GG deFiebre: Ich bin GG deFiebre von der Siegel Rare Neuroimmune Association, stellvertretender Direktor für Forschung und Bildung, und ich spreche hier mit Dr. Greenberg, der Mitglied des Vorstands der Siegel Rare Neuroimmune Association und des Medical and Scientific Council ist . Und wir werden nur ein wenig über Impfstoffe und die COVID-Impfstoffe und die potenziellen Auswirkungen auf Menschen mit seltenen Neuroimmunerkrankungen sprechen.

[00:00:23] Okay. Was ist also eine Notfallgenehmigung und was bedeutet sie für Pfizer? Und wann, glauben Sie, könnte die Notfallgenehmigung von Moderna erfolgen?

Ben Greenberg: [00:00:34] Ja, GG, das ist eine gute Frage, weil dies für viele Leute ein Bereich der Verwirrung ist. Die Genehmigungsbefugnis für den Notfall, die die FDA hat, ist eigentlich eine relativ neue Fähigkeit in den letzten Jahren. Es wurde Mitte der 2000er Jahre bis 2016, 2017, als es kodifiziert wurde, daran gearbeitet. Und die Idee war, sich speziell auf eine Pandemiesituation oder ein Massenereignis mit Todesopfern vorzubereiten, die eine schnelle Reaktion des medizinischen Bereichs erforderten.

[00:01:07] Und was es erlaubt, ist die FDA, eine bedingte Zulassung – keine vollständige Zulassung – eines Medikaments oder Geräts oder, in diesem Fall, eines Impfstoffs zu erteilen, um es zum Wohle eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit verfügbar zu machen . Und so erlaubt es der FDA, bestimmte Regeln über den Prozess auszusetzen, behält aber vor allem bei, dass sie weiterhin in der Lage sein müssen, die Sicherheitsdaten und Wirksamkeitsdaten aus Studien des Wirkstoffs einzusehen und diese vorläufige Zulassung zu erteilen, während sie weiterhin zusätzliche Daten sammelt. Es entbindet also nicht von der Verpflichtung, ein gewisses Maß an Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, reduziert aber die Zeit, bis ein Produkt verfügbar ist, während laufende Studien abgeschlossen werden.

GG deFiebre: [00:01:53] Und dann haben wir die Notnutzungserlaubnis für Pfizer. Wann denken wir, dass Moderna passieren könnte?

Ben Greenberg: [00:02:01] Wir nehmen das also an einem Mittwoch auf, und die Erwartung ist wahrscheinlich, dass wir bis zum Wochenende von einer Notnutzungsgenehmigung erfahren würden. Nun, das heißt, es gibt keine Garantien. Jeder Datensatz wird unabhängig betrachtet. Und obwohl es die Empfehlung gibt, dies zu gewähren, könnte es jederzeit passieren, dass der Moderna-Impfstoff dem Pfizer-Impfstoff beitritt. Es ist erwähnenswert, dass diese beiden Impfstoffe Variationen derselben Technologie darstellen. Worüber wir in unserem letzten Gespräch gesprochen haben, der mRNA-Impfstoff.

GG deFiebre: [00:02:35] Großartig. Danke schön. Und dann weiß ich, dass wir einige der Daten vom Pfizer-Impfstoff haben. Waren diejenigen mit irgendwelchen Problemen mit dem Immunsystem in den Daten enthalten? Wissen Sie, potenzielle neuroimmunologische Probleme oder einfach nur das Immunsystem im Allgemeinen? Oder was denken Sie zu diesem Zeitpunkt darüber?

Ben Greenberg: [00:02:54] Ja. Insgesamt gibt es also nicht genügend Daten, um Kommentare zu Personen abzugeben, die entweder an primären Immundefekten leiden oder Medikamente einnehmen, die eine Immunsuppression verursachen.

