GG deFiebre: Sono GG deFiebre della Siegel Rare Neuroimmune Association, direttore associato della ricerca e dell'istruzione, e sono qui a parlare con il dottor Greenberg, che è membro del consiglio di amministrazione della Siegel Rare Neuroimmune Association e del consiglio medico e scientifico . E parleremo solo un po' dei vaccini e dei vaccini COVID e delle potenziali implicazioni per le persone con malattie neuroimmuni rare.

[00:00:23] Va bene. Quindi cos'è l'autorizzazione all'uso di emergenza e cosa significa per Pfizer? E quando pensi che possa avvenire l'autorizzazione all'uso d'emergenza di Moderna?

Dott. Ben Greenberg: [00:00:34] Sì, GG, è una buona domanda perché questa è un'area di confusione per molte persone. Il potere di autorizzazione all'uso di emergenza che ha la FDA è in realtà una capacità relativamente recente negli ultimi anni. È stato elaborato per tutta la metà degli anni 2000 fino al 2016, 2017, quando è stato codificato. E l'idea era di prepararsi specificamente per una situazione pandemica o un evento di vittime di massa che necessitava di una risposta rapida dal campo medico.

[00:01:07] E ciò che consente è che la FDA conceda un'autorizzazione condizionata – non piena approvazione – di un farmaco o dispositivo o, in questo caso, un vaccino per renderlo disponibile per il bene di un'emergenza sanitaria pubblica . E quindi consente alla FDA di sospendere alcune regole sul processo, ma soprattutto sostiene che devono essere ancora in grado di visualizzare i dati sulla sicurezza e i dati sull'efficacia dagli studi sull'agente e dare questa approvazione provvisoria mentre continuano a raccogliere dati aggiuntivi. Quindi non elimina l'obbligo di dimostrare una certa quantità di sicurezza ed efficacia, ma riduce la quantità di tempo per rendere disponibile un prodotto mentre gli studi in corso vengono completati.

GG deFiebre: [00:01:53] E poi, quindi abbiamo l'autorizzazione all'uso di emergenza per Pfizer. Quando pensiamo che potrebbe accadere Moderna?

Dott. Ben Greenberg: [00:02:01] Quindi stiamo registrando questo mercoledì, e l'aspettativa è che probabilmente entro il fine settimana sentiremo parlare di un'autorizzazione all'uso di emergenza. Detto questo, non ci sono garanzie. Ogni set di dati viene esaminato in modo indipendente. E mentre c'è la raccomandazione perché questo venga concesso, potrebbe succedere in qualsiasi momento che il vaccino Moderna si unisca al vaccino Pfizer. Vale la pena notare che entrambi questi vaccini rappresentano variazioni della stessa tecnologia. Di cosa abbiamo parlato nella nostra ultima conversazione, il vaccino a mRNA.

GG deFiebre: [00:02:35] Fantastico. Grazie. E poi, quindi so che abbiamo alcuni dei dati del vaccino Pfizer. Quelli con qualsiasi tipo di problema del sistema immunitario erano inclusi nei dati? Sai, potenzialmente problemi neuroimmuni o solo sistemi immunitari in generale? O quali sono i tuoi pensieri al riguardo a questo punto?

Dott. Ben Greenberg: [00:02:54] Sì. Quindi nel complesso non ci sono dati sufficienti per fare commenti su individui che hanno immunodeficienze primarie o che assumono farmaci che causano immunosoppressione.

[00:03:04] Allo stesso modo, non ci sono molti dati sulle donne incinte o che allattano, e non ci sono dati per le popolazioni di età inferiore ai 16 anni e dati limitati per le età comprese tra i 16 e i 18 anni. la maggior parte dei partecipanti allo studio aveva almeno 18 anni e non presentava nessuna di queste condizioni specialistiche. Detto questo, quando esaminiamo i dati di quei gruppi, le persone con conversazioni con i loro medici curanti possono prendere decisioni su come applicare a se stesse i dati di sicurezza ed efficacia.

