Alexion startet Soliris-Studie für pädiatrische Patienten mit NMOSD
Alexion Pharmaceuticals führt eine Phase-2/3-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Eculizumab (Soliris) speziell bei pädiatrischen Teilnehmern mit schubförmiger Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) zu bewerten.
Diese Studie ist eine interventionelle, offene, einarmige Studie für pädiatrische Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Anti-Aquaporin-4-Antikörper-positiven NMOSD. Es steht Teilnehmern in Japan, Korea, Spanien und den Vereinigten Staaten offen. Alle Standorte, mit Ausnahme von Korea, stellen derzeit Mitarbeiter ein.
Die Dosierung von Eculizumab basiert auf dem Körpergewicht des Teilnehmers, und daher kann sich, wenn sich das Gewicht ändert, auch das Gewicht der Kohorte und die Dosierung des Teilnehmers ändern. Beginnend mit einer gewichtsbasierten wöchentlichen Dosis von Eculizumab während einer Induktionsphase erhalten die Teilnehmer während der primären Behandlungsphase alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion für insgesamt 52/53 Wochen. Nach Abschluss der Erstbehandlungsphase können die Teilnehmer Eculizumab in der Verlängerungsbehandlungsphase für 104 Wochen weiter erhalten.
Bemerkenswerte Einschlusskriterien zusätzlich zu der Anti-AQP4-Antikörper-Positivität und einer bestätigten NMOSD-Diagnose, die Teilnehmer müssen zwischen 2 und 17 Jahre alt sein (muss unter 18 Jahre alt sein) und ein Körpergewicht von mindestens 10 Kilogramm (oder 22.0462 Pfund) haben. . Die Teilnehmer sollten in den letzten zwei Jahren mindestens zwei Rückfälle erlebt haben, wobei mindestens 1 der Rückfälle im vergangenen Jahr vor dem Screening aufgetreten ist. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen und auch unterstützende immunsuppressive Therapien erhalten, um einen Rückfall zu verhindern, sei es in Kombination oder als Einzeltherapie, müssen über einen ausreichend langen Zeitraum ein stabiles Dosierungsschema erhalten.
Zu den Ausschlusskriterien gehören Personen mit ungelösten oder chronischen Infektionen, die nicht angemessen mit Antibiotika behandelt wurden oder die vor dem Screening innerhalb von sechs Monaten Rituximab oder andere Biologika, innerhalb von drei Monaten Mitoxantron, innerhalb von drei Wochen IVIG oder Plasmaaustausch (PLEX) oder immunmodulatorische Behandlung angewendet haben Therapien für Multiple Sklerose (MS) innerhalb von drei Monaten.
Diejenigen, die an dieser Studie interessiert sind, können die vollständigen Einschluss-/Ausschlusskriterien finden hier und hier und sollten Alexion Pharmaceuticals telefonisch unter +1 855-752-2356 oder per E-Mail unter kontaktieren [E-Mail geschützt] .
