[00:00:00] Roberta Pesce: Il nostro prossimo discorso della giornata ti aiuterà a capire il trattamento con ENSPRYNG. Non esitate a recarvi allo stand di Genentech nel corso del simposio che abbiamo oggi e domani per saperne di più. E ora sono affiancato da Jason Kohari, direttore marketing, MS/NMO di Genentech. Jason, passo a te.

[00:00:26] Jason Kohari: Grazie, Roberto. Ciao a tutti. Apprezzo il tuo tempo oggi. Grazie per l'opportunità di condividere informazioni con te su ENSPRYNG o satralizumab, un trattamento per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica, o NMOSD o NMO in breve, negli adulti che sono positivi agli anticorpi dell'acquaporina 4 o AQP4 positivi. Dedicherò alcuni minuti a condividere come funziona, i dati clinici, come prenderlo e i nostri programmi di supporto ai pazienti. Esaminerò le informazioni importanti sulla sicurezza durante la presentazione e, naturalmente, sei invitato a rivedere le informazioni complete sulla prescrizione, la guida ai farmaci e quindi le istruzioni per l'uso su ENSPRYNG.com. Questo è ENSPRYNG, ENSPRYNG. Molla con una Y e poi aggiungi EN.

[00:01:08] Non è noto se ENSPRYNG sia sicuro ed efficace nei bambini. Attualmente è provato per gli adulti e non dovresti prenderlo se sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di ENSPRYNG, se hai un'infezione da Hep B attiva o se hai la tubercolosi attiva o latente. Come ho accennato, esamineremo come funziona ENSPRYNG, come è stato studiato, come prenderlo e quindi le opzioni di supporto a tua disposizione per assicurarti che, una volta prescritto, tu sia in grado di iniziare e rimanere su ENSPRYNG. Quindi, è approvato per i pazienti adulti che sono NMO positivi per AQP4.

[00:01:39] E si pensa che ENSPRYNG influenzi una proteina nel nostro corpo chiamata interleuchina-6, o IL-6, ed è il primo trattamento progettato per bloccare quella proteina, che è prodotta dalle nostre cellule immunitarie nel corpo e che può svolgere un ruolo chiave nell'infiammazione che si verifica nelle persone con NMO. ENSPRYNG può causare infezioni gravi, che possono essere pericolose per la vita, quindi parla con il tuo medico se sei in cura per un'infezione e chiamalo subito se pensi di avere segni di un'infezione con o senza febbre, brividi , dolori, tenerezza o mal di pancia. ENSPRYNG è progettato per bloccare l'azione della proteina IL-6, che si ritiene svolga un ruolo nell'NMO. E con ENSPRYNG, alla proteina IL-6 viene impedito di connettersi alla superficie della cellula, il che impedisce l'attivazione di quella cellula e quindi ciò può influire sulla conseguente infiammazione a valle e sulla risposta immunitaria nel tuo corpo.

[00:02:35] Ora esaminiamo i risultati della sperimentazione clinica di ENSPRYNG. Quindi ENSPRYNG è stato studiato in due studi clinici. ENSPRYNG da solo rispetto al placebo e ENSPRYNG più alcune terapie immunosoppressive o IST. E quelli sono stati condotti per dimostrare che ENSPRYNG insieme o ENSPRYNG più IST possono ridurre il rischio di recidiva nei pazienti con NMO. E prima di iniziare ENSPRYNG, il tuo operatore sanitario o operatore sanitario verificherà se hai un'infezione e la curerà se necessario, incluso un test per l'epatite o la tubercolosi. ENSPRYNG è stato l'unico NMO studiato e dimostrato in due studi clinici, che rappresentavano un gruppo eterogeneo di persone in tutto il mondo provenienti da diversi paesi, età, sesso, stato anticorpale AQP4 e gravità della malattia diversi e sulla base degli studi clinici e dell'approvazione della FDA , ENSPRYNG è appropriato per quegli adulti con NMO che sono AQP4 positivi.

[00:03:33] Tutte le vaccinazioni richieste devono essere completate prima di iniziare ENSPRYNG e, a seconda di quel tipo di vaccinazione, deve essere somministrato almeno 2 o 4 settimane prima di iniziare il trattamento e parlare con il proprio medico e fare riferimento al guida medica per le informazioni sulla prescrizione per maggiori dettagli. Quindi, lo studio uno dei due era ENSPRYNG da solo rispetto al placebo e includeva 95 pazienti totali che sono stati scelti in modo casuale per assumere ENSPRYNG o placebo. Alcuni hanno assunto ENSPRYNG e alcuni di questi erano positivi per AQP4 e alcuni hanno ricevuto placebo e alcuni di questi erano positivi per AQP4.