[00:03:39] Per quanto riguarda gli immunocompromessi, la preoccupazione che abbiamo non riguarda la sicurezza. La preoccupazione che abbiamo riguarda l'efficacia: se stai assumendo un medicinale che sopprime il tuo sistema immunitario per prevenire un attacco di una malattia autoimmune, probabilmente ridurrà anche l'efficacia di una vaccinazione, qualsiasi vaccinazione. E quindi ciò di cui stiamo parlando in generale con i pazienti nella comunità è che sebbene possa essere giusto e sicuro prendere il vaccino, devi comunque riconoscere le implicazioni sul lato dell'efficacia.

GG deFiebre: [00:04:14] Ok, grazie. E poi in quella discussione, come con il medico di qualcuno, per esempio, se stanno assumendo qualcosa che sopprime il loro sistema immunitario, dovrebbero avere una conversazione sui tempi del vaccino in termini di quando ciò si verifica intorno alle infusioni? O che tipo di altre cose dovrebbero emergere in quella conversazione?

Dott. Ben Greenberg: [00:04:31] Sì, la risposta onesta è che questa è una conversazione da persona a persona davvero complicata. Dipende dall'immunosoppressore su cui si trova una persona, dal motivo dell'immunosoppressore e c'è qualche opzione disponibile per creare una finestra di opportunità per farsi vaccinare e avere una risposta migliore al vaccino.

[00:04:51] Questa è una domanda difficile a cui rispondere, per ogni paziente, ma questi sono gli argomenti che emergono. Per alcuni individui, semplicemente non sarà possibile interrompere l'immunosoppressore per cercare di creare un ambiente migliore per essere vaccinati. Ora, una delle opzioni che i medici, i pazienti e le famiglie possono prendere in considerazione è mantenere il loro regime immunosoppressivo, farsi vaccinare e, se si tratta di uno dei vaccini in cui si ottengono due dosi, ottenere entrambe le dosi e quindi fare un esame del sangue per vedere se o no monti una risposta anticorpale basata sul vaccino, per darti un'idea di: stai ricevendo protezione o no?

[00:05:29] Non è una linea guida ufficiale. In effetti, non ci sono linee guida ufficiali quando si tratta di questa domanda, ma è una delle strategie che possono essere discusse per decidere come e quando ottenere il vaccino e come coordinare la tua assistenza clinica con esso.

GG deFiebre: [00:05:42] Va bene. Grande. Grazie. E poi, quindi ovviamente questi vaccini vengono attualmente lanciati attualmente, ad esempio, agli operatori sanitari, ma anche alle persone in strutture di assistenza a lungo termine come case di cura o che potrebbero essere in un ospedale al momento.

[00:05:55] Ci sono considerazioni specifiche per le persone a cui potrebbe essere offerto che in questo momento, che hanno uno di questi rari disturbi neuroimmuni?

Dott. Ben Greenberg: [00:06:05] Sì, questa è un'ottima domanda. Sulla base dei dati che abbiamo visto nelle prove, non abbiamo motivo di limitare l'offerta dei vaccini a nessuno dei pazienti nella nostra comunità, sia che tu sia in un ospedale o in una struttura di assistenza a lungo termine o in un ambulatorio.

[00:06:19] La cosa bella della tecnologia mRNA è che non stiamo parlando di un virus vivo attenuato. Questo non è qualcosa in cui il virus si replicherà. In effetti, non sei nemmeno esposto al virus stesso. Sei esposto a un pezzo di acido nucleico che farà esprimere alle tue cellule una delle proteine ​​del virus.

[00:06:42] E quindi, non c'è modo di ottenere il virus da questo vaccino. Non c'è modo di essere infettati da questo vaccino. E quindi non ho motivo di dire a nessuna delle mie popolazioni di pazienti di evitare o limitare l'esposizione alla vaccinazione.

GG deFiebre: [00:06:56] Va bene. Grande. Grazie. E poi, quindi, si è discusso del fatto che lì, all'interno dei dati sul vaccino Pfizer, ci fossero alcuni casi di paralisi di Bell.

[00:07:07] Puoi semplicemente descrivere di cosa si tratta e parlare un po' di cosa significa in termini di implicazioni per il futuro?

Dott. Ben Greenberg: [00:07:15] Sì, questa è una domanda davvero importante. E in realtà vorrei rispondere facendo un paio di passi indietro e ricordando a tutti la segnalazione dei dati durante gli studi clinici.

