna worden de volgende infusies eens in de zes maanden toegediend.

[00:14:26] Mogelijke bijwerkingen zijn infusiegerelateerde reacties, urineweginfectie, hoofdpijn en gewrichtspijn. Bloedtellingen zullen routinematig worden gecontroleerd bij behandelde patiënten om de therapeutische werkzaamheid te beoordelen en de veiligheid te testen. Bedankt voor jullie aandacht.

Viela bio: [00:14:47] Dank u, dr. Bennett. Let op: de volledige veiligheidsinformatie en voorschrijfinformatie voor UPLIZNA is beschikbaar om te downloaden in het bestandsgedeelte rechtsonder op uw scherm. Klik op de documentnaam om te downloaden. Sluit je vervolgens bij me aan om Sally te verwelkomen.

Sally: [00:15:07] Bedankt dat ik hier vandaag ben om mijn verhaal met je te delen. In 2016 kreeg ik vreemde pijn in mijn rechterarm en -hand, en het voelde als een combinatie van gevoelloosheid en stekende pijn. Eerst dacht ik dat ik een beknelde zenuw had, dus ging ik naar mijn huisarts om te proberen erachter te komen wat er mis was. Na een MRI stelden SEH-artsen vast dat ik een beroerte had gehad.

[00:15:40] En dat was op dat moment niet logisch voor mij, omdat ik een gezond, actief persoon was, regelmatig wandelde en regelmatig aan lichaamsbeweging deed. Dus daar was ik verbaasd over. Na de diagnose van een beroerte ontmoette ik de neuroloog en vroeg om een ​​volledige MRI om ook mijn cervicale wervelkolom te onderzoeken, aangezien de pijn in mijn arm zat. De MRI toonde laesies van mijn cervicale wervelkolom en ik kreeg de diagnose MS. Omdat de gevoelloosheid steeds erger werd, verwees de neuroloog me door naar een NMO-expertisecentrum om het specifieke type MS en de behandelingsopties te bepalen. De neuroloog bevestigde dat de laesies nog steeds lek waren en dat de ziekte actief was. Ik werd behandeld met orale prednison totdat ik IV-steroïden kon krijgen.

[00:16:39] Maar terwijl ik wachtte op de goedkeuring voor de IV-medicatie, begon het braken, en ik was non-stop aan het braken gedurende 24 uur en ik wist niet zeker waarom. Later leerde ik dat dit een van de symptomen van NMOSD is. Ik werd behandeld met IV-steroïden, die de gevoelloosheid vertraagden, maar de pijn hield aan.

[00:17:03] Mijn neuroloog besloot een ruggenprik en een bloedtest te doen, waaruit de aanwezigheid van aquaporine-4-antilichamen bleek. Ik kreeg toen eindelijk de diagnose NMOSD. Ik heb geleerd dat NMOSD zich op veel verschillende manieren kan manifesteren, en daarom is het vaak moeilijk om een ​​diagnose te stellen. De gevoelloosheid en stekende pijn waar ik mee te maken had, was te wijten aan de ontsteking van mijn ruggenmerg.

[00:17:29] Mijn neuroloog legde me uit dat NMOSD ook een ontsteking van de oogzenuw kan veroorzaken, waardoor zichtpijn en problemen kunnen ontstaan. Gelukkig heb ik nooit een van die symptomen in mijn ogen ervaren. Het duurde ongeveer drie maanden van mijn eerste symptomen tot mijn diagnose van NMOSD. Ik weet uit de eerste hand dat de ziekte vanwege de verscheidenheid aan symptomen moeilijk te diagnosticeren kan zijn.

[00:17:52] Er zijn vaak veel aanvankelijke verkeerde diagnoses. Toen ik de NMOSD-diagnose kreeg, vertelde mijn neuroloog me over de behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten met NMO. En die waren er niet. Dus geen goedgekeurde medicijnen op dat moment. Dus ik nam deel aan een klinische studie die nu bekend staat als UPLIZNA. Mijn arts legde uit dat UPLIZNA is ontworpen voor patiënten met NMOSD en is ontworpen om de B-cellen uit te putten die de antilichamen maken, die tot de ziekte leiden. Nadat ik meer over het medicijn had geleerd, voelde het als het juiste medicijn voor mij en dat het bij mijn levensstijl zou passen. Toen ik voor het eerst met de behandeling begon, had ik ongeveer een keer per maand een afspraak met artsen voor routinetests om te zien hoe ik reageerde.

[00:18:47] Na een aantal jaren UPLIZNA te hebben gebruikt, krijg ik nu om de zes maanden een infuus. Het past goed in mijn routine. Voordat ik met de UPLIZNA-injectie begon, kreeg ik eerst een steroïde, een antihistaminicum en een koortswerend middel om te helpen bij gewichtsinfusiereacties. Het hele proces duurt ongeveer vier uur en wordt gevolgd door een uur observatie.

[00:19:11] Mijn zorgteam geeft me ook een onderzoek om in te checken en ervoor te zorgen dat ik gezond ben vóór de infusie. Hoewel iedereen anders op de behandeling reageert, heb ik na de behandeling een volle eetlust, een normaal energieniveau en kan ik mezelf naar huis rijden. Tot op heden heb ik geen bijwerkingen van de behandeling ervaren.