[00:04:07] Il tuo medico prescriverà esami del sangue per controllare i tuoi enzimi epatici prima e durante l'assunzione di ENSPRYNG. E ti diremo quanto spesso questi test devono essere sostenuti e se devi aspettare per iniziare ENSPRYNG a seconda di quei test. Nello studio uno, ENSPRYNG rispetto al placebo ha raggiunto l'obiettivo principale dello studio riducendo il rischio di recidiva e ha portato a un maggior numero di pazienti adulti AQP4 positivi che erano liberi da recidiva a 2 anni. ENSPRYNG ha ridotto significativamente il rischio di ricaduta del 74% rispetto al placebo. E poi in quel periodo di 96 settimane o 2 anni, più pazienti erano liberi da ricadute con ENSPRYNG, il 77% in effetti, rispetto a quelli trattati con placebo, il 41% di quei pazienti.

[00:04:52] ENSPRYNG può causare una diminuzione della conta dei neutrofili nel sangue, che sono i globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni, e il tuo medico prescriverà questi test per controllare mentre stai prendendo ENSPRYNG . Lo studio due ha confrontato ENSPRYNG più alcune terapie immunosoppressive, o IST, come azatioprina, micofenolato e steroidi orali rispetto a placebo e IST. In questo studio sono stati arruolati settantasei pazienti scelti in modo casuale per assumere ENSPRYNG e IST o placebo più IST. E, ancora, alcuni di quelli hanno effettivamente preso il trattamento rispetto al placebo e alcuni di questi erano AQP4 positivi. Gravi reazioni allergiche possono essere pericolose per la vita e si sono verificate con altri medicinali come ENSPRYNG, quindi parla con il tuo medico se hai avuto un'eruzione cutanea, orticaria o vampate di calore dopo l'iniezione prima o dopo aver assunto la dose successiva.

[00:05:43] E ancora, nello studio due, ENSPRYNG ha raggiunto l'obiettivo principale dello studio riducendo il rischio di recidiva e ha portato a più pazienti adulti AQP4 che erano liberi da recidiva a 2 anni. E per quei pazienti adulti in ENSPRYNG più IST, ENSPRYNG ha ridotto significativamente il rischio di ricaduta del 78% rispetto al placebo. E poi più pazienti erano liberi da ricadute a 2 anni con ENSPRYNG più IST, il 91% di loro infatti, rispetto a placebo e IST, e questo è il 51%. E rivolgiti immediatamente a un medico se hai sintomi di una grave reazione allergica come quelli elencati qui sulla diapositiva.

[00:06:24] Va bene. Ora che ti ho fornito una panoramica molto rapida dei dati dei nostri studi clinici, discutiamo su come effettivamente assumere ENSPRYNG. ENSPRYNG può essere auto-somministrato a casa o altrove con una formazione adeguata e a condizione che il tuo medico dica che va bene. Tu o il tuo caregiver o qualcuno a casa tua potete somministrare ENSPRYNG. Viene fornito in una siringa preriempita monouso mostrata sullo schermo. In genere viene inviato direttamente a casa tua o alla tua farmacia specializzata e sono disponibili ulteriori informazioni sull'iniezione, incluso un video di formazione sul nostro sito Web ENSPRYNG.com. E prima di prendere ENSPRYNG, assicurati che il tuo medico sia a conoscenza di tutte le tue condizioni mediche, comprese infezioni, problemi al fegato, Hep B, se sei stato esposto a qualcuno con la tubercolosi o se hai recentemente ricevuto il tuo vaccino o sei pensando di riceverne uno.

[00:07:12] Quindi, una volta che ti è stato prescritto ENSPRYNG, durante le prime 4 settimane avrai tre dosi iniziali a distanza di 2 settimane e poi, dopo quelle tre dosi iniziali nelle prime 4 settimane, la tua dose continua sarà una volta ogni 4 settimane. Ogni dose è solo una iniezione o una siringa preriempita. Quindi, dopo le dosi iniziali, ti inietterai ENSPRYNG una volta al mese. E come ho accennato nell'ultima diapositiva, prima di prendere ENSPRYNG, assicurati che il tuo medico sia a conoscenza di tutte le tue condizioni mediche, comprese alcune di quelle elencate qui. Quindi, conserverai ENSPRYNG in frigorifero nella scatola originale in cui arriva per proteggerlo dalla luce. Non congelarlo o scuoterlo e ENSPRYNG può essere somministrato comodamente a casa tua o se sei in viaggio. Se non è aperto, può effettivamente essere rimosso dal frigorifero per un tempo totale fino a 8 giorni, purché la temperatura non superi gli 86 gradi.