[00:07:25] Quindi, sia che tu stia conducendo una sperimentazione clinica del vaccino, sia che tu stia conducendo una sperimentazione clinica di un nuovo farmaco per trattare una condizione, dal momento in cui un partecipante firma il modulo di consenso fino in fondo follow-up, tutto ciò che quella persona sperimenta viene registrato. Quindi, se sei in uno studio in cui stiamo esaminando il ruolo dei broccoli e della salute, e randomizziamo le persone a mangiare broccoli o non mangiare broccoli, chiunque riferisca di avere mal di testa durante il mese della dieta, elenchiamo mal di testa e le percentuali di mal di testa che si verificano in ciascuno del gruppo. Quindi solo perché un evento si verifica durante uno studio non prova il nesso di causalità.

[00:08:04] È qui che entrano in gioco le statistiche. Ed è qui che cerchiamo schemi che potrebbero sollevare una bandiera rossa. La paralisi di Bell, che è una debolezza di un lato del viso, la paralisi di un lato del viso, da cui la maggior parte delle persone di solito guarisce, è un evento comune. È correlato all'infiammazione di quello che viene chiamato il nervo facciale, uno dei tuoi nervi cranici, e può portare a una faccia sbilenca o all'incapacità di sorridere o chiudere gli occhi.

[00:08:33] È un evento neurologico abbastanza comune. Il, alcuni studi stimano da 15 a 30 casi per centomila individui all'anno. Quindi vediamo la paralisi di Bell abbastanza regolarmente nella comunità medica. Nella sperimentazione del vaccino Pfizer che ha coinvolto da 36 a 40,000 individui, ci sono stati quattro casi di paralisi di Bell durante il follow-up.

[00:08:57] Ora tutti e quattro si sono verificati in individui che stavano ricevendo il vaccino, nessuno si è verificato nel braccio placebo. Quindi ha sicuramente attirato la nostra attenzione. E anche se non ho accesso al set di dati completo del processo Moderna, hanno annunciato anche quattro casi di paralisi di Bell. Ma in quella sperimentazione, uno di quei casi era nel braccio placebo.

[00:09:19] Quindi chiaramente non correlato. E il promemoria è che le persone hanno la paralisi di Bell, e potrebbe accadere nei mesi di follow-up dopo una sperimentazione sul vaccino. Detto questo, per vedere alcuni casi comparire in entrambi gli studi, so che gli individui della FDA e il gruppo del sistema di segnalazione avversa del vaccino staranno attenti a ulteriori segnalazioni sulla paralisi di Bell mentre vacciniamo ora milioni di persone con questi prodotti.

GG deFiebre: [00:09:49] Va bene. Grazie per questa spiegazione. E poi ci sono state anche segnalazioni di reazioni allergiche o reazioni anafilattiche. Puoi parlare un po' anche di questo?

Dott. Ben Greenberg: [00:09:59] Sì, questo ha causato molta preoccupazione proprio la scorsa settimana quando i servizi sanitari nazionali nel Regno Unito hanno annunciato un avviso sonoro molto urgente, ed era appropriato, ma penso che potrebbe essere stato interpretato in modo eccessivo. Ciò che hanno notato sono stati individui con gravi storie di reazioni allergiche a cibi e farmaci. Quindi di solito si tratta di persone che portano con sé una penna epi, perché se mangiano quel pezzo di mollusco o quella nocciolina, le loro vie respiratorie si chiuderanno e avranno problemi.

[00:10:30] C'erano un paio di persone con quel tipo di storia che hanno avuto reazioni all'iniezione. Non hanno richiesto il ricovero. Sono stati curati e rilasciati immediatamente. Ma la raccomandazione è usare cautela per le persone con una storia di gravi reazioni allergiche. E probabilmente avrà un impatto sul modo in cui monitoriamo le persone per i 15, 20 minuti dopo un'iniezione, solo per assicurarci che le persone non abbiano quelle reazioni. Ma tutti sono curabili e potrebbero essere gestiti senza conseguenze per l'individuo.