[00:03:04] Ebenso gibt es nicht viele Daten über schwangere oder stillende Frauen, und es gibt keine Daten für Bevölkerungsgruppen unter 16 Jahren und begrenzte Daten für Altersgruppen zwischen 16 und 18. Also die Masse, die Die Mehrheit der Teilnehmer an der Studie war 18 Jahre und älter und hatte keine dieser besonderen Erkrankungen. Wenn wir uns jedoch die Daten dieser Gruppen ansehen, können Einzelpersonen in Gesprächen mit ihren behandelnden Ärzten entscheiden, wie sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf sich selbst anwenden.

[00:03:39] Auf der Seite der Immungeschwächten geht es nicht um die Sicherheit. Unsere Sorge betrifft die Wirksamkeit – wenn Sie ein Medikament einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt, um einen Angriff einer Autoimmunerkrankung zu verhindern, wird dies wahrscheinlich auch die Wirksamkeit einer Impfung, jeder Impfung, verringern. Wir sprechen also im Allgemeinen mit Patienten in der Gemeinschaft darüber, dass es zwar in Ordnung und sicher sein kann, den Impfstoff einzunehmen, Sie aber dennoch die Auswirkungen auf die Wirksamkeitsseite erkennen müssen.

GG deFiebre: [00:04:14] Okay, danke. Und dann in dieser Diskussion, wie zum Beispiel mit dem Arzt von jemandem, wenn er etwas nimmt, das sein Immunsystem unterdrückt, sollte er dann über den Zeitpunkt der Impfung in Bezug auf den Zeitpunkt der Infusionen sprechen? Oder welche anderen Dinge sollten in diesem Gespräch auftauchen?

Ben Greenberg: [00:04:31] Ja, die ehrliche Antwort ist, dass dies eine wirklich komplizierte Unterhaltung von Person zu Person ist. Es hängt von dem Immunsuppressivum ab, das eine Person einnimmt, dem Grund für das Immunsuppressivum und ob es eine Möglichkeit gibt, ein Zeitfenster zu schaffen, um sich impfen zu lassen und besser auf den Impfstoff anzusprechen.

[00:04:51] Das ist eine schwer zu beantwortende Frage für jeden Patienten, aber das sind die Themen, die auftauchen. Für einige Personen wird es einfach nicht möglich sein, das Immunsuppressivum abzusetzen, um zu versuchen, ein besseres Umfeld für die Impfung zu schaffen. Nun, eine der Optionen, die Kliniker, Patienten und Familien in Betracht ziehen können, besteht darin, ihr immunsuppressives Regime beizubehalten, sich impfen zu lassen, und wenn es einer der Impfstoffe ist, bei denen Sie zwei Dosen bekommen, beide Dosen zu bekommen und dann einen Bluttest durchzuführen, um zu sehen, ob oder nicht, Sie erzeugen eine Antikörperreaktion auf der Grundlage des Impfstoffs, um Ihnen ein Gefühl zu geben: Erhalten Sie einen Schutz oder nicht?

[00:05:29] Das ist keine offizielle Richtlinie. Tatsächlich gibt es zu dieser Frage keine offiziellen Richtlinien, aber es ist eine der Strategien, die diskutiert werden können, um zu entscheiden, wie und wann Sie den Impfstoff erhalten und wie Sie Ihre klinische Versorgung darauf abstimmen können.

GG deFiebre: [00:05:42] Okay. Großartig. Danke schön. Und dann, so offensichtlich, werden diese Impfstoffe jetzt zum Beispiel für Beschäftigte im Gesundheitswesen, aber auch für Menschen in Langzeitpflegeeinrichtungen wie Pflegeheimen oder die sich derzeit in einem Krankenhaus befinden, eingeführt.

[00:05:55] Gibt es spezielle Überlegungen für Menschen, denen das zu diesem Zeitpunkt angeboten werden könnte, die eine dieser seltenen Neuroimmunerkrankungen haben?

