[00: 00: 00] Roberta Pesce: Unser nächster Vortrag des Tages wird Ihnen helfen, die Behandlung mit ENSPRYNG zu verstehen. Besuchen Sie während des heutigen und morgigen Symposiums gerne einen Stand von Genentech, um mehr zu erfahren. Und jetzt gesellt sich zu mir Jason Kohari, Marketingdirektor, MS/NMO bei Genentech. Jason, rüber zu dir.

[00: 00: 26] Jason Kohari: Danke, Roberta. Hallo allerseits. Ich schätze Ihre Zeit heute. Vielen Dank für die Gelegenheit, Ihnen Informationen über ENSPRYNG oder Satralizumab, eine Behandlung der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, kurz NMOSD oder NMO, bei Erwachsenen mit positivem Aquaporin-4-Antikörper- oder AQP4-positivem Ergebnis mitzuteilen. Ich werde ein paar Minuten damit verbringen, Ihnen die Funktionsweise, die klinischen Daten, die Einnahme und unsere Patientenunterstützungsprogramme zu erläutern. Ich werde die wichtigen Sicherheitsinformationen während der gesamten Präsentation durchgehen und natürlich können Sie gerne die vollständigen Verschreibungsinformationen, den Medikamentenleitfaden und anschließend die Gebrauchsanweisung auf ENSPRYNG.com einsehen. Das ist ENSPRYNG, ENSPRYNG. Spring mit einem Y und füge dann EN hinzu.

[00:01:08] Es ist nicht bekannt, ob ENSPRYNG bei Kindern sicher und wirksam ist. Es ist derzeit für Erwachsene erprobt und Sie sollten es nicht einnehmen, wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe von ENSPRYNG allergisch sind, wenn Sie an einer aktiven Hep-B-Infektion leiden oder wenn Sie an aktiver oder latenter Tuberkulose leiden. Wie bereits erwähnt, besprechen wir, wie ENSPRYNG wirkt, wie es untersucht wurde, wie man es einnimmt und welche Unterstützungsoptionen Ihnen zur Verfügung stehen, um sicherzustellen, dass Sie nach der Verschreibung mit ENSPRYNG beginnen und bleiben können. Daher ist es für erwachsene Patienten mit AQP4-positivem NMO zugelassen.

[00:01:39] Es wird angenommen, dass ENSPRYNG ein Protein in unserem Körper namens Interleukin-6 oder IL-6 beeinflusst, und es ist die erste Behandlung, die darauf abzielt, dieses Protein zu blockieren, das von unseren Immunzellen im Körper hergestellt wird Dies könnte eine Schlüsselrolle bei der Entzündung spielen, die bei Menschen mit NMO auftritt. ENSPRYNG kann schwere Infektionen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie wegen einer Infektion behandelt werden, und rufen Sie ihn sofort an, wenn Sie glauben, Anzeichen einer Infektion mit oder ohne Fieber oder Schüttelfrost zu haben , Schmerzen, Empfindlichkeit oder Bauchschmerzen. ENSPRYNG soll die Wirkung des IL-6-Proteins blockieren, von dem angenommen wird, dass es bei NMO eine Rolle spielt. Und mit ENSPRYNG wird verhindert, dass sich das IL-6-Protein mit der Oberfläche der Zelle verbindet, was die Aktivierung dieser Zelle verhindert und sich dann auf die daraus resultierende nachgeschaltete Entzündung und Immunantwort in Ihrem Körper auswirken kann.