GG deFiebre: [00:11:01] Fantastico. E poi, come verrà somministrato questo vaccino? Quindi ho, ho sentito alcune preoccupazioni al riguardo. Sai, uno di loro deve essere conservato a temperature molto, molto basse. Quindi, viene iniettato a quella temperatura? Cosa, cosa succede in termini di ciò?

Dott. Ben Greenberg: [00:11:16] Sì, quindi sarebbe molto scomodo iniettare un liquido da meno 80 gradi nel braccio. Quindi questi sono scongelati. Il problema della conservazione a freddo di questi prodotti ha a che fare con il trasporto e lo stoccaggio fino al momento della somministrazione.

[00:11:32] Una volta che una fiala è pronta per essere scongelata e miscelata, quando arriva a un individuo, sarà scongelata e abbastanza vicina alla temperatura ambiente, ma quella fiala non può essere lasciata fuori e quindi utilizzato nel pomeriggio. Quindi quello che leggi sulle temperature non avrà un impatto su di te, l'individuo che riceve il vaccino, ma ha grandi implicazioni per la logistica di come vacciniamo una popolazione.

[00:11:57] Ciò richiederà davvero strutture che abbiano la capacità di conservare, monitorare, scongelare e quindi somministrare adeguatamente il vaccino in modo efficiente. E questo non è qualcosa che il mondo ha già fatto su larga scala, ma è ciò per cui ci stiamo preparando.

GG deFiebre: [00:12:14] Fantastico. E poi ci sono stati anche alcuni commenti, girando su Internet, sui vaccini che causano infertilità attaccando in qualche modo la placenta, immagino, in una futura gravidanza. Ti dispiace affrontare solo questo?

Dott. Ben Greenberg: [00:12:29] Sì, ci sono alcune cose al mondo che hanno iniziato a farmi agitare di più della disinformazione che si muove attraverso Internet a velocità di curvatura ea velocità che sembrano molto più veloci delle informazioni accurate. Quindi ciò a cui alcuni individui della campagna anti-vaccinazione si sono aggrappati è un commento sulle relazioni proteiche tra la proteina spike di SARS-CoV-2, che è la proteina che stiamo generando in una persona per innescare una risposta immunitaria, in quel ha una sorta di relazione con una proteina nella placenta. E quello che hanno messo su Internet è questa idea che monterai una risposta alla proteina spike SARS-CoV-2, e che porterà all'incapacità di una donna di sviluppare una placenta a causa della reattività incrociata.

[00:13:22] Questo non è fondato su alcun dato o scienza o esperienza con il vaccino a livello di studi sugli animali o a livello umano. E infatti, quando guardi a cosa si riferiscono, la sovrapposizione delle proteine ​​e la somiglianza, mancano un'enorme informazione scientifica di base. E cioè la proteina sovrapposta deve condividere una certa quantità di omologia affinché quella preoccupazione venga attivata, e quella percentuale non è condivisa tra queste due proteine. Quindi non abbiamo questo motivo di preoccupazione, e non è qualcosa che abbiamo visto riportato in nessuno degli studi fino ad oggi. Si tratta di individui che prendono piccoli pezzi di scienza e li trasformano in qualcosa che non sono

GG deFiebre: [00:14:09] Esatto. E presumibilmente, se la proteina spike, sai, le persone hanno anche quella per essere state infettate dal virus. Quindi sarebbe, sarebbe ... che quel problema si sarebbe manifestato in qualcuno che era stato infettato se fosse stato così, ma ...

Dott. Ben Greenberg: [00:14:23] Esatto. Non abbiamo ancora visto nulla dalle infezioni naturali o dagli studi sui vaccini.

GG deFiebre: [00:14:28] Capito. Va bene. E poi, quindi con questi, sai, abbiamo Pfizer con il vaccino per le autorizzazioni all'uso di emergenza. Moderna è attesa a breve. Pensi che avremo una scelta in termini di quale scegliere? O cosa ne pensi del tipo di fattori lì che potrebbero determinare quale qualcuno ottiene?

Dott. Ben Greenberg: [00:14:46] Sì, è una buona domanda. E dovrei prefigurarlo dicendo che la mia risposta è un'ipotesi. Non ho informazioni riservate su questo. Ma mi aspetto che tra oggi e diciamo la fine di febbraio, marzo, avrai quello che ottieni e non ti arrabbierai. Semplicemente basato sull'offerta, se hai accesso, probabilmente sarà l'uno o l'altro. Il motivo che non mi preoccupa così tanto è che si basano su tecnologie sovrapposte e simili. E quindi non è come se stessimo confrontando un virus vivo attenuato contro un virus disattivato contro un vaccino a mRNA.