Ben Greenberg: [00:06:05] Ja, das ist eine großartige Frage. Basierend auf den Daten, die wir in den Studien gesehen haben, haben wir keinen Grund, das Angebot der Impfstoffe für einen der Patienten in unserer Gemeinde einzuschränken, unabhängig davon, ob Sie sich in einem Krankenhaus, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einem ambulanten Patienten befinden.

[00:06:19] Das Schöne an der mRNA-Technologie ist, dass wir hier nicht von einem lebend abgeschwächten Virus sprechen. Dies ist nichts, wo sich das Virus replizieren wird. Tatsächlich sind Sie nicht einmal dem Virus selbst ausgesetzt. Sie werden einem Stück Nukleinsäure ausgesetzt, das Ihre Zellen dazu bringt, eines der Proteine ​​des Virus zu exprimieren.

[00:06:42] Also gibt es keine Möglichkeit, das Virus von diesem Impfstoff zu bekommen. Es gibt keine Möglichkeit, sich mit diesem Impfstoff anzustecken. Daher habe ich keinen Grund, meinen Patientengruppen zu sagen, dass sie die Impfung vermeiden oder einschränken sollen.

GG deFiebre: [00:06:56] Okay. Großartig. Danke schön. Und dann gab es einige Diskussionen über die Tatsache, dass es innerhalb der Pfizer-Impfstoffdaten einige Fälle von Bell-Lähmung gab.

[00:07:07] Können Sie kurz beschreiben, was das ist, und ein wenig darüber sprechen, was das in Bezug auf die Auswirkungen in der Zukunft bedeutet?

Ben Greenberg: [00:07:15] Ja, das ist eine wirklich wichtige Frage. Und ich würde gerne darauf antworten, indem ich ein paar Schritte zurückgehe und einfach alle an die Datenberichterstattung während klinischer Studien erinnere.

[00:07:25] Egal, ob Sie eine klinische Studie mit dem Impfstoff oder eine klinische Studie mit einem neuen Medikament zur Behandlung einer Erkrankung durchführen, von dem Moment an, in dem ein Teilnehmer die Einwilligungserklärung unterzeichnet, bis zum Ende Follow-up, alles, was diese Person erlebt, wird aufgezeichnet. Wenn Sie also an einer Studie teilnehmen, in der wir uns mit der Rolle von Brokkoli und Gesundheit befassen, und wir randomisieren Personen, die Brokkoli essen oder keinen Brokkoli essen, jeder, der angibt, während des Monats der Diät Kopfschmerzen zu haben, listen wir Kopfschmerzen und die Häufigkeit auf von Kopfschmerzen, die in jeder Gruppe auftreten. Nur weil ein Ereignis während einer Studie auftritt, beweist es noch keine Kausalität.

[00:08:04] Hier kommen die Statistiken ins Spiel. Und hier suchen wir nach Mustern, die eine rote Fahne auslösen könnten. Bell-Lähmung, die eine Schwäche einer Gesichtshälfte ist, Lähmung einer Gesichtshälfte, von der sich die meisten Menschen normalerweise erholen, ist ein häufiges Ereignis. Es hängt mit einer Entzündung des sogenannten Gesichtsnervs zusammen, einem Ihrer Hirnnerven, und kann zu einem schiefen Gesicht oder der Unfähigkeit führen, zu lächeln oder die Augen zu schließen.

[00:08:33] Es ist ein ziemlich häufiges neurologisches Ereignis. Einige Studien schätzen 15 bis 30 Fälle pro hunderttausend Personen pro Jahr. Wir sehen Bells Lähmung also ziemlich regelmäßig in der medizinischen Gemeinschaft. In der Pfizer-Impfstoffstudie, an der etwa 36 bis 40,000 Personen teilnahmen, traten während der Nachbeobachtung vier Fälle von Bell-Lähmung auf.

[00:08:57] Nun traten alle vier bei Personen auf, die den Impfstoff erhielten, keiner trat im Placebo-Arm auf. Es hat also definitiv unsere Aufmerksamkeit erregt. Und obwohl ich keinen Zugang zum vollständigen Datensatz der Moderna-Studie habe, haben sie auch vier Fälle von Bell-Lähmung angekündigt. Aber in dieser Studie war einer dieser Fälle im Placebo-Arm.