[00:02:35] Sehen wir uns nun die klinischen Studienergebnisse von ENSPRYNG an. Daher wurde ENSPRYNG in zwei klinischen Studien untersucht. ENSPRYNG allein im Vergleich zu Placebo und ENSPRYNG plus bestimmte immunsuppressive Therapien oder ISTs. Und diese wurden durchgeführt, um zu beweisen, dass ENSPRYNG zusammen oder ENSPRYNG plus IST das Risiko eines Rückfalls bei Patienten mit NMO senken kann. Und bevor Sie mit ENSPRYNG beginnen, wird Ihr HCP oder Ihr Gesundheitsdienstleister prüfen, ob Sie eine Infektion haben, und diese bei Bedarf behandeln, einschließlich eines Tests auf Hepatitis oder Tuberkulose. ENSPRYNG war das einzige NMO, das in zwei klinischen Studien untersucht und nachgewiesen wurde, die eine vielfältige Gruppe von Menschen auf der ganzen Welt aus verschiedenen Ländern, unterschiedlichem Alter, Geschlecht, AQP4-Antikörperstatus und Schweregrad der Erkrankung repräsentierten und auf den klinischen Studien und der FDA-Zulassung basierten ENSPRYNG ist für Erwachsene mit NMO geeignet, die AQP4-positiv sind.

[00:03:33] Alle erforderlichen Impfungen sollten abgeschlossen sein, bevor Sie mit ENSPRYNG beginnen. Abhängig von der Art der Impfung sollte diese mindestens 2 oder 4 Wochen vor Beginn der Behandlung verabreicht werden Weitere Einzelheiten finden Sie im med-Leitfaden für die Verschreibungsinformationen. Studie eins der beiden war also ENSPRYNG allein im Vergleich zu Placebo und umfasste insgesamt 95 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Einnahme von ENSPRYNG oder Placebo ausgewählt wurden. Einige nahmen ENSPRYNG ein und einige waren AQP4-positiv, andere erhielten ein Placebo und einige waren AQP4-positiv.

[00:04:07] Ihr Arzt wird vor und während der Einnahme von ENSPRYNG Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Leberenzyme zu überprüfen. Und wir sagen Ihnen, wie oft diese Tests durchgeführt werden müssen und ob Sie abhängig von diesen Tests mit dem Start von ENSPRYNG warten müssen. In der ersten Studie hatte ENSPRYNG im Vergleich zu Placebo das Hauptziel der Studie erreicht, indem es das Rückfallrisiko verringerte, und führte zu mehr AQP4-positiven erwachsenen Patienten, die nach 2 Jahren rückfallfrei waren. ENSPRYNG reduzierte das Rückfallrisiko im Vergleich zu Placebo deutlich um 74 Prozent. Und dann waren in diesem Zeitraum von 96 Wochen oder zwei Jahren mit ENSPRYNG mehr Patienten rückfallfrei, nämlich 2 Prozent, im Vergleich zu 77 Prozent dieser Patienten unter Placebo.

[00:04:52] ENSPRYNG kann zu einer Verringerung der Neutrophilenzahl in Ihrem Blut führen, das sind die weißen Blutkörperchen, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen. Ihr Arzt wird diese Tests zur Kontrolle anordnen, während Sie ENSPRYNG einnehmen . In der zweiten Studie wurde ENSPRYNG plus bestimmte immunsuppressive Therapien oder ISTs wie Azathioprin, Mycophenolat und orale Steroide mit Placebo und ISTs verglichen. In diese Studie wurden 4 Patienten aufgenommen, die nach dem Zufallsprinzip entweder ENSPRYNG und IST oder Placebo plus IST erhielten. Und wiederum nahmen einige von ihnen tatsächlich die Behandlung im Vergleich zu Placebo ein und einige von ihnen waren AQPXNUMX-positiv. Schwerwiegende allergische Reaktionen können lebensbedrohlich sein und sind bei anderen Arzneimitteln wie ENSPRYNG aufgetreten. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Injektion vor oder nach der Einnahme der nächsten Dosis einen Ausschlag, Nesselsucht oder Hitzewallungen verspürt haben.

[00:05:43] Und auch in der zweiten Studie erreichte ENSPRYNG das Hauptziel der Studie, indem es das Rückfallrisiko reduzierte und dazu führte, dass mehr erwachsene AQP4-Patienten nach zwei Jahren rückfallfrei waren. Und bei den erwachsenen Patienten, die ENSPRYNG plus IST erhielten, reduzierte ENSPRYNG das Rückfallrisiko deutlich um 2 Prozent im Vergleich zu Placebo. Und dann waren nach zwei Jahren mit ENSPRYNG plus IST mehr Patienten rückfallfrei, tatsächlich 78 Prozent von ihnen, im Vergleich zu Placebo und IST, und das sind 2 Prozent. Und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben, wie sie hier auf der Folie aufgeführt sind.

