Derzeit Registrierung für klinische NMOSD-Studien
Die Durchführung von Forschung durch klinische Studien ist eine der Möglichkeiten, wie wir neue Therapien entwickeln und identifizieren und lernen, welche die besten Behandlungen für seltene Neuroimmunerkrankungen sind. Es gibt drei klinische Studien, in die derzeit Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) aufgenommen werden. Wir haben unten eine Zusammenfassung aller drei Studien beigefügt. Weitere Informationen zu klinischen Studien finden Sie unter Klicke hier.
Alexion Pharmaceuticals, Inc. führt eine klinische Studie namens the VERHINDERN Lernen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfmedikaments als potenzielle Behandlung zur Verhinderung von Rückfällen bei NMO und NMO-Spektrum-Störungen (NMOSD).
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, bei der die Teilnehmer Prüfmedikamente oder Placebo erhalten und weder der Teilnehmer noch der Studienarzt oder sein Personal wissen, wer das Medikament oder Placebo erhalten hat. In dieser Studie erhalten 2 von 3 Teilnehmern Prüfpräparate und 1 von 3 Teilnehmern Placebo. Das Medikament wird in der Praxis des Prüfarztes oder Infusionszentrums intravenös verabreicht.
Teilnehmer können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, einen positiven Test auf den NMO-IgG-Antikörper haben und in den letzten 2 Monaten 12 Schübe oder in den letzten 3 Monaten 24 Schübe mit mindestens 1 Schub in den letzten 12 Monaten erlitten haben Monate.
Dies ist eine „Zusatzstudie“, und die Patienten können möglicherweise weiterhin ihre aktuellen NMO- oder NMOSD-Medikamente einnehmen und die Studienmedikation erhalten.
Es gibt bekannte und unbekannte potenzielle Nebenwirkungen, die vor der Registrierung besprochen und in der Einwilligungserklärung detailliert beschrieben werden. Weitere Informationen erhalten Sie per E-Mail: [E-Mail geschützt]
Medimmune führt derzeit die N-Impuls Studie, eine klinische Forschungsstudie bei Patienten mit NMOSD. Die Studie rekrutiert aktiv seropositive und seronegative NMOSD-Patienten auf der ganzen Welt. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Inebilizumab (früher bekannt als MEDI-551) im Vergleich zu Placebo die Zeit bis zum Auftreten einer neuen NMO/NMOSD-Attacke signifikant verzögern kann. Die Studie wird 252 NMOSD-Probanden aus ungefähr 100 Zentren in 25 Ländern rekrutieren. 67 bestätigte bestätigte NMOSD-Attacken sind erforderlich, um festzustellen, ob Inebilizumab im Vergleich zu Placebo wirksam ist.
Dies ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem offenen Zeitraum. Geeignete NMO/NMOSD-Patienten werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder MEDI-551 oder Placebo zu erhalten. Diese zufällige Auswahl ergibt eine Chance von 25 % (1 zu 4), ein Placebo zu erhalten, und eine Chance von 75 % (3 zu 4), Inebilizumab zu erhalten.
In diese Studie werden seronegative und seropositive NMOSD-Patienten aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden 28 Wochen lang in der placebokontrollierten Behandlungsphase beobachtet, in der Inebilizumab oder Placebo an Tag 1 und Tag 15 als intravenöse Infusion verabreicht werden. Während der Studie ist keine zusätzliche immunsuppressive Therapie erlaubt.
Patienten haben die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Phase anzumelden, wenn während der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase ein bestätigter NMOSD-Anfall aufgetreten ist. Probanden, die die Placebo-kontrollierte Behandlungsphase abschließen, ohne einen Anfall zu erleiden, erhalten auch die Möglichkeit, sich für die Open-Label-Phase anzumelden. Während der offenen Phase wird Inebilizumab an Tag 1 und Tag 15 und danach alle 6 Monate bis zum Ende der Studie verabreicht.
Bis April 2017 wurden 141 NMOSD-Probanden in die Studie aufgenommen, von denen 130 AQP4-seropositiv und 11 AQP4-seronegativ waren.
Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, wenden Sie sich bitte an: das Informationszentrum für klinische Studien von AstraZeneca unter 1-877-240-9479 oder per E-Mail [E-Mail geschützt]
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit, pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und immunogenen Profile eines humanisierten Anti-Human-IL-6R-neutralisierenden monoklonalen Antikörpers (SA237) bei Patienten mit Neuromyelitis Optica (NMO) und Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD). Diese Studie wird in den USA und Kanada durchgeführt und umfasst siebzig (70) Patienten zur Teilnahme an dieser Studie.
SA237 ist ein humanisierter Anti-Human-IL-6R-neutralisierender monoklonaler Antikörper, der durch Anwendung der Recycling-Antikörpertechnologie auf den zugelassenen Anti-IL6-Rezeptor-Antikörper Tocilizumab entwickelt wurde, der derzeit zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, vermarktet wird B. polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Castleman-Krankheit. Die Recycling-Antikörpertechnologie ermöglichte es SA237, mehrfach an den IL-6-Rezeptor zu binden und langsam aus dem Plasma entfernt zu werden, was voraussichtlich zu einer Verbesserung beitragen wird und bei einmal monatlicher Dosierungshäufigkeit bequem ist. Die längere Plasmahalbwertszeit von SA237 im Vergleich zu Tocilizumab wurde auf Grundlage der Ergebnisse einer nichtklinischen Studie und einer Phase-1-Studie mit gesunden Probanden bestätigt.
Personen, die an NMO oder NMOSD leiden und zwischen 18 und 74 Jahre alt sind, können anspruchsberechtigt sein.
Bei Interesse an einer Teilnahme bitte mailen [E-Mail geschützt]