[00:09:19] Also eindeutig nicht verwandt. Und die Erinnerung daran, dass Menschen Bell-Lähmung bekommen, und es könnte in den Monaten der Nachsorge nach einem Impfstoffversuch passieren. Um zu sehen, dass einige Fälle in beiden Studien auftauchen, weiß ich, dass die Personen bei der FDA und der Gruppe für das Meldesystem für unerwünschte Impfstoffe auf weitere Berichte über Bell-Lähmung achten werden, da wir jetzt Millionen von Menschen mit diesen Produkten impfen.

GG deFiebre: [00:09:49] Okay. Vielen Dank für diese Erklärung. Und dann gibt es auch Berichte über allergische Reaktionen oder anaphylaktische Reaktionen. Kannst du auch ein bisschen darüber reden?

Ben Greenberg: [00:09:59] Ja, das hat erst letzte Woche viel Besorgnis ausgelöst, als die National Health Services in Großbritannien eine sehr dringend klingende Warnung verkündeten, und es war angemessen, aber ich denke, es wurde vielleicht überinterpretiert. Was sie bemerkten, waren Personen mit schweren Vorgeschichten von allergischen Reaktionen auf Lebensmittel und Medikamente. Normalerweise sind dies Personen, die einen Epi-Stift bei sich tragen, denn wenn sie dieses eine Stück Schalentier oder diese eine Erdnuss essen, werden sich ihre Atemwege verschließen und sie werden Probleme bekommen.

[00:10:30] Es gab ein paar Personen mit dieser Art von Vorgeschichte, die auf die Injektion reagierten. Sie benötigten keinen Krankenhausaufenthalt. Sie wurden behandelt und sofort entlassen. Die Empfehlung lautet jedoch, bei Personen mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte Vorsicht walten zu lassen. Und es wird sich wahrscheinlich darauf auswirken, wie wir die Leute in den 15, 20 Minuten nach einer Injektion überwachen, nur um sicherzustellen, dass die Leute diese Reaktionen nicht haben. Aber alle von ihnen sind behandelbar und könnten ohne Folgen für den Einzelnen behandelt werden.

GG deFiebre: [00:11:01] Großartig. Und dann, wie wird dieser Impfstoff verabreicht? Also habe ich, ich habe einige Bedenken darüber gehört. Weißt du, eines davon muss bei sehr, sehr kalten Temperaturen gelagert werden. Wird es also bei dieser Temperatur eingespritzt? Was, was passiert diesbezüglich?

Ben Greenberg: [00:11:16] Ja, es wäre also sehr unangenehm, eine Flüssigkeit von minus 80 Grad in den Arm zu spritzen. Diese werden also aufgetaut. Das Problem der Kühllagerung dieser Produkte hat mit dem Transport und der Lagerung bis zur Verabreichung zu tun.

[00:11:32] Sobald ein Fläschchen zum Auftauen und Mischen bereit ist, wird es bis zu dem Zeitpunkt, an dem es zu einer Person gelangt, aufgetaut und ziemlich nahe an der Raumtemperatur sein, aber dieses Fläschchen kann nicht weggelassen werden und dann nachmittags verwendet. Was Sie also über die Temperaturen lesen, wird Sie, die Person, die den Impfstoff erhält, nicht beeinflussen, aber es hat große Auswirkungen auf die Logistik, wie wir eine Bevölkerung impfen.

[00:11:57] Dies wird wirklich Einrichtungen erfordern, die in der Lage sind, den Impfstoff auf effiziente Weise angemessen zu lagern, zu überwachen, aufzutauen und dann zu verabreichen. Und das hat die Welt noch nicht in großem Umfang getan, aber wir bereiten uns darauf vor.