[00:06:24] Okay. Nachdem ich Ihnen nun einen sehr kurzen Überblick über die Daten unserer klinischen Studien gegeben habe, wollen wir besprechen, wie man ENSPRYNG tatsächlich einnimmt. ENSPRYNG kann entweder zu Hause oder anderswo mit entsprechender Schulung und unter der Voraussetzung, dass Ihr Arzt dies für in Ordnung erklärt, selbst verabreicht werden. Sie oder Ihre Pflegekraft oder jemand in Ihrem Zuhause kann ENSPRYNG verabreichen. Es wird in einer vorgefüllten Einwegspritze geliefert, die auf dem dortigen Bildschirm zu sehen ist. Es wird in der Regel direkt an Sie nach Hause oder in Ihre Fachapotheke geschickt. Weitere Informationen zum Injizieren, einschließlich eines Schulungsvideos, finden Sie auf unserer Website ENSPRYNG.com. Und bevor Sie ENSPRYNG einnehmen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt über alle Ihre Erkrankungen informiert ist, einschließlich Infektionen, Leberproblemen, Hep B, ob Sie Kontakt zu jemandem mit Tuberkulose hatten oder ob Sie kürzlich Ihren Impfstoff erhalten haben oder werden Ich habe vor, eines zu erhalten.

[00:07:12] Sobald Ihnen ENSPRYNG verschrieben wurde, erhalten Sie in den ersten 4 Wochen drei Anfangsdosen im Abstand von 2 Wochen und nach diesen drei Anfangsdosen in den ersten 4 Wochen beträgt Ihre fortlaufende Dosis einmal alle 4 Wochen. Bei jeder Dosis handelt es sich lediglich um eine Injektion oder eine Fertigspritze. Nach Ihren Anfangsdosen injizieren Sie ENSPRYNG einmal im Monat selbst. Und wie ich auf der letzten Folie erwähnt habe: Stellen Sie vor der Einnahme von ENSPRYNG sicher, dass Ihr Arzt über alle Ihre Erkrankungen informiert ist, einschließlich einiger der hier aufgeführten. Bewahren Sie ENSPRYNG daher im Kühlschrank in der Originalverpackung auf, in der es geliefert wird, um es vor Licht zu schützen. Frieren Sie es nicht ein und schütteln Sie es nicht. ENSPRYNG kann bequem zu Hause oder auf Reisen verabreicht werden. Wenn es ungeöffnet ist, kann es insgesamt bis zu 8 Tage lang aus dem Kühlschrank genommen werden, solange die Temperatur nicht über 86 Grad steigt.

[00:08:03] Bevor Sie ENSPRYNG einnehmen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen und nicht bekannt ist, ob ENSPRYNG Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind hat. Okay, wir haben uns die Ergebnisse der ENSPRYNG-Studie angesehen, die Tatsache, dass es sich um eine selbst verabreichte einmal monatliche Behandlung handelt, die Sie unterwegs einnehmen können. Und es ist genauso wichtig, dass Sie nach der Verschreibung tatsächlich mit ENSPRYNG beginnen und es beibehalten können. Lassen Sie uns also die Supportoptionen besprechen, die Ihnen und denen, die ENSPRYNG nutzen, zur Verfügung stehen. Daher ist unser Team für Zugangslösungen in der Lage, Ihnen Antworten und Unterstützung zu bieten, sobald Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister entschieden haben, dass ENSPRYNG das Richtige für Sie ist. Obwohl wir nicht garantieren können, was Ihr Krankenversicherungsplan abdeckt, arbeiten wir mit Ihnen und Ihrem Gesundheitsdienstleister zusammen, um sicherzustellen, dass die korrekten Unterlagen ausgefüllt und eingereicht werden.