[00:19:30] Dit is alleen mijn ervaring en patiënten moeten altijd bespreken wat goed is met hun arts, de juiste behandelingsoptie. Sinds ik UPLIZNA gebruik, heb ik geen extra aanvallen meer gehad. Hoewel ik bepaalde voorzorgsmaatregelen neem, wetende dat ik een onderdrukt immuunsysteem heb, heb ik dingen kunnen blijven doen die ik leuk vind. Ik kan nog steeds tweede leerjaar lesgeven. Ik kan reizen, tijd doorbrengen met mijn gezin en buiten actief zijn. Persoonlijk voel ik me minder angstig over reizen en weg van huis zijn en dingen doen waar ik van hou, omdat ik geen aanvallen meer heb sinds ik UPLIZNA gebruik. Omdat ik zenuwbeschadiging in mijn handen heb, heb ik nog steeds wat gevoelloosheid en pijn. Maar over het algemeen zijn mijn symptomen onder controle en leidt de angst voor een NMOSD-aanval niet langer mijn besluitvorming. Bedankt voor het luisteren naar mijn verhaal.

Viela bio: [00:20:31] Heel erg bedankt voor het delen van je verhaal met ons, Sally. Tot slot wil ik Denise Butler voorstellen, directeur Patiëntenondersteuning bij Viela Bio. Denise, vergeet niet het dempen van je microfoon op te heffen en je video nu te delen.

Denise Butler: [00:20:46] Goedemiddag allemaal. Heel erg bedankt voor het meedoen deze avond of middag. Nogmaals, mijn naam is Denise Butler, directeur patiëntenondersteuning hier bij Viela Bio. We stellen uw tijd en inzet deze avond zeer op prijs. Ik wilde even de tijd nemen om u wat informatie te geven over het Viela VIPs-programma.

[00:21:06] Dus als je aan Viela VIP denkt, springt VIP er zeker uit. De meeste mensen denken aan een heel belangrijke speler, een heel belangrijk persoon. Welnu, hier bij Viela Bio beschouwen we VIP als een zeer belangrijke persoon en patiënt. Dus wat we hebben geprobeerd en proberen te doen met ons programma voor patiëntenondersteuning, is een programma creëren dat alomvattend is en dat alle patiënten omvat aan wie UPLIZNA is voorgeschreven, hun zorgverleners en hun zorgverleners, omdat we begrijpen dat dit reis naar behandeling en leven met NMOSD, het vergt een volledige inspanning van alle betrokkenen om ervoor te zorgen dat patiënten op reis blijven en in behandeling blijven.

[00:21:51] Managers voor persoonlijke verzorging zijn beschikbaar met het Viela VIP-programma. Ze zijn in staat om uitkeringsonderzoek te doen, te beoordelen voor copay-hulp, patiënten te helpen, nogmaals, van het hele traject van begin tot eind. We realiseren ons dat diagnosereizen heel, heel anders zijn, zoals Sally eerder al zei. Haar reis naar de juiste diagnose was erg kort, maar we begrijpen dat dat niet noodzakelijkerwijs voor elke patiënt het geval is.

[00:22:20] Dus wanneer een patiënt UPLIZNA wordt voorgeschreven en die inschrijving komt in het Viela VIP-programma, zal de casemanager een geïndividualiseerde benadering volgen om te zien waar deze patiënt zich op zijn reis bevindt en een behandelplan en een cadans maken voor follow-up die toepasbaar en perfect is voor die specifieke patiënt.

[00:22:43] Onze casemanagers zijn ook in staat om leermiddelen te bieden die, nogmaals, helpen om te onderwijzen, jullie allemaal voorzien van opties en middelen die mogelijk beschikbaar zijn, of dat nu vanuit een oogpunt van emotionele ondersteuning is of ook een financiële ondersteuning. Ook bij het Viela VIPs-programma is de eerste stap bij het inschrijven ervoor zorgen dat er een gesprek plaatsvindt tussen de patiënt en de voorschrijver om er zeker van te zijn dat UPLIZNA geschikt is voor de patiënt.

[00:23:16] De arts vult dan het verwijzingsformulier voor de patiënt in en stuurt dat naar het Viela VIPs-programma, en dat zal elke patiënt op weg helpen. We hebben meerdere manieren om aanvullende informatie te krijgen. Als u vraagt ​​hoe u zich inschrijft, zou de goede vraag zijn om eerst met uw arts te praten over het invullen van dat patiëntenverwijzingsformulier.

[00:23:39] Het verwijzingsformulier is een bewerkbare PDF-versie die te vinden is op onze Viela VIPs-website. Het is www.VielaVIPs.com. Als de arts of de patiënt aanvullende vragen heeft over het programma, welk serviceaanbod we hebben met betrekking tot copay of gratis productondersteuning voor onverzekerde patiënten, kunnen ze rechtstreeks contact opnemen met de Viela VIP's op (833) 842-8477.

[00:24:08] En dat zijn 833-ViB-VIP's. Nogmaals, we zijn erg enthousiast over de lancering van UPLIZNA en de lancering van het Viela VIPs-programma. Als er vragen nodig zijn, het nummer en de website die ik helemaal onderaan de onderstaande dia heb vermeld. Heel erg bedankt voor uw tijd en aandacht en een fijne avond.

Viela bio: [00:25:01] Dat besluit het webinar van vandaag. Namens Viela Bio willen we u bedanken voor uw tijd vandaag. Een speciale dank aan SRNA voor het feit dat we informatie over UPLIZNA met uw leden mogen delen. Als je vragen hebt over de informatie van het webinar van vandaag, stuur dan een e-mail [e-mail beveiligd] of neem contact op met uw arts. Viela Bio kan geen specifieke vragen over uw eigen aandoening beantwoorden, maar we raden u aan contact op te nemen met uw arts voor meer informatie. Bedankt en nog een fijne avond.