GG deFiebre: [00:12:14] Großartig. Und dann gab es auch einige Kommentare im Internet über die Impfstoffe, die Unfruchtbarkeit verursachen, indem sie irgendwie die Plazenta angreifen, schätze ich, in der, in einer zukünftigen Schwangerschaft. Darf man das einfach ansprechen?

Ben Greenberg: [00:12:29] Ja, es gibt ein paar Dinge auf der Welt, die mich mehr aufregen als Fehlinformationen, die sich mit Warp-Geschwindigkeit und mit Geschwindigkeiten durch das Internet bewegen, die viel schneller zu sein scheinen als die genauen Informationen. Einige Personen der Anti-Impfkampagne haben sich also an einen Kommentar zu Proteinbeziehungen zwischen dem Spike-Protein von SARS-CoV-2 gehalten, dem Protein, das wir in einer Person erzeugen, um eine Immunantwort auszulösen es steht in irgendeiner Beziehung zu einem Protein in der Plazenta. Und was sie ins Internet gebracht haben, ist diese Idee, dass Sie eine Reaktion auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein auslösen werden, und das wird dazu führen, dass eine Frau aufgrund von Kreuzreaktivität keine Plazenta entwickeln kann.

[00:13:22] Dies ist nicht auf Daten oder Wissenschaft oder Erfahrung mit dem Impfstoff auf Tierversuchsebene oder auf menschlicher Ebene gestützt. Und in der Tat, wenn man sich ansieht, worauf sie sich beziehen, die Überlappung der Proteine ​​und die Ähnlichkeit, fehlt ihnen eine riesige grundlegende wissenschaftliche Information. Und das heißt, das überlappende Protein muss eine bestimmte Menge an Homologie teilen, damit dieses Problem ausgelöst wird, und dieser Prozentsatz wird nicht zwischen diesen beiden Proteinen geteilt. Wir haben also keine Bedenken, und es ist nichts, was wir bisher in einer der Studien gesehen haben. Das sind Individuen, die kleine Stücke der Wissenschaft nehmen und sie zu etwas machen, was sie nicht sind

GG deFiebre: [00:14:09] Richtig. Und vermutlich, wenn das Spike-Protein, wissen Sie, haben die Leute das auch, weil sie sich mit dem Virus infiziert haben. So würde es, es würde ... dass dieses Problem bei jemandem aufgetreten wäre, der infiziert war, wenn das der Fall wäre, aber ...

Ben Greenberg: [00:14:23] Richtig. Wir haben noch nichts von den natürlichen Infektionen oder den Impfstudien gesehen.

GG deFiebre: [00:14:28] Verstanden. Okay. Und dann, wissen Sie, haben wir Pfizer mit dem Notfallimpfstoff. Moderna wird in Kürze erwartet. Glaubst du, dass wir die Wahl haben werden, welche wir wählen? Oder was denkst du über die Faktoren, die bestimmen könnten, welche jemand bekommt?

Ben Greenberg: [00:14:46] Ja, das ist eine gute Frage. Und ich sollte dem vorangehen, indem ich sage, dass meine Antwort eine Vermutung ist. Ich, ich habe keine Insider-Informationen darüber. Aber ich würde erwarten, dass Sie zwischen jetzt und sagen wir Ende Februar, März bekommen, was Sie bekommen, und Sie werden sich nicht aufregen. Rein angebotsbasiert, wenn man Zugriff hat, wird es wohl das eine oder andere sein. Der Grund, der mich nicht so sehr beunruhigt, ist, dass sie auf sich überschneidenden, ähnlichen Technologien basieren. Es ist also nicht so, als würden wir ein attenuiertes Lebendvirus mit einem deaktivierten Virus mit einem mRNA-Impfstoff vergleichen.