[00:08:50] Wir bieten eine Reihe von Dienstleistungen an, darunter einen engagierten Patientennavigator, der Ihre Fragen beantworten kann und Ihr persönlicher Begleiter und zentraler Ansprechpartner während der gesamten ENSPRYNG-Behandlungsreise ist. Wir bieten zusätzliche oder ergänzende Injektionsschulungen und finanzielle Unterstützung an, um Ihnen bei der Finanzierung von ENSPRYNG zu helfen. Und wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist nicht bekannt, ob ENSPRYNG in die Muttermilch übergeht. Sie können also die Liste 844-ENSPRYNG oder 844-677-7964 anrufen, um direkt mit einem Patientennavigator verbunden zu werden. Sie arbeiten mit Ihnen und der Praxis Ihres Arztes, Ihrer Krankenversicherung und Ihrer Spezialapotheke zusammen, um sicherzustellen, dass Sie Ihre Medikamente erhalten, erklären Ihnen, wie Ihre Versicherung ENSPRYNG abdecken kann, und helfen Ihnen bei der Suche nach finanziellen Unterstützungsmöglichkeiten, einschließlich des Zuzahlungsprogramms Wenn Sie berechtigt sind, beantworten Sie Ihre Fragen und stellen Sie eine Verbindung zu einem Manager für klinische Ausbildung her, wenn Sie sich mit jemandem persönlich, persönlich oder online für eine zusätzliche Injektionsschulung treffen möchten.

[00:09:48] Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ENSPRYNG gehören Halsschmerzen, laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege, Hautausschlag, Übelkeit, Müdigkeit und die anderen hier aufgeführten. Daher ist es uns bei Genentech ein Anliegen, Ihnen dabei zu helfen, ENSPRYNG zu erhalten und zu bezahlen. Ihr Patientennavigator kann Ihnen dabei helfen, diese Unterstützungsoptionen zu finden, abhängig von der Art Ihrer Versicherung, einschließlich des Zuzahlungsprogramms, unabhängiger Zuzahlungsunterstützungsstiftungen oder der Genentech-Patientenstiftung. Jede dieser Optionen hängt von der Art Ihrer Krankenversicherung und anderen Anforderungen und Details ab. Ihr Patientenberater wird Ihnen diese erklären und mit Ihnen und Ihrem Arzt zusammenarbeiten, um die für Ihre Situation besten verfügbaren Optionen zu ermitteln.

[00:10:31] Ich habe nicht alle möglichen Nebenwirkungen von ENSPRYNG aufgelistet, aber sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Sie können Nebenwirkungen auch der FDA melden. Wenn Sie also zusätzliche Unterstützung beim Injektionstraining wünschen, nachdem es Ihnen von Ihrem Gesundheitsdienstleister erklärt wurde, oder Sie einfach nur eine Erinnerung oder eine Auffrischung oder jemanden benötigen, der es Ihnen erklärt, stehen Ihnen bei uns klinische Schulungsmanager zur Verfügung Eine kostenlose Einzelschulung mit Ihnen, so oft Sie es brauchen. Sie werden Ihnen zwar keine Injektionen verabreichen und können Ihnen auch keinen medizinischen Rat geben, sie führen Sie jedoch durch den Injektionsschulungsprozess und beantworten alle Fragen, die Sie möglicherweise zur Injektion des Produkts oder etwas mehr zu NMO haben.

[00:11:08] Und Sie können erneut 844-ENSPRYNG, unsere Telefonnummer, anrufen, um mehr zu erfahren. Und natürlich können Sie alle Nebenwirkungen oder Probleme an Genentech melden. Sie können auch online auf unsere Website unter ENSPRYNG.com gehen oder erneut die Nummer 844-677-7964 anrufen. Und ich habe die wichtigsten Sicherheitsinformationen in dieser Präsentation durchgesehen. Auch diese Informationen finden Sie unter ENSPRYNG.com, und ich freue mich über die Gelegenheit, einen kurzen Überblick über ENSPRYNG zu geben, eine Behandlung für NMO für Patienten, die positiv auf AQP4 sind. Vielen Dank. Weitere Informationen finden Sie unter ENSPRYNG.com oder unter der Rufnummer 844-ENSPRYNG. Danke schön.

[00: 11: 56] Roberta Pesce: Wunderbar. Vielen Dank, Jason, für deine Zeit. Wir schätzen es.