[00:08:03] Prima di prendere ENSPRYNG, assicurati che il tuo medico sappia se sei incinta, pensi di essere incinta o potresti pianificare una gravidanza e non è noto se ENSPRYNG influenzerà il tuo bambino non ancora nato. Ok, quindi abbiamo visto i risultati della sperimentazione ENSPRYNG, il fatto che si tratta di un trattamento autosomministrato una volta al mese che puoi portare in viaggio. Ed è altrettanto importante che una volta prescritto tu sia in grado di iniziare e rimanere effettivamente su ENSPRYNG. Quindi, discutiamo delle opzioni di supporto disponibili per te e per coloro che sono su ENSPRYNG. Pertanto, il nostro team di soluzioni di accesso è in grado di fornirti risposte e supporto una volta che tu e il tuo medico avrete stabilito che ENSPRYNG è adatto a voi. Anche se non possiamo garantire quanto coprirà il tuo piano di assistenza sanitaria, collaboreremo con te e con il tuo medico per assicurarci che vengano completati e inviati i documenti corretti.

[00:08:50] Offriamo una serie di servizi, tra cui un navigatore paziente dedicato che può rispondere alle tue domande e sarà la tua guida personale e unico punto di contatto durante l'intero percorso di trattamento ENSPRYNG. Offriamo formazione aggiuntiva o supplementare per l'iniezione e assistenza finanziaria per aiutarti a pagare ENSPRYNG. E se stai allattando o hai intenzione di allattare, parlane con il tuo medico. Non è noto se ENSPRYNG passi nel latte materno. Quindi, puoi chiamare l'elenco 844-ENSPRYNG o 844-677-7964 per essere collegato direttamente con un navigatore paziente. Lavoreranno con te e con l'ufficio del tuo medico, la tua assicurazione sanitaria, la tua farmacia specializzata, per assicurarti di ottenere le tue medicine, spiegare come la tua assicurazione può coprire ENSPRYNG, aiutarti a trovare opzioni di assistenza finanziaria, incluso il programma di co-pagamento se sei idoneo, rispondi alle tue domande e mettiti in contatto con un responsabile della formazione clinica se desideri incontrare qualcuno faccia a faccia, di persona o online per una formazione aggiuntiva sull'iniezione.

[00:09:48] Gli effetti collaterali più comuni di ENSPRYNG includono mal di gola, naso che cola, infezione del tratto respiratorio superiore, eruzione cutanea, nausea, affaticamento e gli altri elencati qui. Quindi, in Genentech, ci impegniamo ad aiutarti a ottenere e pagare ENSPRYNG. Il tuo navigatore paziente può aiutarti a trovare quelle opzioni di assistenza a seconda del tipo di assicurazione che hai, incluso il programma co-pay, fondazioni indipendenti di assistenza co-pay o la fondazione per pazienti Genentech. Ognuna di queste opzioni dipende dal tipo di assicurazione sanitaria che hai e da altri requisiti e dettagli. Il tuo navigatore paziente te li spiegherà, lavorerà con te e il tuo medico per determinare le migliori opzioni a tua disposizione in base alla tua situazione.

[00:10:31] Non ho elencato tutti i possibili effetti collaterali di ENSPRYNG, ma parla con il tuo medico e puoi anche segnalare gli effetti collaterali alla FDA. Quindi, se desideri un ulteriore supporto per la formazione sulle iniezioni dopo che ti è stato spiegato dal tuo medico o hai solo bisogno di un promemoria o di un aggiornamento o di qualcuno che te lo spieghi, abbiamo responsabili della formazione clinica disponibili per impostare una sessione di formazione one-to-one gratuita con te tutte le volte che ne hai bisogno. Anche se non ti inietteranno e non potranno fornire consulenza medica, ti guideranno attraverso il processo di addestramento all'iniezione e risponderanno a qualsiasi domanda tu possa avere sull'iniezione del prodotto o un po' di più sull'NMO.

[00:11:08] E puoi chiamare, ancora una volta, 844-ENSPRYNG, il nostro numero di telefono, per saperne di più. E, naturalmente, puoi segnalare eventuali effetti collaterali o problemi a Genentech e puoi anche andare online sul nostro sito Web all'indirizzo ENSPRYNG.com o, ancora, chiamare il numero 844-677-7964. E ho rivisto le importanti informazioni chiave sulla sicurezza durante questa presentazione. Ancora una volta, puoi trovare queste informazioni su ENSPRYNG.com e apprezzo l'opportunità di fornire una rapida panoramica di ENSPRYNG, un trattamento per NMO per pazienti positivi per AQP4. Grazie mille. E ancora, per maggiori informazioni vai su ENSPRYNG.com o chiama 844-ENSPRYNG. Grazie.

[00:11:56] Roberta Pesce: Meraviglioso. Grazie mille, Jason, per il tuo tempo. Lo appreziamo.