[00:15:19] Das sind Moderna und Pfizer, die eng miteinander verwandt sind. Wenn also einer von ihnen angeboten würde, würde ich sie in sehr ähnliche Kategorien einordnen, sowohl in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit als auch in Bezug auf die damit verbundenen Probleme. Wo dies kompliziert wird, wenn mehr Impfstoffe verfügbar werden, die eine andere Technologie und möglicherweise ein anderes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil haben, müssen wir anfangen zu navigieren, ob die Menschen auf den Zugang zu bestimmten Arten oder zu anderen warten werden oder nicht. Und im Moment ist das Neuland. Und glücklicherweise oder leider werden wir es wahrscheinlich erst im Frühjahr erfahren.

[00:15:57] Es ist jedoch erwähnenswert, dass alle Patienten und Familien in unserer Gemeinde, die dies hören, von einer der größten Massenimpfkampagnen in der Geschichte profitieren werden. Dies wird wahrscheinlich tatsächlich das übersteigen, was bei Polio-Impfungen vor über 50 Jahren getan wurde. Wir werden buchstäblich zwischen 10 und 40 Millionen Menschen in einem Zeitraum von Wochen impfen, etwas, das vorher einfach nicht passiert ist. Wenn es also sehr seltene Sicherheitsvorfälle gibt, die bei 40 bis 80,000 Personen nicht auftreten würden, werden wir davon erfahren, bevor die Impfstoffe so weit verbreitet sind, dass jeder diese Entscheidung treffen muss.

[00:16:44] Also an alle Personen an vorderster Front, medizinisches Personal, Ersthelfer, unsere Familien, die sich in Langzeitpflegeeinrichtungen befinden, diejenigen, denen der Impfstoff zuerst angeboten wird und ihn einnehmen, wir hoffen es funktioniert. Wir haben großes Vertrauen in die Sicherheit, und wir müssen auch die Tatsache zu schätzen wissen, dass sie auch Teil des Experiments sind. Sie generieren Daten, die uns alle informieren werden, wenn wir zum Frühling kommen.

GG deFiebre: [00:17:09] Großartig. Danke schön. Und dann, gibt es noch etwas, das Sie erwähnen möchten, über das wir heute nicht gesprochen haben und das für unsere Community relevant sein könnte?

Ben Greenberg: [00:17:15] Ja. Und das bleibt im Einklang. Also haben wir erst letzte Woche ein Gespräch aufgezeichnet. Wir nehmen heute eine auf. Wir planen, diese regelmäßig zu aktualisieren, da sich diese Informationen ändern können. Und deshalb empfehle ich den Leuten dringend, engagiert zu bleiben. Denn je mehr Daten wir erhalten, desto transparenter wollen wir sein, was wir wissen und was wir nicht wissen.

[00:17:37] Und da wir mehr Impfstoffoptionen bekommen, wollen wir sie ins rechte Licht rücken, damit jeder seine eigenen Entscheidungen treffen kann. Und ich möchte auch abschließend sagen, nur weil die Impfstoffe auf den Markt kommen, dürfen wir unsere Wachsamkeit nicht aufgeben. Unsere Zahlen steigen immer noch. Und was interessant ist, ist, dass der Fokus sehr passend darauf liegt, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu bekommen.

[00:17:59] Wir haben sehr sichere und sehr effektive Methoden, um diese Infektion zu verhindern. Das Tragen Ihrer Maske, soziale Distanzierung, keine großen Versammlungen sind sehr effektiv und es besteht kein medizinisches Risiko. Wir alle haben unter den psychologischen Auswirkungen, den persönlichen Auswirkungen und den wirtschaftlichen Auswirkungen gelitten, aber es gibt keine medizinischen Auswirkungen.

[00:18:19] Und wenn wir zu den Feiertagen und dem neuen Jahr kommen, wird es für uns alle traurig und anders sein, nicht die Art von Feiern zu haben, an die wir alle gewöhnt sind. Aber dieser kurzfristige Verlust macht langfristig wirklich einen großen Unterschied für uns, wenn wir um die Ecke kommen. Bleiben Sie also bitte alle gesund, wenn Sie diese Entscheidungen treffen.

GG deFiebre: [00:18:38] Großartig. Vielen Dank.