[00:15:19] Questi sono, il Moderna e il Pfizer sono strettamente imparentati tra loro. Quindi, se ne offrissi uno, li inserirei in categorie molto simili, sia in termini di sicurezza, efficacia e problemi coinvolti. Il punto in cui ciò si complicherà è che, man mano che saranno disponibili più vaccini con una tecnologia diversa e potenzialmente un diverso profilo di efficacia e sicurezza, dovremo iniziare a navigare se le persone aspetteranno o meno l'accesso a determinati tipi rispetto ad altri. E in questo momento, questo è un territorio inesplorato. E fortunatamente o sfortunatamente, probabilmente non lo sapremo fino alla primavera.

[00:15:57] Vale la pena notare, tuttavia, a tutti i pazienti e le famiglie della nostra comunità che stanno ascoltando questo, che trarranno beneficio da una delle più grandi campagne di vaccinazione di massa della storia. Questo in realtà probabilmente supererà ciò che è stato fatto nelle vaccinazioni contro la poliomielite da oltre 50 anni. Vaccineremo letteralmente tra i 10 ei 40 milioni di individui in un periodo di settimane, qualcosa che non è mai successo prima. E quindi se ci sono eventi di sicurezza molto rari, qualcosa che non si presenterebbe in 40-80,000 individui, lo sapremo prima che i vaccini siano così ampiamente disponibili che tutti dovranno prendere questa decisione.

[00:16:44] Quindi, a tutte le persone in prima linea, agli operatori sanitari, ai primi soccorritori, alle nostre famiglie che si trovano in strutture di assistenza a lungo termine, a coloro a cui viene offerto prima il vaccino e lo stanno assumendo, lo auguriamo lavori. Abbiamo molta fiducia nella sicurezza e dobbiamo anche apprezzare il fatto che anche loro facciano parte dell'esperimento. Stanno generando dati che aiuteranno a informare tutti noi mentre arriviamo alla primavera.

GG deFiebre: [00:17:09] Fantastico. Grazie. E poi, c'è qualcos'altro che vuoi menzionare di cui non abbiamo parlato oggi che potrebbe essere rilevante per la nostra comunità?

Dott. Ben Greenberg: [00:17:15] Sì. E questo è rimanere in sintonia. Quindi abbiamo registrato una conversazione proprio l'altra settimana. Ne stiamo registrando uno oggi. Il nostro piano è di continuare ad aggiornarlo regolarmente perché queste informazioni sono soggette a modifiche. E quindi, consiglio vivamente alle persone di rimanere fidanzate. Perché man mano che otteniamo più dati, vogliamo essere trasparenti con ciò che sappiamo e ciò che non sappiamo.

[00:17:37] E man mano che otteniamo più opzioni sui vaccini, vogliamo metterle in prospettiva affinché tutti possano prendere le proprie decisioni. E finirei anche dicendo che proprio perché stanno uscendo i vaccini non possiamo abbassare la guardia. I nostri numeri sono ancora in aumento. E ciò che è interessante è che l'obiettivo, in modo molto appropriato, è ottenere un vaccino sicuro ed efficace.

[00:17:59] Abbiamo metodi molto sicuri ed efficaci per prevenire questa infezione. Indossare la maschera, l'allontanamento sociale, nessun grande raduno è molto efficace e non c'è rischio medico. Abbiamo tutti sofferto gli impatti psicologici, gli impatti personali e gli impatti economici, ma non ci sono impatti medici.

[00:18:19] E mentre arriviamo alle vacanze e al nuovo anno, sarà triste e diverso per tutti noi non avere il tipo di festeggiamenti a cui siamo abituati. Ma quella perdita a breve termine fa davvero una grande differenza a lungo termine per noi voltare pagina. Quindi, per favore, continuate tutti a stare al sicuro quando prendete queste decisioni.

GG deFiebre: [00:18:38] Fantastico. Grazie mille.